Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PARG-hæmmeren FORX-428 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

7. september 2026 opdateret af: FoRx Therapeutics AG

En fase 1-studie af PARG-hæmmeren FORX-428 til patienter med avancerede solide tumorer med BRCA1/2-mutationer eller andre DDR-defekter eller høj replikationsstress.

Målet med denne interventionsstudie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende doser af FORX-48 som monoterapi hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer med BRCA1/2-mutationer eller andre DDR-defekter eller høj replikationsstress, samt at fastslå den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede kohorteudvidelsesdosis (RCED) af FORX-428 som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med udvidelseskohorterne (Del 2) i denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige antikanceraktivitet af FORX-428 som monoterapi.

Sekundære resultatmål:

De sekundære formål for Del 1 af denne undersøgelse er følgende:

  • At evaluere den foreløbige antikanceraktivitet af FORX-428 som monoterapi;
  • At evaluere PK-profilen for FORX-428, når den administreres som monoterapi; og
  • At evaluere en FORX-428-induceret effekt på hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (QTc).

De sekundære formål for Del 2 af denne undersøgelse er følgende:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af FORX-428 som monoterapi; og
  • At evaluere PK-profilen for FORX-428, når den administreres som monoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 650-723-4000
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-689-8273
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START - Midwest
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-954-5554
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University St. Louis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-600-3606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-8311
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 866-541-1846
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START - San Antonio
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-593-5250
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT - Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 703-783-4510

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke;
  2. Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret eller metastatisk udvalgte solide tumorer.
  3. Patienten skal have haft progression efter mindst 1 tidligere behandlingslinje i den avancerede eller metastatiske tilstand, der anses for at være en passende standardbehandling. Generelt, hvis vedligeholdelsesterapi er en del af standardbehandlingen, skal det betragtes som en del af kravet om "1 tidligere behandlingslinje i den avancerede eller metastatiske tilstand";

  4. Patienten skal opfylde genomiske udvælgelseskriterier: tidligere tilgængelig dokumenteret evidens i væv eller blod (cirkulerende tumor-DNA [ctDNA]) for de nedenfor angivne genetiske forandringer. Sponsor Medical Monitor eller udpeget repræsentant skal bekræfte berettigelse baseret på den rapporterede genomiske forandring og gældende assay cut-off-kriterier inden patientindskrivning.

    • Patienter med BRCA1/2-mutationer (germline eller somatiske, patogene eller sandsynligvis patogene) og andre mutationer, der indikerer HR-defekt eller høj replikationsstress.

    • For dosisudvidelse: Tumortyper for dosisudvidelseskohorter inkluderer en undergruppe af tumorer specificeret i inklusionskriterium 3 som følger: i) Kohorte 1: Avanceret eller metastatisk brystkræft uafhængig af hormonreceptorstatus og dokumenteret evidens for tidligere behandling med et lokalt godkendt PARP-hæmmer(e); ii) Kohorte 2: Avanceret eller metastatisk æggestokkræft med tidligere tilgængelig dokumenteret evidens i væv eller blod (ctDNA) for specifikke genomiske abnormiteter.

    iii) Kohorte 3: Avanceret eller metastatisk brystkræft med tidligere tilgængelig dokumenteret evidens i væv eller blod (ctDNA) for specifikke genomiske abnormiteter.

    Bemærk: Diagnostisk genetisk testning for dosiseskalerings-/tilbagefyldnings- og dosisudvidelseskohorter skal opfylde følgende krav:

    • USA: Testning skal være udført ved hjælp af et College of American Pathologists/Clinical Laboratory Improvement Amendments (CAP/CLIA)-certificeret laboratorieudviklet test (LDT) eller en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt diagnostisk test.

  5. Patienten har målelig sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 ved klinisk screening; Bemærk: Tumorlæsioner placeret i et tidligere bestrålet eller andet lokalt behandlet område vil blive betragtet som målelige, forudsat at der har været klar billedbaseret progression af læsionen siden tiden for lokal behandling.

  6. Patienten har tilstrækkelig knoglemarv- og organfunktion, defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemiddel:

    • Pladeantal ≥100 × 10^9/L (≥100.000/µL) (fravær af pladetransfusion inden for 1 uge);
    • Hæmoglobin ≥90 g/L (≥5,6 mmol/L) (fravær af røde blodcelletransfusion inden for 2 uger);
    • Absolut neutrofilantal ≥1,5 × 10^9/L (≥1500/µL) (fravær af vækstfaktorer inden for 2 uger);
    • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5 × ULN for patienter med levermetastaser;
    • Total bilirubin ≤1,5 × ULN, eller ≤3,0 × ULN for patienter med levermetastaser eller Gilberts syndrom;
    • Estimeret glomerulær filtrationsrate ≥60 mL/min beregnet ved 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen; og
    • Tilstrækkelige koagulationstestresultater defineret ved aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5 × ULN, international normaliseret ratio (INR) ≤2,0 med undtagelse af INR 2 til 3 acceptabelt for patienter på warfarin-antikoagulation eller direkte orale antikoagulantia.
  7. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0 til 2 med ≥3 måneders forventet levetid for dosiseskaleringskohorter, og en ECOG PS på 0 til 1 med ≥3 måneders forventet levetid for tilbagefyldnings- og dosisudvidelseskohorter;
  8. Patienten er i stand til at synke tabletter og har ingen gastrointestinale tilstande, der påvirker absorption.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har modtaget antikræftbehandling eller et undersøgelsespræparat ≤14 dage eller 5 halveringstider før første dosis, alt efter hvad der er kortest, eller patienten har modtaget immunterapi ≤28 dage før første dosis; Bemærk: Lokaliseret stråleterapi givet med palliativ hensigt er tilladt og skal være afsluttet 1 uge eller mere før modtagelse af første dosis FORX-428. Det kan også være tilladt efter dosisbegrænsende toksicitets (DLT) observationsperiode, afhængig af diskussion med Sponsor Medical Monitor eller udpeget repræsentant og deres godkendelse.
  2. Patienten har tidligere eksponering for en PARG-hæmmer;
  3. Patienten har en historie med anden malignitet diagnosticeret ≤5 år før samtykke, undtagen for enhver lokalt forekommende kræft, der er blevet behandlet med kurativ hensigt uden tegn på sygdom i >2 år på tidspunktet for samtykke og inkluderer følgende: fuldt resekeret cervikal carcinoma in situ, basal- eller pladecelle hudkræft, duktal carcinoma in situ, overfladisk blærekræft eller tidligstadiet prostatakræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet;
  4. Patienten har haft større kirurgi inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemiddel (med yderligere definerede undtagelser i protokollen), eller forventning om større kirurgi under undersøgelsesbehandling;
  5. Patienten har nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som yderligere fastsat i protokollen;
  6. Patienten har ukontrolleret HIV- eller hepatitis C-infektion;
  7. Patienten har kendt metastatisk centralnervesystem malign sygdom eller leptomeningeal sygdom; Bemærk: Patienter tidligere behandlet for hjernemetastase, der er asymptomatiske, modtager ≤10 mg/dag prednisonækvivalent, ikke kræver anti-epileptisk terapi og uden tegn på radiologisk progression i mindst 4 uger er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Første-på-mennesker, enkelt-arm, åben-etiket, multicenter fase 1 dosis-eskalerings/udvidelseskohortestudie.
FORX 428 dosisniveauer planlagt i studiet: Dosisniveau 1: 30 mg dagligt; Dosisniveau 2: 60 mg dagligt; Dosisniveau 3: 120 mg dagligt; Dosisniveau 4: 200 mg dagligt; Dosisniveau 5: 300 mg dagligt; og Dosisniveau 6: 400 mg dagligt. Efter udvælgelsen af den anbefalede kohorteudvidelsesdosis under del 1 af studiet, vil nye patienter indgå i 3 kohorter med samtidig parallel tilmelding. Patienter vil have mulighed for at fortsætte med at modtage FORX-428 monoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Del 2 vil omfatte cirka op til 29 evaluerbare patienter i hver udvidelseskohorte som bestemt af Simons optimale 2-trins design. I trin 1 af hver kohorte i del 2 vil der tilmeldes i alt 10 patienter. Hvis der er 1 eller færre responser ifølge RECIST version 1.1 blandt disse 10 patienter, vil yderligere tilmelding i den pågældende kohorte stoppes på grund af ineffektivitet. Ellers vil der tilmeldes yderligere 19 patienter pr. kohorte i trin 2 af del 2.
Medicin: FORX-428
FORX-428 lægemiddelproduktet er formuleret som øjeblikkeligt frigivende tabletter til oral administration i 3 doseringsstyrker indeholdende 10 mg, 50 mg og 100 mg FORX-428 lægemiddelsubstans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisoptrapningsfase: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisopskalering: Hyppighed af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisopskaleringfase: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 1 år.
Bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
1 år.
Dosisøgningsfase: Forekomst af behandlingsafbrydelser og behandlingsændringer på grund af bivirkninger og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosiseskaleringsfase: Ændringer i målinger af vitale tegn, klinisk laboratorieundersøgelse, 12-leds elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelser (herunder Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status [PS]) og urinanalyser
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisstigeringsfase: Etablering af den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede kohorteudvidelsesdosis (RCED) for FORX-428 administreret som monoterapi
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisudvidelsesfase: Tumorrespons: Bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: 1 år.
BOR vil blive målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
1 år.
Dosisudvidelsesfase: Tumorsvar: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år.
ORR vil blive målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
1 år.
Dosisudvidelsesfase: Tumorsvar: Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år.
DCR vil blive målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
1 år.
Dosisudvidelsesfase: Tumorsvar: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år.
PFS vil blive målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
1 år.
Dosisudvidelsesfase: Tumorsvar: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år.
OS vil blive målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisstigningsfase: Tumorsvar: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år.
ORR vil blive målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
1 år.
Dosiseskaleringsfase: Tumorsvar: Bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: 1 år.
BOR vil blive målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
1 år.
Dosis-Eskaleringsfase: Tumorsvar: Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 1 år.
DCR vil blive målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
1 år.
Dosiseskaleringsfase: Tumorsvar: bedste ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: 1 år.
Bedste ændring i tumorstørrelse vil blive målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
1 år.
Dosisøgningsfase: Tumorsvar: Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosiseskaleringsfase: Tumorsvar: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosiseskaleringsfase: Bestemmelse af plasmakoncentrationer af FORX-428
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisstigningsfase: PK-parametre for FORX-428 ved monoterapi i plasma (maksimal plasmakoncentration [Cmax])
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisstigningsfase: PK-parametre for FORX-428 ved administration som monoterapi i plasma (tid til maksimal koncentration [Tmax])
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisstigeringsfase: PK-parametre for FORX-428, når det administreres som monoterapi, i plasma: areal under plasmakoncentrationskurven [AUC] fra tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration [AUC0 t]
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosis-eskaleringsfase: PK-parametre for FORX-428 ved administration som monoterapi i plasmaområdet under plasmakoncentrationskurven [AUC] fra tid 0 til tid τ [AUCτ]
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisstigeringsfase: PK-parametre for FORX-428 ved administration som monoterapi i plasma under plasmakoncentrationskurven [AUC] fra tid 0 til uendelig [AUC∞]
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisstigningsfase: PK-parametre for FORX-428, når det administreres som monoterapi i plasma tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant [λz]
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisoptrapningsfase: PK-parametre for FORX-428 ved administration som monoterapi i plasma terminal eliminationshalveringstid [t½]
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisstigningsfase: PK-parametre for FORX-428 ved administration som monoterapi i plasma gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisstigeringsfase: PK-parametre for FORX-428 ved monoterapi i plasma tilsyneladende clearance [CL/F]
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisstigeringsfase: PK-parametre for FORX-428 når administreret som monoterapi i plasmas tilsyneladende distributionsvolumen [Vz/F]
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisstigningsfase: PK-parametre for FORX-428 ved administration som monoterapi i plasma peak to trough fluctuation [PTF]
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisoptrapningsfase: PK-parametre for FORX-428 ved administration som monoterapi i plasmaforhold for AUC [RAUC]
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisøgningsfase: PK-parametre for FORX-428 ved administration som monoterapi i plasmaratio for Cmax [RCmax]
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosiseskaleringsfase: PK-parametre for FORX-428 ved administration som monoterapi i plasma, gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady state [Css av]
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosiseskaleringsfase: PK-parametre for FORX-428 ved administration som monoterapi i plasma-trough-plasmakoncentration [Ctrough]
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisoptrapningsfase: Bestemmelse af koncentration-QTc
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisudvidelsesfase: Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs) og laboratorieafvigelser
Tidsramme: 1 år.
Bivirkninger vil blive registreret og sværhedsgraden vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
1 år.
Dosisudvidelsesfase: Forekomst af behandlingsafbrydelser og behandlingsændringer på grund af bivirkninger og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisudvidelsesfasen: Ændringer i vitale tegn-målinger, kliniske laboratorievurderinger, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelser (herunder Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status [PS]) og urinanalyser
Tidsramme: 1 år.
1 år.
Dosisudvidelsesfase: PK-parametre for FORX-428 ved administration som monoterapi i plasma (Cmax, tmax, AUC0 t, AUCτ, AUC∞, λz, t½, MRT, CL/F, Vz/F, PTF, RAUC, RCmax, Css av og Ctrough, hvis relevant)
Tidsramme: 1 år.
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FoRx Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FORX-428-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger