Ruxolitinib vedligeholdelse efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation for T-celle lymfom
Fase II-studie af Ruxolitinib-vedligeholdelse efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved T-cellelymfom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE FORMÅL:
I. Bestem effekten af ruxolitinibphosphat (ruxolitinib) på recidiv 1 år efter autolog (auto) stamcelletransplantation (SCT) i T-celle-lymfom (TCL).
II. Bestem effekten af ruxolitinib på graft versus host sygdom (GvHD) og recidivfri overlevelse (GRFS) 1 år efter allogen (allo) SCT i TCL.
SEKUNDÆRE FORMÅL:
PRIMÆRE FORMÅL:
I. Bestem effekten af ruxolitinibphosphat (ruxolitinib) på recidiv 1 år efter autolog (auto) stamcelletransplantation (SCT) i T-celle-lymfom (TCL).
II. Bestem effekten af ruxolitinib på graft versus host sygdom (GvHD) og recidivfri overlevelse (GRFS) 1 år efter allogen (allo) SCT i TCL.
SEKUNDÆRE FORMÅL:
I. Overlevelse (progressionsfri overlevelse [PFS]/samlet overlevelse [OS]) hos patienter med ruxolitinib vedligeholdelse (auto-SCT, allo-SCT, hele kohorten).
II. Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ruxolitinib vedligeholdelse efter SCT.
III. Bestem effekten af ruxolitinib på den kumulative incidens (CI) af grad II-IV akut GVHD (alloSCT), kronisk omfattende GVHD, ikke-recidiv mortalitet (NRM) (auto-SCT og allo-SCT).
UDFORSKENDE FORMÅL:
I. Bestem effekten af vedligeholdelsesruxolitinib sammenlignet med matchede historiske kontroller ved hjælp af Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) registret.
II. Bestem effekten af ruxolitinib på immunmodulering og -genopbygning efter allo-SCT og ved sygdomsrecidiv.
FORLØB:
Fra dag +35 til dag +120 efter SCT modtager patienter ruxolitinib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-30 i hver cyklus.
Cyklusser gentages hver 30. dag i 1 år efter SCT, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT) scanning og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
Patienter kan gennemgå knoglemarvsbiopsi og/eller vævsbiopsi gennem hele studiet, ved tidspunktet for progression.
Efter afslutning af studievejledning følges patienter op ved 18 og 24 måneder, derefter årligt indtil 5 år og ved progression.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 1-800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Brammer, MD
-
Kontakt:
- Jonathan Brammer, MD
- E-mail: Jonathan.Brammer@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med T-celle lymfom [PTCL (alle undertyper), T-PLL, ATLL og CTCL (alle undertyper)] i delvis eller komplet remission mellem dag +35 og +120 efter auto-SCT eller allo-SCT
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 2 eller mindre
- Tilstrækkelig hematologisk funktion defineret ved absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/mm³ uden granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) i mindst 3 dage, trombocytter > 50K/mm³ uden transfusion i mindst 3 dage og hæmoglobin (Hb) > 8,0 g/dL uden transfusion i mindst 3 dage.
- Tilstrækkelig organfunktion defineret ved total bilirubin < 1,5 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min, SpO₂ > 92 % uden supplerende ilt og udstødningsfraktion over 45 %.
- I stand til at tolerere orale eller enterale lægemidler.
- Mænd og kvinder i den fertile alder skal acceptere at følge anerkendte præventionsmetoder i undersøgelsens varighed. Kvindelige deltagere er enten postmenopausale eller kirurgisk steriliseret eller villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. hormonel prævention, spiral, membran med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) i undersøgelsens varighed. Mandlige deltagere accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i undersøgelsens varighed.
- I stand til at læse og underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Anaplastisk lymfomkinase (ALK)+ eller Dual specificity 22 (DUSP22)+ ALCL med lav international prognostisk indeks (IPI) score (<2) i første komplette remission.
- Progressiv sygdom eller anden systemisk behandling efter SCT (strålebehandling tilladt)
- Sygdomsprogression til Ruxolitinib tidligere
- GvHD, der kræver systemisk behandling.
- Aktive ukontrollerede infektioner.
- Aktiv trombotsk aktiv mikroangiopati, der kræver behandling.
- Tidligere veno-okklusiv sygdom efter transplantation
- Brug af trombocytaggregationshæmmere eller antikoagulantia, der anses for usikre at holde tilbage ved trombocytopeni.
- Tidligere livstruende blødning defineret som enhver blødning, der krævede invasive procedurer eller involverede centralnervesystemet.
- Graviditet (positiv Beta HCG-test hos en kvinde med barnfødende potentiale defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) eller ammer i øjeblikket. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
- Ukontrolleret hepatitis B/C, HIV, tuberkulose, mykobakterie eller svampeinfektion.
- Eksponering for andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før indskrivning.
- Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksicitet fra SCT, der ikke er vendt tilbage til grad ≤ 2.
- Myokardieinfarkt eller apopleksi inden for 1 år før studiestart.
- Ethvert ukontrolleret medicinsk problem efter forsøgslederens skøn, der ville udgøre en risiko for patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (ruxolitinib-vedligeholdelse)
Fra startdag +35 til dag +120 efter SCT modtager patienterne ruxolitinib peroralt to gange dagligt på dag 1-30 i hver cyklus.
Cyklusser gentages hver 30. dag i 1 år efter SCT, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Patienterne gennemgår PET-CT-scanning og blodprøveindsamling gennem hele studiet.
Patienterne kan gennemgå knoglemarvsbiopsi og/eller vævsbiopsi gennem hele studiet ved progressionstidspunktet.
|
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
Administreret oralt to gange dagligt
Undergå PET-CT-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens (CI) af tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter auto-SCT
|
Recession defineres som tegn på sygdomsprogression eller recidiv baseret på Lugano-kriterierne eller bekræftet ved biopsi.
|
1 år efter auto-SCT
|
|
GvHD- og recidivfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år efter allo-SCT
|
GRFS er et sammensat endepunkt for overlevelse uden grad III-IV akut GVHD, systemisk behandlingskrævende kronisk GVHD (cGVHD), tilbagefald eller død.
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, med medianoverlevelse og sandsynlighed for at overleve til relevante tidspunkter rapporteret med punktskøn og 90% konfidensintervaller separat for hvert studiecohort.
Sammenligninger med Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) patienter vil bruge log-rank tests.
|
1 år efter allo-SCT
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter 1 og 2 år
|
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, med median overlevelse og sandsynlighed for at overleve til relevante tidspunkter rapporteret med punktestimater og 90% konfidensintervaller separat for hvert studiekohort.
Sammenligninger med CIBMTR-patienter vil bruge log-rank-tests
|
Efter 1 og 2 år
|
|
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
|
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, med medianoverlevelse og sandsynligheden for at overleve til relevante tidspunkter rapporteret med punktestimater og 90% konfidensintervaller separat for hver undersøgelseskohorte.
Sammenligninger med CIBMTR-patienter vil anvende log-rank-tests.
|
Ved 1 og 2 år
|
|
Kumulativ incidens af akut GVHD grad II-IV (allo-SCT-kohorte)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive udført ved at bruge ikke-relapserelateret dødelighed (NRM) som en konkurrerende risiko, med estimater af kumulativ incidens ved forskellige tidspunkter rapporteret med 90 % konfidensintervaller.
Kumulative incidenser vil blive sammenlignet med CIBMTR-data ved hjælp af Fine-Gray-analyse.
|
Op til 5 år
|
|
Kumulativ forekomst af kronisk omfattende GvHD (allo-SCT-kohorte)
Tidsramme: 1 år efter stamcelletransplantation (SCT)
|
Vil blive udført ved brug af NRM som en konkurrerende risiko, med estimater af den kumulative incidens ved forskellige tidspunkter rapporteret med 90% konfidensintervaller.
Kumulative incidencer vil blive sammenlignet med CIBMTR-data ved brug af Fine-Gray-analyse.
|
1 år efter stamcelletransplantation (SCT)
|
|
Kumulativ incidens af ikke-relaps mortalitet (NRM) 1 år efter (auto-SCT, allo-SCT, hele kohorten)
Tidsramme: Efter 1 år
|
Vil blive udført ved brug af NRM som en konkurrerende risiko, med estimater af kumulativ incidens ved forskellige tidspunkter rapporteret med 90% konfidensintervaller.
Kumulative incidenser vil blive sammenlignet med CIBMTR-data ved hjælp af Fine-Gray-analyse
|
Efter 1 år
|
|
Rater for behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-4
Tidsramme: Op til 2 år
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og højere vil også blive rapporteret for hver kohorte
|
Op til 2 år
|
|
Rate of patients completing 1-year post-SCT maintenance Ruxolitinib
Tidsramme: Efter 1 år efter stamcelletransplantation
|
Vil blive udført ved brug af NRM som en konkurrerende risiko, med estimater af kumulativ incidens på forskellige tidspunkter rapporteret med 90% konfidensintervaller.
Kumulative incidenser vil blive sammenlignet med CIBMTR-data ved brug af Fine-Gray-analyse
|
Efter 1 år efter stamcelletransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi, T-celle
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, prolymfocytisk
- Leukæmi
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Precursor T-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Graft vs værtssygdom
- Lymfom, T-celle, kutan
- Leukæmi, prolymfocytisk, T-celle
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
- Ruxolitinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-24353
- NCI-2026-00140 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .