Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsresultater af Teplizumab i rutinemæssig klinisk praksis (AL1GN)

22. maj 2026 opdateret af: Sanofi

Langtidsresultater for deltagere behandlet med Teplizumab i rutinemæssig klinisk praksis

Dette er en observationsbaseret, prospektiv kohortestudie, der er designet til at evaluere resultaterne efter teplizumab-behandling hos deltagere med type 1-diabetes (T1D) i stadium 2 for at forsinke indtræden af stadium 3 T1D. Studiet vil overvåge deltagere, der modtager teplizumab som en del af den rutinemæssige kliniske pleje på flere centre. Desuden vil patientrapporterede resultater (PRO'er) blive evalueret for yderligere at vurdere behandlingens indvirkning på deltagernes livskvalitet, herunder følelsesmæssige og psykosociale aspekter forbundet med T1D. Denne tilgang vil give en mere omfattende forståelse af, hvordan behandlingen klarer sig over tid og på tværs af forskellige patientpopulationer, hvilket giver værdifuld indsigt i teplizumabs vedvarende effekter og tilbyder et billede af dets indvirkning på den langsigtede behandling af T1D i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indskrevne deltagere vil blive fulgt i op til 10 år afhængigt af, hvornår deltagerne inkluderes efter påbegyndelse af teplizumab-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Investigative Site Number: 7840001
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318-2538
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400003
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329-3102
        • Rekruttering
        • Investigative Site Number: 8400004
    • New York
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Rekruttering
        • Investigative Site Number: 8400002
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400005
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Investigative Site Number: 3760003
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Investigative Site Number: 3760002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med Type 1-diabetes i stadium 2, som har modtaget mindst 1 teplizumab-infusion inden for 6 uger før tilmeldingen. Cirka 1000 deltagere på 85 klinikker i 19 lande vil blive rekrutteret over en periode på 5 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

  • Deltagere, der har modtaget mindst 1 teplizumab-infusion inden for 6 uger før indmeldelse.
  • Deltagere skal have en bekræftet diagnose af stadium 2 T1D ifølge behandlende læge på tidspunktet for den første teplizumab-infusion.

(Bemærk: Deltagere, der udvikler sig til stadium 3 T1D inden uge 6, vil stadig være berettigede, forudsat at de var i stadium 2 på tidspunktet for den første teplizumab-infusion.)

• Deltagere (eller deres lovlige værger, hvis relevant), der giver passende skriftligt eller elektronisk informeret samtykke/samtykke som relevant for deltagerens alder og i henhold til lokale forskrifter.

Eksklusionskriterier -

  • Deltagere, der har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med teplizumab.
  • Deltagere indmeldt i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før studieindmeldelsen.

(Bemærk: Deltagere indmeldt i andre observationsstudier kan inkluderes.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Type 1 Diabetes (T1D) i stadium 2, som har modtaget Teplizumab
Medicin: Teplizumab
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige verdens kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start af teplizumab-infusion til udvikling af T1D i stadium 3
Tidsramme: Fra starten af infusionen til maksimalt 10 år
Fra starten af infusionen til maksimalt 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemfører teplizumab-behandlingsforløbet
Tidsramme: Op til infusionens afslutning, maksimalt 5 år
Op til infusionens afslutning, maksimalt 5 år
Antal deltagere med bivirkninger i infusionsperioden
Tidsramme: Indtil 6 uger efter sidste infusion, højst 5 år
Indtil 6 uger efter sidste infusion, højst 5 år
Antal deltagere med særligt interesserende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra 6 uger efter sidste infusion gennem opfølgningen, maksimalt 10 år
Fra 6 uger efter sidste infusion gennem opfølgningen, maksimalt 10 år
Antal deltagere med T1D-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra infusion op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Herunder men ikke begrænset til følgende: diabetisk ketoacidose, svær hypoglykæmi, retinopati, nefropati, neuropati, kardiovaskulære hændelser
Fra infusion op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Værdier for glykæmisk kontrolvurdering
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Andel af deltagere, der opnår målet HbA1c ≤ 6,5%
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning, maksimalt 10 år
Fra baseline til opfølgning, maksimalt 10 år
Andel af deltagere, der bruger hjemmebaseret glykæmisk kontrolvurdering (f.eks. SMBG, CGM)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimum 10 år
Fra baseline gennem opfølgning, maksimum 10 år
Andel af deltagere, der anvender glykæmisk kontrolvurderinger på klinikken (f.eks. OGTT, FPG, MMTT, RPG)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid i målområde (TIR) (70 til 180 mg/dL [3,9 til 10 mmol/L])
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling 70 til 180 mg/dL [3,9 til 10 mmol/L]
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid i tæt område (TITR) (70 til 140 mg/dL [3,9 til 7,8 mmol/L])
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling 70 til 140 mg/dL [3,9 til 7,8 mmol/L]
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid over stramt interval (TATR): >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid over interval (TAR): >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid over interval (TAR): >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid under måleområde (TBR): <70 mg/dL (<3,9 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling <70 mg/dL (<3,9 mmol/L)
Fra baseline til opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid under interval (TBR): <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
CGM-måling <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i indenfor-dagen glukose variationskoefficient
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mellemdags glukose variationskoefficient
Tidsramme: Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Fra baseline gennem opfølgning, maksimalt 10 år
Andel af deltagere, der anvendte insulin i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Kontinuerlig subkutan insulininfusion, insulinpumpe eller pumpe integreret med et automatiseret insulintildelingssystem
Op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Andel af deltagere, der anvender andre glukosesænkende terapier i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Ændring i EuroQol 5-Dimensioner (EQ-5D) scores hos voksne og pædiatriske deltagere
Tidsramme: Fra det første postbehandlingsbesøg efter den sidste teplizumab-infusion og igennem opfølgningen, i op til 10 år
Fra det første postbehandlingsbesøg efter den sidste teplizumab-infusion og igennem opfølgningen, i op til 10 år
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores hos voksne deltagere
Tidsramme: Fra det første besøg efter behandlingen efter den sidste teplizumab-infusion og frem til opfølgning, i op til 10 år
Fra det første besøg efter behandlingen efter den sidste teplizumab-infusion og frem til opfølgning, i op til 10 år
Ændring i World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) score hos pædiatriske deltagere
Tidsramme: Fra det første behandlingsbesøg efter den sidste teplizumab-infusion og gennem opfølgningen, i op til 10 år
Fra det første behandlingsbesøg efter den sidste teplizumab-infusion og gennem opfølgningen, i op til 10 år
Ændring i Diabetes Distress Scale (DDS) score hos voksne deltagere
Tidsramme: Fra tidspunktet for bekræftelse af stadium 3 T1D gennem opfølgning, i op til 10 år
Fra tidspunktet for bekræftelse af stadium 3 T1D gennem opfølgning, i op til 10 år
Ændring i Hypoglykæmi Frygt Undersøgelse-II (HFS-II) scorer hos voksne og børnedeltagere
Tidsramme: Fra tidspunktet for stadie 3 T1D-bekræftelse gennem opfølgning, i op til 10 år
Fra tidspunktet for stadie 3 T1D-bekræftelse gennem opfølgning, i op til 10 år
Årlig rate af indlæggelser på grund af T1D-relaterede sygdomme og komplikationer
Tidsramme: Op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Op til studiet afslutning, maksimalt 10 år
Årlig frekvens af besøg på skadestuen relateret til T1D-relaterede sygdomme og komplikationer
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet, højst 10 år
Indtil afslutningen af studiet, højst 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. oktober 2035

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS18569
  • U1111-1317-7939 (Anden identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasæt-specifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte deltagernes privatliv i forsøget. Yderligere oplysninger om Sanofis datadeling-kriterier, berettigede studier og proces for at anmode om adgang findes på: https://vivli.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Teplizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner