Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for at anvende et robotstyret instrumentvejledningssystem til at udføre sikre ultralydsvejledte perkutane procedurer under rutinemæssige medicinske procedurer. (ACCESS)

13. januar 2026 opdateret af: Mendaera, Inc

Muligheden for at anvende et robotstyret instrumentvejledningssystem til at udføre sikre ultralydsvejledte perkutane procedurer

Mendaera Guidance System ("Studieenhed") er beregnet til at give vejledning for præcist instrumentplacering af almindelige percutane enheder ved at positionere enheden i forhold til ultralydstransduceren og det resulterende billede under en diagnostisk eller terapeutisk procedure. Efter instrumentplacering er opnået, vil undersøgeren udføre eventuelle yderligere kliniske opgaver, procedurer eller behandling ved brug af standardpleje.

Den målgruppe, som denne enhed er beregnet for, omfatter deltagere, der kræver ultralydsvejledte, percutane procedurer.

Deltagere, der er planlagt til at gennemgå en ultralydsvejlet procedure, vil blive informeret og indskrevet i studiet.

Før studieproceduren skal deltagerne forberedes til ultralydsvejlet procedure ved brug af standardpleje.

Når undersøgeren fastslår, at en ultralydsvejlet procedure kan udføres, vil det kompatible percutane instrument blive tilsluttet Studieenheden, og undersøgeren kan fortsætte med at bruge Systemet til at udføre målretning og dybdesporing af instrumentet. Når adgang er opnået, vil deltagelsen afsluttes efter den første opfølgning, som forventes at være inden for 24±12 timer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94402
        • Mendaera, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der gennemgår en ultralydsvejledt procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle procedurer:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen for opfølgning
  • Valgfri procedure (ikke-akut)

For organadgangsprocedurer skal et af følgende gælde:

  • Forsøgspersoner, hvor en perkutan renal adgang til nefrostomiplads eller perkutan nefrolitotomi er blevet indikeret
  • Forsøgspersoner, hvor en perkutan biopsi er blevet indikeret
  • Forsøgspersoner, hvor en perkutan drainage (f.eks. paracentese, thoracentese osv.) er blevet indikeret

For vaskulær adgangsprocedurer:

• Forsøgspersoner, hvor en vaskulær adgang (arteriel eller venøs) er blevet indikeret

For smertebehandlingsinjektionsprocedurer:

• Forsøgspersoner, hvor en smertebehandlingsinjektionsprocedure er blevet indikeret, såsom intraartikulær injektion, nerveblokade før eller efter operation og epidural

Eksklusionskriterier:

  • For alle procedurer:

    • Forsøgspersonens afvisning
    • Forsøgspersonen er ustabil eller potentielt ustabil
    • Kendt signifikant koagulopati (INR >2,0, trombocytantal <100.000/µL)
    • Tidligere mislykket forsøg med samme procedure
    • Mistænkt infektion på den tilsigtede nåleindstiknings- eller målsted
    • BMI >35 kg/m²
    • Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter forsøgslederens mening udelukker dem fra at deltage
    • Forsøgsperson, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
    • Hypertension (forsøgspersonens blodtryk ≥180/110 mmHg)
    • Historie med venøs trombose

For organadgangsprocedurer:

  • Kendte anatomiske abnormiteter i målorganet
  • Forsøgsperson har gennemgået transplantation eller urinledningsomlægning
  • Unormal nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektivt, enkeltcenter, enkeltarm
enkelt arm
Præcis instrumentplacering af almindelige perkutane adgangsenheder for deltagere, der gennemgår en ultralydsvejledt procedure. Placeringen udføres under rutinemæssig pleje, hvor perkutan adgang er påkrævet.
Andre navne:
  • Ultrastyrings-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
Fra tilmelding til 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
Antal deltagere med teknisk succes defineret som vellykket instrumentplacering ved brug af enheden til den angivne procedure, som bestemt af den udøvende behandler
Tidsramme: Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for relevante deltrin i proceduren, herunder opsætning, dækning og adgang
Tidsramme: Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
Kvalitativ feedback og sammenligning af brugerens oplevelse med Mendaera-systemet i forhold til standardbehandling
Tidsramme: Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)
Brugeroplevelsesfeedback på en skala fra 1 til 5. Hvordan sammenlignes Mendaera-systemet i forhold til standardbehandlingen?
Deltagerindskrivning gennem 24 timers opfølgning (+/- 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-00012-PROTOCOL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mendaera Guidancesystem

Abonner