Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsresultater af Teplizumab i rutinemæssig klinisk praksis (AL1GN)

21. august 2026 opdateret af: Sanofi

Langtidsresultater for deltagere behandlet med Teplizumab i rutinemæssig klinisk praksis

Dette er en observationsbaseret, prospektiv kohortestudie, der er designet til at evaluere resultaterne efter teplizumab-behandling hos deltagere med type 1-diabetes (T1D) i stadium 2 for at forsinke indtræden af stadium 3 T1D. Studiet vil overvåge deltagere, der modtager teplizumab som en del af den rutinemæssige kliniske pleje på flere centre. Desuden vil patientrapporterede resultater (PRO'er) blive evalueret for yderligere at vurdere behandlingens indvirkning på deltagernes livskvalitet, herunder følelsesmæssige og psykosociale aspekter forbundet med T1D. Denne tilgang vil give en mere omfattende forståelse af, hvordan behandlingen klarer sig over tid og på tværs af forskellige patientpopulationer, hvilket giver værdifuld indsigt i teplizumabs vedvarende effekter og tilbyder et billede af dets indvirkning på den langsigtede behandling af T1D i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indskrevne deltagere vil blive fulgt i op til 10 år afhængigt af, hvornår deltagerne inkluderes efter påbegyndelse af teplizumab-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 7840001
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 7840002
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318-2538
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400003
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329-3102
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400004
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400001
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400002
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400005
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 3760003
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 3760002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med Type 1-diabetes i stadium 2, som har modtaget mindst 1 teplizumab-infusion inden for 6 uger før tilmeldingen. Cirka 1000 deltagere på 85 klinikker i 19 lande vil blive rekrutteret over en periode på 5 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

  • Deltagere, der har modtaget mindst 1 teplizumab-infusion inden for 6 uger før indmeldelse.
  • Deltagere skal have en bekræftet diagnose af stadium 2 T1D ifølge behandlende læge på tidspunktet for den første teplizumab-infusion.

(Bemærk: Deltagere, der udvikler sig til stadium 3 T1D inden uge 6, vil stadig være berettigede, forudsat at de var i stadium 2 på tidspunktet for den første teplizumab-infusion.)

• Deltagere (eller deres lovlige værger, hvis relevant), der giver passende skriftligt eller elektronisk informeret samtykke/samtykke som relevant for deltagerens alder og i henhold til lokale forskrifter.

Eksklusionskriterier -

  • Deltagere, der har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med teplizumab.
  • Deltagere indmeldt i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før studieindmeldelsen.

(Bemærk: Deltagere indmeldt i andre observationsstudier kan inkluderes.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Type 1 Diabetes (T1D) i stadium 2, som har modtaget Teplizumab
Medicin: Teplizumab
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige verdens kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start af teplizumab-infusion til udvikling af T1D i stadium 3
Tidsramme: Fra starten af infusionen til maksimalt 10 år
Fra starten af infusionen til maksimalt 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemfører teplizumab-behandlingsforløbet
Tidsramme: Op til infusionens afslutning, maksimalt 5 år
Op til infusionens afslutning, maksimalt 5 år
Antal deltagere med bivirkninger i infusionsperioden
Tidsramme: Indtil 6 uger efter sidste infusion, højst 5 år
Indtil 6 uger efter sidste infusion, højst 5 år
Antal deltagere med særligt interesserende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra 6 uger efter sidste infusion gennem opfølgningen, maksimalt 10 år
Fra 6 uger efter sidste infusion gennem opfølgningen, maksimalt 10 år
Antal deltagere med T1D-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra infusion op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Herunder men ikke begrænset til følgende: diabetisk ketoacidose, svær hypoglykæmi, retinopati, nefropati, neuropati, kardiovaskulære hændelser
Fra infusion op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Værdier for glykæmisk kontrolvurdering
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Andel af deltagere, der opnår målet HbA1c ≤ 6,5%
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning, maksimalt 10 år
Fra baseline til opfølgning, maksimalt 10 år
Andel af deltagere, der bruger hjemmebaseret glykæmisk kontrolvurdering (f.eks. SMBG, CGM)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimum 10 år
Fra baseline gennem opfølgning, maksimum 10 år
Andel af deltagere, der anvender glykæmisk kontrolvurderinger på klinikken (f.eks. OGTT, FPG, MMTT, RPG)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid i målområde (TIR) (70 til 180 mg/dL [3,9 til 10 mmol/L])
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling 70 til 180 mg/dL [3,9 til 10 mmol/L]
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid i tæt område (TITR) (70 til 140 mg/dL [3,9 til 7,8 mmol/L])
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling 70 til 140 mg/dL [3,9 til 7,8 mmol/L]
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid over stramt interval (TATR): >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid over interval (TAR): >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid over interval (TAR): >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid under måleområde (TBR): <70 mg/dL (<3,9 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling <70 mg/dL (<3,9 mmol/L)
Fra baseline til opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid under interval (TBR): <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i indenfor-dagen glukose variationskoefficient
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mellemdags glukose variationskoefficient
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Andel af deltagere, der anvendte insulin i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Kontinuerlig subkutan insulininfusion, insulinpumpe eller pumpe integreret med et automatiseret insulintildelingssystem
Op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Andel af deltagere, der anvender andre glukosesænkende terapier i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Ændring i EuroQol 5-Dimensioner (EQ-5D) scores hos voksne og pædiatriske deltagere
Tidsramme: Fra det første postbehandlingsbesøg efter den sidste teplizumab-infusion og igennem opfølgningen, i op til 10 år
Fra det første postbehandlingsbesøg efter den sidste teplizumab-infusion og igennem opfølgningen, i op til 10 år
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores hos voksne deltagere
Tidsramme: Fra det første besøg efter behandlingen efter den sidste teplizumab-infusion og frem til opfølgning, i op til 10 år
Fra det første besøg efter behandlingen efter den sidste teplizumab-infusion og frem til opfølgning, i op til 10 år
Ændring i World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) score hos pædiatriske deltagere
Tidsramme: Fra det første behandlingsbesøg efter den sidste teplizumab-infusion og gennem opfølgningen, i op til 10 år
Fra det første behandlingsbesøg efter den sidste teplizumab-infusion og gennem opfølgningen, i op til 10 år
Ændring i Diabetes Distress Scale (DDS) score hos voksne deltagere
Tidsramme: Fra tidspunktet for bekræftelse af stadium 3 T1D gennem opfølgning, i op til 10 år
Fra tidspunktet for bekræftelse af stadium 3 T1D gennem opfølgning, i op til 10 år
Ændring i Hypoglykæmi Frygt Undersøgelse-II (HFS-II) scorer hos voksne og børnedeltagere
Tidsramme: Fra tidspunktet for stadie 3 T1D-bekræftelse gennem opfølgning, i op til 10 år
Fra tidspunktet for stadie 3 T1D-bekræftelse gennem opfølgning, i op til 10 år
Årlig rate af indlæggelser på grund af T1D-relaterede sygdomme og komplikationer
Tidsramme: Op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Årlig frekvens af besøg på skadestuen relateret til T1D-relaterede sygdomme og komplikationer
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet, højst 10 år
Indtil afslutningen af studiet, højst 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBS18569
  • U1111-1317-7939 (Anden identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasæt-specifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte deltagernes privatliv i forsøget. Yderligere oplysninger om Sanofis datadeling-kriterier, berettigede studier og proces for at anmode om adgang findes på: https://vivli.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger