Standardiseret håndtering af øsofagusfistel ved skvamøscellecancer i spiserøret (PKU-ESCC-EF)
En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en standardiseret diagnostik- og behandlingsprotokol for spiserørfistel hos patienter med spiserørpladecellecarcinom: Et enarms, multicentret klinisk studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zhihao Lu
- Telefonnummer: +85201088196561
- E-mail: pppeirain@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse og afgivelse af skriftlig informeret samtykke.
- Alder mellem 18 og 75 år (inklusiv).
- Histologisk bekræftet diagnose af spiserørsplanccelcarcinom.
- Radiologisk bekræftet uoperabel, fremskreden sygdom.
- Nydiagnosticeret spiserørsfistel (inklusive tracheoesophageal fistel eller mediastinal spiserørsfistel).
- Tidligere modtagelse af ≤ 3 linjer systemisk antikrafterapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 2.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 7 dage før potentiel antikrafterapi, defineret som:
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
- Thrombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L
- Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
- Tilstrækkelig hjerte-, lunge- og nyrefunktion til at være egnet til generel anæstesi, uden kontraindikationer mod generel anæstesi.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med postoperativ anastomosefistel.
- Ukontrolleret aktiv blødning.
- Tilstedeværelse af en samtidig primær malignitet andet end spiserørskræft.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:
- Hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
- Ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati eller arytmi
- Ukontrolleret hypertension
- Historie om myocardieinfarkt inden for det seneste år
- Neurologiske eller psykiske lidelser, der nedsætter kognitive evner, herunder tilstedeværelse af centralnervesystemmetastaser.
- Ukontrolleret, aktiv alvorlig klinisk infektion (> Grad 2 ifølge NCI-CTCAE version 5.0) inden for 14 dage før inklusion, herunder aktiv tuberkulose (dette er en kontraindikation for antikrafterapi, ikke for interventionsprocedurer).
- Kendt eller selvrapporteret HIV-infektion, eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
- En historie med interstitiel lungesygdom (f.eks. interstitiel lungebetændelse, lungefibrose), eller tegn på interstitiel lungesygdom på baseline brystryntgen/CT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Standardiseret Management Kohorte
Alle indskrevne patienter med fremskreden spiserørskvamecellekarcinom og nyopdaget spiserørsfistel, der modtager den standardiserede diagnostik- og behandlingsprotokol.
|
Dette er en omfattende, standardiseret klinisk behandlingsprotokol for spiserørsfistel hos patienter med avanceret spiserørspladecellecancer.
Protokollen integrerer flere standardiserede komponenter i en samlet behandlingsvej: (1) systematisk diagnostik ved brug af jodkontrastspiserørsundersøgelse, CT-scanning af brystkassen og endoskopi; (2) interventionel fistelforsegling med dækkede spiserør/luftvejsstents valgt ud fra fistelkarakteristika; (3) koordineret supplerende terapi inklusive antiinfektiva, syrehæmning og negativt sug; (4) obligatorisk ernæringsvurdering med tidlig overgang fra parenteral til enteral ernæring; og (5) en defineret vej for efterfølgende anti-tumorbehandling efter klinisk bedring.
Denne multimodal, sekventielle tilgang adskiller sig fra isolerede interventioner ved at tilbyde integreret behandling fra diagnostik gennem ernæringsrehabilitering til efterfølgende onkologisk behandling inden for et standardiseret rammeværk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra dato for fisteldiagnose til død af enhver årsag, vurderet op til 6 måneder.
|
Samlet overlevelse defineres som tiden fra diagnosen af øsofagusfistel til død af enhver årsag
|
Fra dato for fisteldiagnose til død af enhver årsag, vurderet op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Subsequent Anti-tumor Therapy
Tidsramme: Fra dato for fisteldiagnose til starten af efterfølgende anti-tumorterapi, vurderet gennem studiefærdiggørelse (op til 6 måneder).
|
Andelen af patienter, der med succes modtager/genoptager systemisk anti-tumor-terapi efter fistelkontrol og klinisk bedring.
|
Fra dato for fisteldiagnose til starten af efterfølgende anti-tumorterapi, vurderet gennem studiefærdiggørelse (op til 6 måneder).
|
|
Fistelafslutningssuccesrate
Tidsramme: 2 uger og 4 uger efter den indledende fistelintervention.
|
Successraten for lukning af fistel, evalueret som enten Komplet Remission (CR) eller Delvis Remission (PR) i henhold til protokollens kriterier.
|
2 uger og 4 uger efter den indledende fistelintervention.
|
|
Ernæringsmæssig Status (NRS 2002)
Tidsramme: Fra baseline gennem hele studiet (op til 6 måneder).
|
Ernæringsmæssig risiko vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002). Score for nedsat ernæringstilstand (interval: 0-3 point), Score for sygdoms sværhedsgrad (interval: 0-3 point), og Aldersjustering (1 point hvis alder ≥70 år; 0 point ellers). Den samlede score spænder fra 0 til 7 point. |
Fra baseline gennem hele studiet (op til 6 måneder).
|
|
Ernæringsmæssig status (PG-SGA)
Tidsramme: Fra baseline gennem studiet (op til 6 måneder).
|
Ernæringstilstanden vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) værktøjet. PG-SGA giver to primære resultater:
|
Fra baseline gennem studiet (op til 6 måneder).
|
|
Livskvalitet (LQ)
Tidsramme: Fra baseline gennem studiefærdiggørelse (op til 6 måneder).
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal Cancer subscale (FACT-E).
FACT-E består af det generelle cancermodul (FACT-G) og en spiserørskræft-specifik subskala.
Den samlede score spænder fra 0 til 180 point.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet (dvs. et bedre udfald).
|
Fra baseline gennem studiefærdiggørelse (op til 6 måneder).
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af den standardiserede behandlingsprotokol indtil 30 dage efter den sidste intervention eller gennem studiefærdiggørelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), graderet efter NCI CTCAE v5.0.
|
Fra starten af den standardiserede behandlingsprotokol indtil 30 dage efter den sidste intervention eller gennem studiefærdiggørelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med PD-L1-positiv ekspression i tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline (tidspunktet for fisteldiagnosen).
|
PD-L1-ekspression vil blive vurderet i baseline tumorvævsprøver via immunohistokemi (IHC).
Resultatet vil blive rapporteret som procentdelen af tumorceller med positiv membranfarvning (f.eks. ved brug af Tumor Proportion Score, TPS) og/eller combined positive score (CPS), som det er relevant.
|
Ved baseline (tidspunktet for fisteldiagnosen).
|
|
EGFR-ekspressionsniveau i tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline (tidspunktet for fisteldiagnose).
|
EGFR-ekspressionen vil blive vurderet i baseline tumorvævsprøver via immunohistokemi (IHC).
Resultatet vil blive rapporteret ved hjælp af et standardiseret scoringssystem (f.eks. H-score eller procentdel af positive celler).
|
Ved baseline (tidspunktet for fisteldiagnose).
|
|
Ki-67-proliferationsindeks i tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline (tidspunktet for fisteldiagnosen).
|
Ki-67-ekspression vil blive vurderet i baseline tumorvævsprøver via immunohistokemi (IHC).
Resultatet vil blive rapporteret som Ki-67-proliferationsindekset (procentdel af positivt farvede tumorcellekerner).
|
Ved baseline (tidspunktet for fisteldiagnosen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Esophageal fistel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PKU-ESCC-EF-ORS-001
- 2024YJZ21 (Anden identifikator: Peking University Cancer Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .