Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib vedligeholdelse efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation for T-celle lymfom

10. april 2026 opdateret af: Jonathan Brammer

Fase II-studie af Ruxolitinib-vedligeholdelse efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved T-cellelymfom

Denne fase II-prøve undersøger, hvor godt ruxolitinib som vedligeholdelsesmedicin virker til at forhindre tilbagefald og graft-versus-host sygdom (GVHD) for patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation for T-celle lymfom. GVHD er et almindeligt problem, der kan opstå efter en blodstamcelletransplantation. "Graft" er donorblodcellerne, som patienterne får under transplantationen. "Host" er den person, der modtager cellerne. GVHD er, når donorgraften angriber og beskadiger nogle af transplantatmodtagerens væv. Ruxolitinib er en type lægemiddel kaldet en Janus kinase (JAK)-hæmmer, som virker ved at mindske immunresponsen fra celler i kroppen. Det er også en kræftvæksthæmmer, der blokerer for de vækstfaktorer, der udløser, at kræftcellerne deler sig og vokser. Ruxolitinib virker ved at blokere et gen, kaldet JAK2, som er vigtigt i produktionen af kræftceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

I. Bestem effekten af ruxolitinibphosphat (ruxolitinib) på recidiv 1 år efter autolog (auto) stamcelletransplantation (SCT) i T-celle-lymfom (TCL).

II. Bestem effekten af ruxolitinib på graft versus host sygdom (GvHD) og recidivfri overlevelse (GRFS) 1 år efter allogen (allo) SCT i TCL.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

PRIMÆRE FORMÅL:

I. Bestem effekten af ruxolitinibphosphat (ruxolitinib) på recidiv 1 år efter autolog (auto) stamcelletransplantation (SCT) i T-celle-lymfom (TCL).

II. Bestem effekten af ruxolitinib på graft versus host sygdom (GvHD) og recidivfri overlevelse (GRFS) 1 år efter allogen (allo) SCT i TCL.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. Overlevelse (progressionsfri overlevelse [PFS]/samlet overlevelse [OS]) hos patienter med ruxolitinib vedligeholdelse (auto-SCT, allo-SCT, hele kohorten).

II. Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ruxolitinib vedligeholdelse efter SCT.

III. Bestem effekten af ruxolitinib på den kumulative incidens (CI) af grad II-IV akut GVHD (alloSCT), kronisk omfattende GVHD, ikke-recidiv mortalitet (NRM) (auto-SCT og allo-SCT).

UDFORSKENDE FORMÅL:

I. Bestem effekten af vedligeholdelsesruxolitinib sammenlignet med matchede historiske kontroller ved hjælp af Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) registret.

II. Bestem effekten af ruxolitinib på immunmodulering og -genopbygning efter allo-SCT og ved sygdomsrecidiv.

FORLØB:

Fra dag +35 til dag +120 efter SCT modtager patienter ruxolitinib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-30 i hver cyklus.

Cyklusser gentages hver 30. dag i 1 år efter SCT, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT) scanning og blodprøveindsamling gennem hele studiet.

Patienter kan gennemgå knoglemarvsbiopsi og/eller vævsbiopsi gennem hele studiet, ved tidspunktet for progression.

Efter afslutning af studievejledning følges patienter op ved 18 og 24 måneder, derefter årligt indtil 5 år og ved progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Brammer, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med T-celle lymfom [PTCL (alle undertyper), T-PLL, ATLL og CTCL (alle undertyper)] i delvis eller komplet remission mellem dag +35 og +120 efter auto-SCT eller allo-SCT
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 2 eller mindre
  3. Tilstrækkelig hematologisk funktion defineret ved absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/mm³ uden granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) i mindst 3 dage, trombocytter > 50K/mm³ uden transfusion i mindst 3 dage og hæmoglobin (Hb) > 8,0 g/dL uden transfusion i mindst 3 dage.
  4. Tilstrækkelig organfunktion defineret ved total bilirubin < 1,5 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min, SpO₂ > 92 % uden supplerende ilt og udstødningsfraktion over 45 %.
  5. I stand til at tolerere orale eller enterale lægemidler.
  6. Mænd og kvinder i den fertile alder skal acceptere at følge anerkendte præventionsmetoder i undersøgelsens varighed. Kvindelige deltagere er enten postmenopausale eller kirurgisk steriliseret eller villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. hormonel prævention, spiral, membran med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) i undersøgelsens varighed. Mandlige deltagere accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i undersøgelsens varighed.
  7. I stand til at læse og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Anaplastisk lymfomkinase (ALK)+ eller Dual specificity 22 (DUSP22)+ ALCL med lav international prognostisk indeks (IPI) score (<2) i første komplette remission.
  2. Progressiv sygdom eller anden systemisk behandling efter SCT (strålebehandling tilladt)
  3. Sygdomsprogression til Ruxolitinib tidligere
  4. GvHD, der kræver systemisk behandling.
  5. Aktive ukontrollerede infektioner.
  6. Aktiv trombotsk aktiv mikroangiopati, der kræver behandling.
  7. Tidligere veno-okklusiv sygdom efter transplantation
  8. Brug af trombocytaggregationshæmmere eller antikoagulantia, der anses for usikre at holde tilbage ved trombocytopeni.
  9. Tidligere livstruende blødning defineret som enhver blødning, der krævede invasive procedurer eller involverede centralnervesystemet.
  10. Graviditet (positiv Beta HCG-test hos en kvinde med barnfødende potentiale defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) eller ammer i øjeblikket. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
  11. Ukontrolleret hepatitis B/C, HIV, tuberkulose, mykobakterie eller svampeinfektion.
  12. Eksponering for andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før indskrivning.
  13. Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksicitet fra SCT, der ikke er vendt tilbage til grad ≤ 2.
  14. Myokardieinfarkt eller apopleksi inden for 1 år før studiestart.
  15. Ethvert ukontrolleret medicinsk problem efter forsøgslederens skøn, der ville udgøre en risiko for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ruxolitinib-vedligeholdelse)
Fra startdag +35 til dag +120 efter SCT modtager patienterne ruxolitinib peroralt to gange dagligt på dag 1-30 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 30. dag i 1 år efter SCT, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår PET-CT-scanning og blodprøveindsamling gennem hele studiet. Patienterne kan gennemgå knoglemarvsbiopsi og/eller vævsbiopsi gennem hele studiet ved progressionstidspunktet.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Bioprøve indsamlet
  • Biologisk prøveindsamling
  • Prøveindsamling
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi
Medicin: Ruxolitinib
Administreret oralt to gange dagligt
Procedure: Positronemissionstomografi-computertomografi
Undergå PET-CT-scanning
Andre navne:
  • PET-CT scanning
  • PET-CT
  • Computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ incidens (CI) af tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter auto-SCT
Recession defineres som tegn på sygdomsprogression eller recidiv baseret på Lugano-kriterierne eller bekræftet ved biopsi.
1 år efter auto-SCT
GvHD- og recidivfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år efter allo-SCT
GRFS er et sammensat endepunkt for overlevelse uden grad III-IV akut GVHD, systemisk behandlingskrævende kronisk GVHD (cGVHD), tilbagefald eller død. Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, med medianoverlevelse og sandsynlighed for at overleve til relevante tidspunkter rapporteret med punktskøn og 90% konfidensintervaller separat for hvert studiecohort. Sammenligninger med Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) patienter vil bruge log-rank tests.
1 år efter allo-SCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter 1 og 2 år
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, med median overlevelse og sandsynlighed for at overleve til relevante tidspunkter rapporteret med punktestimater og 90% konfidensintervaller separat for hvert studiekohort. Sammenligninger med CIBMTR-patienter vil bruge log-rank-tests
Efter 1 og 2 år
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, med medianoverlevelse og sandsynligheden for at overleve til relevante tidspunkter rapporteret med punktestimater og 90% konfidensintervaller separat for hver undersøgelseskohorte. Sammenligninger med CIBMTR-patienter vil anvende log-rank-tests.
Ved 1 og 2 år
Kumulativ incidens af akut GVHD grad II-IV (allo-SCT-kohorte)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive udført ved at bruge ikke-relapserelateret dødelighed (NRM) som en konkurrerende risiko, med estimater af kumulativ incidens ved forskellige tidspunkter rapporteret med 90 % konfidensintervaller. Kumulative incidenser vil blive sammenlignet med CIBMTR-data ved hjælp af Fine-Gray-analyse.
Op til 5 år
Kumulativ forekomst af kronisk omfattende GvHD (allo-SCT-kohorte)
Tidsramme: 1 år efter stamcelletransplantation (SCT)
Vil blive udført ved brug af NRM som en konkurrerende risiko, med estimater af den kumulative incidens ved forskellige tidspunkter rapporteret med 90% konfidensintervaller. Kumulative incidencer vil blive sammenlignet med CIBMTR-data ved brug af Fine-Gray-analyse.
1 år efter stamcelletransplantation (SCT)
Kumulativ incidens af ikke-relaps mortalitet (NRM) 1 år efter (auto-SCT, allo-SCT, hele kohorten)
Tidsramme: Efter 1 år
Vil blive udført ved brug af NRM som en konkurrerende risiko, med estimater af kumulativ incidens ved forskellige tidspunkter rapporteret med 90% konfidensintervaller. Kumulative incidenser vil blive sammenlignet med CIBMTR-data ved hjælp af Fine-Gray-analyse
Efter 1 år
Rater for behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-4
Tidsramme: Op til 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og højere vil også blive rapporteret for hver kohorte
Op til 2 år
Rate of patients completing 1-year post-SCT maintenance Ruxolitinib
Tidsramme: Efter 1 år efter stamcelletransplantation
Vil blive udført ved brug af NRM som en konkurrerende risiko, med estimater af kumulativ incidens på forskellige tidspunkter rapporteret med 90% konfidensintervaller. Kumulative incidenser vil blive sammenlignet med CIBMTR-data ved brug af Fine-Gray-analyse
Efter 1 år efter stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonathan Brammer

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-24353
  • NCI-2026-00140 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, T-celle

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner