Effekter af Rehabiliterende Exergame-Træning på Fodmuskelaktivitet, Balance og Mobilitet hos Ældre (EXG-FOOT)
Evaluering af effekterne af rehabiliterende exergame-øvelser på fodsammenspænding, balance og mobilitet hos ældre voksne ved hjælp af overflade-elektromyografi og målinger af kropsvægtssvingninger
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 40 raske ældre, der bor i private og offentlige plejehjem og rehabiliteringscentre i Mersin, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (Gruppe 1) eller kontrolgruppen (Gruppe 2).
Interventionsgruppen vil modtage rehabiliterende interaktivt spilbaseret træning, mens kontrolgruppen vil modtage funktionel balanceøvelsestræning. Begge grupper vil deltage i træningssessioner tre gange om ugen, hvor hver session varer 40 minutter, over en periode på 8 uger.
Deltagerne vil gennemgå for- og efter-interventionsvurderinger, herunder:
i) kliniske tests og målinger til kognitiv, funktionel og balancevurdering; ii) overfladeelektromyografi (sEMG)-målinger optaget under Functional Reach Test (FRT); og iii) biomekaniske målinger opnået via integrerede inertimålingsenheds (IMU)-sensorer (accelerometer og gyroskop) og Becure-spillebrættet.
Elektrofysiologiske og biomekaniske data vil blive analyseret ved hjælp af statistiske sammenligninger, korrelationsanalyser og regressionsmodeller. Variable afledt fra tid, frekvens og tid-frekvensdomæneanalyser vil blive undersøgt for at identificere potentielle sEMG- og biomekaniske biomarkører.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende udbredelse af stillesiddende livsstile blandt ældre udgør en betydelig folkesundhedsbekymring, da det fremskylder aldersrelateret tilbagegang i fysisk mobilitet, muskelstyrke, postural kontrol og balance. Denne tilbagegang bidrager til en øget risiko for fald, hvilket understreger behovet for effektive og innovative interventionsstrategier.
Rehabiliterende interaktive spil (exergames) er opstået som en lovende intervention ved at kombinere motoriske læringskomponenter, såsom balance og funktionel mobilitet, med kognitiv engagement. Effekterne af exergames på nedre ekstremitetsfunktionalitet, balancepræstation og deres sammenhæng med neuromuskulær aktivitet forstås dog stadig utilstrækkeligt.
Denne studie anvender en innovativ tilgang ved at anvende overfladeelektromyografi (sEMG) til at undersøge elektromyografi-kraftforhold i ryg-, ben- og fodemuskler – et område, der har fået begrænset opmærksomhed i den eksisterende litteratur. Mens tidligere forskning primært har fokuseret på traditionelle kliniske vurderinger såsom Functional Reach Test (FRT) eller ankelledbiomekanik, lægger dette studie vægt på den funktionelle bidrag fra muskler involveret i fodsålestabilisering og tåkontrol. Dette perspektiv sigter mod at give yderligere indsigt i de koordinerede roller af fod-, ben- og rygmuskulatur i balance og mobilitet.
Studiet vil blive gennemført som en randomiseret kontrolleret undersøgelse med 40 raske ældre, der bor på plejehjem og rehabiliteringscentre i Mersin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager exergame-baseret træning, eller en kontrolgruppe, der modtager funktionel balancetræning. Begge grupper vil gennemføre 40-minutters træningssessioner tre gange om ugen i en periode på otte uger.
Præ- og post-interventionsvurderinger vil omfatte:
i) kliniske tests og målinger, der evaluerer kognitiv, funktionel og balancepræstation; ii) overflade-EMG-optagelser opnået under Functional Reach Test for at vurdere muskelaktivitet i ryg, lår, ben og fod; og iii) biomekaniske data indsamlet ved hjælp af kraftplader og integrerede IMU-sensorer (accelerometre og gyroskoper) synkroniseret med overflade-EMG-systemet.
Indsamlede data vil blive analyseret på tværs af tids-, frekvens- og tidsfrekvensdomæner for at undersøge forhold mellem elektrofysiologiske og biomekaniske variabler. Statistiske analyser vil omfatte sammenlignende analyser, korrelationsanalyser og regressionsmodeller for at identificere potentielle elektrofysiologiske og biomekaniske biomarkører forbundet med balancepræstation og træningsrelaterede resultater.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: FATMA Kübra ÇEKOK, Asst.Prof
- Telefonnummer: 05434857545
- E-mail: kubracekok@tarsus.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veysel Alcan, Assos.Prof
- E-mail: alcanveysel@tarsus.edu.tr
Studiesteder
-
-
Mersi̇n
-
Tarsus, Mersi̇n, Tyrkiet (Türkiye), 33400
- Rekruttering
- Fatma kübra çekok
-
Kontakt:
- Fatma ÇEKOK
- Telefonnummer: 05434857545
- E-mail: kubracekok@tarsus.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 til 80 år gammel
- Mindst 5 års formel uddannelse
- Evne til at gå uafhængigt i mindst 10 meter, med eller uden ganghjælpemiddel om nødvendigt
- Tilstrekkelig kognitiv funktion til kommunikation og deltagelse, defineret som en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥26
Eksklusionskriterier:
- Body mass index (BMI ≥30 kg/m²)
- Tilstedeværelse af centrale eller perifere nervesystemforstyrrelser eller brug af medicin, der kan påvirke balancen
- Historie med vestibular patologi
- Amputation af underkroppen, tidligere operation i underkroppen eller ondartet sygdom, der påvirker underkroppen
- Tilstedeværelse af moderat til svær medfødt hjertefejl, kranspulsåresygdom eller cerebrovaskulær sygdom
- Tilstedeværelse af syns-, psykiatriske eller kognitive handicap, der kunne forstyrre studie deltagelse eller vurderingsprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exergame-baseret Balance og Fodmuskeltræning
Deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå et 8-ugers overvåget motionsprogram, bestående af 40-minutters sessioner udført to gange om ugen.
Hver session vil inkludere en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af den primære exergame-baserede balance- og fodskeletstræning, og en 5-minutters afkølingsperiode.
Øvelserne vil fokusere på at forbedre postural kontrol, fodskeletsaktivering, balance og mobilitet ved hjælp af rehabiliterende exergame-applikationer.
|
Interventionerne vil blive gennemført to dage om ugen i 40 minutter i otte uger.
|
|
Aktiv komparator: Funktionel balance træning
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et 8-ugers overvåget funktionelt balance træningsprogram, bestående af 40-minutters sessioner udført to gange om ugen.
Hver session vil inkludere en 5-minutters opvarmning, efterfulgt af 30 minutter af konventionelle funktionelle balanceøvelser (såsom statisk og dynamisk stående balance, vægtforskydning, træning af skridt og postural stabilisering opgaver), og en 5-minutters afkølingsperiode.
|
Interventionerne vil blive gennemført to dage om ugen i 40 minutter i otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret Mini-Mental State Examination (SMMSE).
Tidsramme: Baseline (Forundersøgelse før intervention, Uge 0)
|
Standardiseret Mini-Mental State Examination (SMMSE) er et bredt anvendt, kort kognitivt screeningværktøj, der er tilpasset fra den originale Mini-Mental State Examination.
Det evaluerer global kognitiv funktion på tværs af flere domæner, herunder orientering, opmærksomhed, umiddelbar og forsinket hukommelse, sprog og visuospatiale evner.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
SMMSE administreres ansigt til ansigt og tager typisk 5-10 minutter at gennemføre.
I denne undersøgelse bruges SMMSE til at screene for kognitiv egnethed og sikre, at deltagerne har tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at følge instruktioner og give informeret samtykke.
|
Baseline (Forundersøgelse før intervention, Uge 0)
|
|
Overflade-EMG frekvensdomæneparametre under funktionel rækkevidde-test
Tidsramme: baseline og 8 uger senere
|
Overflade-EMG-frekvensdomæneparametre under funktionel rækkevidde-test Beskrivelse: Frekvensdomænekarakteristika for overflade-EMG-signalet vil blive analyseret under den funktionelle rækkevidde-test for at evaluere neuromuskulære aktiveringsmønstre. Parametre såsom medianfrekvens og middelgennemsnitsfrekvens vil blive ekstraheret for at vurdere muskelaktiveringskarakteristika. Måleenhed: Hertz (Hz) Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8) |
baseline og 8 uger senere
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (8 uger)
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er et af de mest almindeligt anvendte kliniske værktøjer til vurdering af balance og gang og anbefales af kliniske praksisretningslinjer til evaluering af falderisiko (Bohannon, 2006). Denne relativt enkle vurdering måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned, hvor den samlede varighed registreres i sekunder. En grænseværdi på 14 sekunder er foreslået for at indikere forøget falderisiko. I den kognitive Timed Up and Go-test (TUG-cognitive) instrueres deltagerne yderligere i at tælle baglæns i trin af tre så hurtigt og sikkert som muligt, startende fra et tilfældigt valgt tal mellem 20 og 100, mens de udfører den motoriske opgave. En kognitiv opgavevarighed på ≥15 sekunder er rapporteret til at forudsige baglæns fald med en nøjagtighed på 87%. |
Baseline (uge 0) og efter intervention (8 uger)
|
|
Elektrofysiologiske målinger ved hjælp af overflade-EMG
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Overflade EMG-muskelaktivering under Funktionel Rækkevidde-test Beskrivelse: Overfladeelektromyografi (sEMG) vil blive brugt til at vurdere neuromuskulær aktivering af ryg- og underkropsmuskler under Funktionel Rækkevidde-testen. Muskelaktivering vil blive kvantificeret ved hjælp af amplitudebaserede parametre afledt af sEMG-signalet, inklusive root mean square (RMS)-værdier. Måleenhed: Mikrovolt (µV), RMS Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8) |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
|
Center of Pressure (CoP) Forskydning
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Centertrykforskydning vil blive målt ved hjælp af Sensormedica-platformen for at vurdere postural kontrol. Anterior-posterior og medial-lateral CoP-forskydning vil blive analyseret under balanceopgaver.Måleenhed: Millimeter (mm) eller centimeter (cm) |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
|
Posturale Sway Parametre
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Postural svajkarakteristika, herunder CoP-bane længde og CoP-hastighed, vil blive vurderet under statiske og dynamiske balanceopgaver ved brug af Sensormedica-systemet.Måleenhed: Centimeter (cm), centimeter per sekund (cm/s) |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
|
Nedre ekstremitets belastningssymmetri
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Lastesymmetri mellem de nedre ekstremiteter vil blive evalueret under balanceopgaver ved hjælp af plantartryksdata fra Sensormedica-systemet. Måleenhed: Procent (%) |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) er et klinisk vurderingsværktøj, der primært fokuserer på at evaluere dynamisk balance. Det er meget brugt til at vurdere balanceforstyrrelser og falderisiko. Skalaen består af 14 opgavepunkter, der repræsenterer de fire største balancekontrollsystemer fra den originale BESTest: forventende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gangstabilitet. Testen inkluderer funktionelle opgaver såsom stående, rejse sig på tæerne, enkeltbensstående, fremad, bagud og laterale reaktive trinresponser, ganghastighedsændringer, hoveddrejninger under gang, forhindringsforhandling og tidsbestemte gangopgaver udført på skumoverflader og skrå overflader med lukkede øjne, samt gang med ændringer i gangmønster. Højere score indikerer bedre dynamisk balanceydelse. |
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
|
Styrke i underkroppens muskler (MicroFET 2 håndholdt dynamometer)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Muskelstyrke i underkroppen hos ældre voksne vil blive vurderet ved hjælp af MicroFET 2 håndholdt dynamometer. Muskelstyrke defineres som den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC), der opnås under standardiserede testforhold. For hver muskelgruppe vil deltagerne udføre tre maksimale frivillige kontraktioner. Under hvert forsøg vil kraften gradvist øges over 2 sekunder og derefter opretholdes på maksimalt niveau i 3 sekunder. Den højeste registrerede værdi vil blive brugt til analyse. Følgende muskelgrupper vil blive testet:
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
|
Fire Firkantet Trin Test (FSST)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Testen vurderer dynamisk balance.
Som en klinisk undersøgelse er den pålidelig og valid hos ældre voksne, let at administrere og score, hurtig at udføre, kræver minimal plads og kræver ikke specialudstyr.
På grund af dens evaluering af bevægelse i fire retninger og inkluderingen af lave forhindringer (2,5 cm), betragtes den som et unikt vurderingsværktøj (Dite & Temple, 2002).
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Tarsus U
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .