Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret håndtering af øsofagusfistel ved skvamøscellecancer i spiserøret (PKU-ESCC-EF)

18. januar 2026 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en standardiseret diagnostik- og behandlingsprotokol for spiserørfistel hos patienter med spiserørpladecellecarcinom: Et enarms, multicentret klinisk studie

Dette prospektive, multicenter, observationsregisterstudie (PKU-ESCC-EF) har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en standardiseret diagnosticerings- og behandlingsprotokol for spiserørfistel (EF) hos patienter med fremskreden spiserørpladecellekarcinom (ESCC). Spiserørfistel er en alvorlig komplikation, der ofte fører til livstruende infektioner og dårlig ernæring. Dette studie vil observere patienter, der modtager en omfattende behandlingsstrategi, som inkluderer fistelforsegling med spiserør- eller luftvejsstenter, målrettet anti-infektiv terapi, ernæringsstøtte og efterfølgende systemisk anti-tumorbehandling. Det primære mål er at vurdere, om denne standardiserede tilgang kan forbedre den samlede overlevelse og muliggøre, at flere patienter kan modtage yderligere anti-kræftbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsregister anvender et prospektivt, enarmsdesign til at rekruttere berettigede patienter med ny diagnosticeret øsofagusfistel (trakeoøsofageal eller mediastinal fistel) som komplikation til uoperabel avanceret øsofagus pladecellecarcinom. Alle indskrevne deltagere vil modtage behandling i henhold til en foruddefineret standardiseret diagnostisk og terapeutisk protokol. Protokollen integrerer en omfattende arbejdsgang fra diagnostisk vurdering til multidisciplinær intervention: indledende diagnose understøttes af kliniske manifestationer, billeddiagnostiske undersøgelser og endoskopisk evaluering, efterfulgt af interventionel fistellukning ved brug af dækkede øsofagus- eller luftvejsstents udvalgt i henhold til fistelkarakteristika. Ledsagende medicinsk støtte omfatter antiinfektiv terapi, negativtrykssuction, antirefluksbehandling og ernæringsstøtte. Efter opnåelse af tilstrækkelig fistelkontrol og klinisk stabilisering kan efterfølgende systemisk antikrafterapi administreres baseret på undersøgerens vurdering. Prospektiv dataindsamling vil omfatte fistelforsluttingsstatus, ernæringsparametre, livskvalitet, efterfølgende antikrafterapirate, overlevelse og eksplorativ biomarkøranalyse af bioprøver, hvilket dermed leverer real-world-evidence til standardisering af behandlingsstrategier for denne alvorlige komplikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter (i alderen 18-75 år) med uoperabel, avanceret spiserørskarscellet karcinom (ESCC), der er nydiagnosticeret med en spiserørsfistel (tracheoesophageal eller tracheomediastinal fistel). Kvalificerede deltagere må højst have modtaget tre tidligere systemiske antikraeftbehandlinger og skal have tilstrækkelig organfunktion samt en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-2, hvilket gør dem til potentielle kandidater til efterfølgende antikraeftbehandling efter fistelbehandling. Patienter med postoperative anastomosefejl, andre aktive maligniteter, ukontrollerede infektioner, betydelig kardiopulmonal sygdom eller andre specificerede udelukkelseskriterier vil ikke være berettigede til inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse og afgivelse af skriftlig informeret samtykke.
  • Alder mellem 18 og 75 år (inklusiv).
  • Histologisk bekræftet diagnose af spiserørsplanccelcarcinom.
  • Radiologisk bekræftet uoperabel, fremskreden sygdom.
  • Nydiagnosticeret spiserørsfistel (inklusive tracheoesophageal fistel eller mediastinal spiserørsfistel).
  • Tidligere modtagelse af ≤ 3 linjer systemisk antikrafterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 7 dage før potentiel antikrafterapi, defineret som:
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  • Thrombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L
  • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Tilstrækkelig hjerte-, lunge- og nyrefunktion til at være egnet til generel anæstesi, uden kontraindikationer mod generel anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med postoperativ anastomosefistel.
  • Ukontrolleret aktiv blødning.
  • Tilstedeværelse af en samtidig primær malignitet andet end spiserørskræft.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
  • Ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati eller arytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Historie om myocardieinfarkt inden for det seneste år
  • Neurologiske eller psykiske lidelser, der nedsætter kognitive evner, herunder tilstedeværelse af centralnervesystemmetastaser.
  • Ukontrolleret, aktiv alvorlig klinisk infektion (> Grad 2 ifølge NCI-CTCAE version 5.0) inden for 14 dage før inklusion, herunder aktiv tuberkulose (dette er en kontraindikation for antikrafterapi, ikke for interventionsprocedurer).
  • Kendt eller selvrapporteret HIV-infektion, eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  • En historie med interstitiel lungesygdom (f.eks. interstitiel lungebetændelse, lungefibrose), eller tegn på interstitiel lungesygdom på baseline brystryntgen/CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standardiseret Management Kohorte
Alle indskrevne patienter med fremskreden spiserørskvamecellekarcinom og nyopdaget spiserørsfistel, der modtager den standardiserede diagnostik- og behandlingsprotokol.
Andet: Standardiseret behandlingsprotokol for øsofagusfistel
Dette er en omfattende, standardiseret klinisk behandlingsprotokol for spiserørsfistel hos patienter med avanceret spiserørspladecellecancer. Protokollen integrerer flere standardiserede komponenter i en samlet behandlingsvej: (1) systematisk diagnostik ved brug af jodkontrastspiserørsundersøgelse, CT-scanning af brystkassen og endoskopi; (2) interventionel fistelforsegling med dækkede spiserør/luftvejsstents valgt ud fra fistelkarakteristika; (3) koordineret supplerende terapi inklusive antiinfektiva, syrehæmning og negativt sug; (4) obligatorisk ernæringsvurdering med tidlig overgang fra parenteral til enteral ernæring; og (5) en defineret vej for efterfølgende anti-tumorbehandling efter klinisk bedring. Denne multimodal, sekventielle tilgang adskiller sig fra isolerede interventioner ved at tilbyde integreret behandling fra diagnostik gennem ernæringsrehabilitering til efterfølgende onkologisk behandling inden for et standardiseret rammeværk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra dato for fisteldiagnose til død af enhver årsag, vurderet op til 6 måneder.
Samlet overlevelse defineres som tiden fra diagnosen af øsofagusfistel til død af enhver årsag
Fra dato for fisteldiagnose til død af enhver årsag, vurderet op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Subsequent Anti-tumor Therapy
Tidsramme: Fra dato for fisteldiagnose til starten af efterfølgende anti-tumorterapi, vurderet gennem studiefærdiggørelse (op til 6 måneder).
Andelen af patienter, der med succes modtager/genoptager systemisk anti-tumor-terapi efter fistelkontrol og klinisk bedring.
Fra dato for fisteldiagnose til starten af efterfølgende anti-tumorterapi, vurderet gennem studiefærdiggørelse (op til 6 måneder).
Fistelafslutningssuccesrate
Tidsramme: 2 uger og 4 uger efter den indledende fistelintervention.
Successraten for lukning af fistel, evalueret som enten Komplet Remission (CR) eller Delvis Remission (PR) i henhold til protokollens kriterier.
2 uger og 4 uger efter den indledende fistelintervention.
Ernæringsmæssig Status (NRS 2002)
Tidsramme: Fra baseline gennem hele studiet (op til 6 måneder).

Ernæringsmæssig risiko vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002).
Den samlede NRS 2002-score er afledt af summen af tre komponenter:

Score for nedsat ernæringstilstand (interval: 0-3 point),

Score for sygdoms sværhedsgrad (interval: 0-3 point), og

Aldersjustering (1 point hvis alder ≥70 år; 0 point ellers).

Den samlede score spænder fra 0 til 7 point.
En højere samlet score indikerer en større ernæringsmæssig risiko (dvs. et dårligere udfald).
I overensstemmelse med den oprindelige validering anses en samlet score på ≥3 point for at indikere ernæringsmæssig risiko.
Fra baseline gennem hele studiet (op til 6 måneder).
Ernæringsmæssig status (PG-SGA)
Tidsramme: Fra baseline gennem studiet (op til 6 måneder).

Ernæringstilstanden vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) værktøjet. PG-SGA giver to primære resultater:

  1. Globale vurderingskategorier: Patienter klassificeres som Kategori A (Velført), Kategori B (Moderat underernæret eller mistænkt for underernæring) eller Kategori C (Svært underernæret).
  2. Samlet PG-SGA-score: En kvantitativ score beregnes ud fra patientgenererede og professionelle vurderingskomponenter. Den samlede score spænder fra 0 til cirka 35 point. En højere score indikerer en dårligere ernæringstilstand og udfald (dvs. større risiko for eller sværhedsgrad af underernæring). I klinisk praksis udløser en score på 4 eller højere typisk behovet for ernæringsmæssig intervention.
Fra baseline gennem studiet (op til 6 måneder).
Livskvalitet (LQ)
Tidsramme: Fra baseline gennem studiefærdiggørelse (op til 6 måneder).
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal Cancer subscale (FACT-E). FACT-E består af det generelle cancermodul (FACT-G) og en spiserørskræft-specifik subskala. Den samlede score spænder fra 0 til 180 point. En højere score indikerer en bedre livskvalitet (dvs. et bedre udfald).
Fra baseline gennem studiefærdiggørelse (op til 6 måneder).
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af den standardiserede behandlingsprotokol indtil 30 dage efter den sidste intervention eller gennem studiefærdiggørelsen, alt efter hvad der kommer først.
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), graderet efter NCI CTCAE v5.0.
Fra starten af den standardiserede behandlingsprotokol indtil 30 dage efter den sidste intervention eller gennem studiefærdiggørelsen, alt efter hvad der kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med PD-L1-positiv ekspression i tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline (tidspunktet for fisteldiagnosen).
PD-L1-ekspression vil blive vurderet i baseline tumorvævsprøver via immunohistokemi (IHC). Resultatet vil blive rapporteret som procentdelen af tumorceller med positiv membranfarvning (f.eks. ved brug af Tumor Proportion Score, TPS) og/eller combined positive score (CPS), som det er relevant.
Ved baseline (tidspunktet for fisteldiagnosen).
EGFR-ekspressionsniveau i tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline (tidspunktet for fisteldiagnose).
EGFR-ekspressionen vil blive vurderet i baseline tumorvævsprøver via immunohistokemi (IHC). Resultatet vil blive rapporteret ved hjælp af et standardiseret scoringssystem (f.eks. H-score eller procentdel af positive celler).
Ved baseline (tidspunktet for fisteldiagnose).
Ki-67-proliferationsindeks i tumorvæv
Tidsramme: Ved baseline (tidspunktet for fisteldiagnosen).
Ki-67-ekspression vil blive vurderet i baseline tumorvævsprøver via immunohistokemi (IHC). Resultatet vil blive rapporteret som Ki-67-proliferationsindekset (procentdel af positivt farvede tumorcellekerner).
Ved baseline (tidspunktet for fisteldiagnosen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-ESCC-EF-ORS-001
  • 2024YJZ21 (Anden identifikator: Peking University Cancer Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom (ESCC)

Kliniske forsøg med Standardiseret behandlingsprotokol for øsofagusfistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner