- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07358351
Muligheden for at anvende et robotstyret instrumentvejledningssystem til at udføre sikre ultralydsvejledte perkutane procedurer under rutinemæssige medicinske procedurer. (ACCESS)
Muligheden for at anvende et robotstyret instrumentvejledningssystem til at udføre sikre ultralydsvejledte perkutane procedurer
Mendaera Guidance System ("Studieenhed") er beregnet til at give vejledning for præcist instrumentplacering af almindelige percutane enheder ved at positionere enheden i forhold til ultralydstransduceren og det resulterende billede under en diagnostisk eller terapeutisk procedure. Efter instrumentplacering er opnået, vil undersøgeren udføre eventuelle yderligere kliniske opgaver, procedurer eller behandling ved brug af standardpleje.
Den målgruppe, som denne enhed er beregnet for, omfatter deltagere, der kræver ultralydsvejledte, percutane procedurer.
Deltagere, der er planlagt til at gennemgå en ultralydsvejlet procedure, vil blive informeret og indskrevet i studiet.
Før studieproceduren skal deltagerne forberedes til ultralydsvejlet procedure ved brug af standardpleje.
Når undersøgeren fastslår, at en ultralydsvejlet procedure kan udføres, vil det kompatible percutane instrument blive tilsluttet Studieenheden, og undersøgeren kan fortsætte med at bruge Systemet til at udføre målretning og dybdesporing af instrumentet. Når adgang er opnået, vil deltagelsen afsluttes efter den første opfølgning, som forventes at være inden for 24±12 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94402
- Mendaera, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle procedurer:
- Alder ≥ 18 år
- Forsøgsperson eller juridisk repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen for opfølgning
- Valgfri procedure (ikke-akut)
For organadgangsprocedurer skal et af følgende gælde:
- Forsøgspersoner, hvor en perkutan renal adgang til nefrostomiplads eller perkutan nefrolitotomi er blevet indikeret
- Forsøgspersoner, hvor en perkutan biopsi er blevet indikeret
- Forsøgspersoner, hvor en perkutan drainage (f.eks. paracentese, thoracentese osv.) er blevet indikeret
For vaskulær adgangsprocedurer:
• Forsøgspersoner, hvor en vaskulær adgang (arteriel eller venøs) er blevet indikeret
For smertebehandlingsinjektionsprocedurer:
• Forsøgspersoner, hvor en smertebehandlingsinjektionsprocedure er blevet indikeret, såsom intraartikulær injektion, nerveblokade før eller efter operation og epidural
Eksklusionskriterier:
For alle procedurer:
- Forsøgspersonens afvisning
- Forsøgspersonen er ustabil eller potentielt ustabil
- Kendt signifikant koagulopati (INR >2,0, trombocytantal <100.000/µL)
- Tidligere mislykket forsøg med samme procedure
- Mistænkt infektion på den tilsigtede nåleindstiknings- eller målsted
- BMI >35 kg/m²
- Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter forsøgslederens mening udelukker dem fra at deltage
- Forsøgsperson, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Hypertension (forsøgspersonens blodtryk ≥180/110 mmHg)
- Historie med venøs trombose
For organadgangsprocedurer:
- Kendte anatomiske abnormiteter i målorganet
- Forsøgsperson har gennemgået transplantation eller urinledningsomlægning
- Unormal nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektivt, enkeltcenter, enkeltarm
enkelt arm
|
Præcis instrumentplacering af almindelige perkutane adgangsenheder for deltagere, der gennemgår en ultralydsvejledt procedure.
Placeringen udføres under rutinemæssig pleje, hvor perkutan adgang er påkrævet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
|
Fra tilmelding til 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
|
|
Antal deltagere med teknisk succes defineret som vellykket instrumentplacering ved brug af enheden til den angivne procedure, som bestemt af den udøvende behandler
Tidsramme: Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
|
Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for relevante deltrin i proceduren, herunder opsætning, dækning og adgang
Tidsramme: Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
|
Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
|
|
|
Kvalitativ feedback og sammenligning af brugerens oplevelse med Mendaera-systemet i forhold til standardbehandling
Tidsramme: Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
|
Brugeroplevelsesfeedback på en skala fra 1 til 5. Hvordan sammenlignes Mendaera-systemet i forhold til standardbehandlingen?
|
Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 100-00012-PROTOCOL-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mendaera Guidancesystem
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
SPR Therapeutics, Inc.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Ortopædiske lidelserForenede Stater