Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for at anvende et robotstyret instrumentvejledningssystem til at udføre sikre ultralydsvejledte perkutane procedurer under rutinemæssige medicinske procedurer. (ACCESS)

13. januar 2026 opdateret af: Mendaera, Inc

Muligheden for at anvende et robotstyret instrumentvejledningssystem til at udføre sikre ultralydsvejledte perkutane procedurer

Mendaera Guidance System ("Studieenhed") er beregnet til at give vejledning for præcist instrumentplacering af almindelige percutane enheder ved at positionere enheden i forhold til ultralydstransduceren og det resulterende billede under en diagnostisk eller terapeutisk procedure. Efter instrumentplacering er opnået, vil undersøgeren udføre eventuelle yderligere kliniske opgaver, procedurer eller behandling ved brug af standardpleje.

Den målgruppe, som denne enhed er beregnet for, omfatter deltagere, der kræver ultralydsvejledte, percutane procedurer.

Deltagere, der er planlagt til at gennemgå en ultralydsvejlet procedure, vil blive informeret og indskrevet i studiet.

Før studieproceduren skal deltagerne forberedes til ultralydsvejlet procedure ved brug af standardpleje.

Når undersøgeren fastslår, at en ultralydsvejlet procedure kan udføres, vil det kompatible percutane instrument blive tilsluttet Studieenheden, og undersøgeren kan fortsætte med at bruge Systemet til at udføre målretning og dybdesporing af instrumentet. Når adgang er opnået, vil deltagelsen afsluttes efter den første opfølgning, som forventes at være inden for 24±12 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94402
        • Mendaera, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der gennemgår en ultralydsvejledt procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle procedurer:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen for opfølgning
  • Valgfri procedure (ikke-akut)

For organadgangsprocedurer skal et af følgende gælde:

  • Forsøgspersoner, hvor en perkutan renal adgang til nefrostomiplads eller perkutan nefrolitotomi er blevet indikeret
  • Forsøgspersoner, hvor en perkutan biopsi er blevet indikeret
  • Forsøgspersoner, hvor en perkutan drainage (f.eks. paracentese, thoracentese osv.) er blevet indikeret

For vaskulær adgangsprocedurer:

• Forsøgspersoner, hvor en vaskulær adgang (arteriel eller venøs) er blevet indikeret

For smertebehandlingsinjektionsprocedurer:

• Forsøgspersoner, hvor en smertebehandlingsinjektionsprocedure er blevet indikeret, såsom intraartikulær injektion, nerveblokade før eller efter operation og epidural

Eksklusionskriterier:

  • For alle procedurer:

    • Forsøgspersonens afvisning
    • Forsøgspersonen er ustabil eller potentielt ustabil
    • Kendt signifikant koagulopati (INR >2,0, trombocytantal <100.000/µL)
    • Tidligere mislykket forsøg med samme procedure
    • Mistænkt infektion på den tilsigtede nåleindstiknings- eller målsted
    • BMI >35 kg/m²
    • Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter forsøgslederens mening udelukker dem fra at deltage
    • Forsøgsperson, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
    • Hypertension (forsøgspersonens blodtryk ≥180/110 mmHg)
    • Historie med venøs trombose

For organadgangsprocedurer:

  • Kendte anatomiske abnormiteter i målorganet
  • Forsøgsperson har gennemgået transplantation eller urinledningsomlægning
  • Unormal nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prospektivt, enkeltcenter, enkeltarm
enkelt arm
Enhed: Mendaera Guidancesystem
Præcis instrumentplacering af almindelige perkutane adgangsenheder for deltagere, der gennemgår en ultralydsvejledt procedure. Placeringen udføres under rutinemæssig pleje, hvor perkutan adgang er påkrævet.
Andre navne:
  • Ultrastyrings-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
Fra tilmelding til 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
Antal deltagere med teknisk succes defineret som vellykket instrumentplacering ved brug af enheden til den angivne procedure, som bestemt af den udøvende behandler
Tidsramme: Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for relevante deltrin i proceduren, herunder opsætning, dækning og adgang
Tidsramme: Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
Kvalitativ feedback og sammenligning af brugerens oplevelse med Mendaera-systemet i forhold til standardbehandling
Tidsramme: Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
Brugeroplevelsesfeedback på en skala fra 1 til 5. Hvordan sammenlignes Mendaera-systemet i forhold til standardbehandlingen?
Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mendaera, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CBCC Global Research LLP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100-00012-PROTOCOL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger