Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Localized Injection of Lidocaine Via the Middle Meningeal Artery for Headache Treatment (LIGHT 2)

28. september 2026 opdateret af: Daniel A Tonetti, MD

Localized Injection of Lidocaine Via the Middle Meningeal Artery for Headache Treatment: A Randomized, Double-Blinded, Parallel Phase 2 Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to test whether injecting lidocaine into two blood vessels of the brain can help treat chronic headaches (migraines)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or above
  • Diagnosis of chronic migraine
  • Referred for diagnostic cerebral angiography to screen for intracranial pathology
  • Written informed consent able to be obtained from subject

Exclusion Criteria:

  • Baseline HIT-6 score less than 50
  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice contraception during participation in the study
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
  • Concomitant intracranial pathology (eg, intracranial malignancy)
  • Known hypersensitivity and/or contraindication to lidocaine or local anesthetics of the amide type
  • Taking chronic medications that, when co-administered with lidocaine and other local anesthetics, are at increased risk of developing methemoglobinemia (nitrates/nitrites, local anesthetics, antineoplastic agents, antibiotics, antimalarials, anticonvulsants, acetaminophen, metoclopramide, quinine, sulfasalazine)
  • Known contraindications for angiography (eg, ESRD not requiring hemodialysis). Patients with contrast allergy with be premeditated with diphenhydramine and steroids.
  • Contraindication to anesthetic agents used for conscious sedation/monitored anesthesia care (MAC)
  • Concurrent participation in another research protocol for investigation of an experimental therapy
  • Per DSA imaging, presence of a cerebrovascular pathology known to cause headache (eg, arteriovenous malformation, dural arteriovenous fistula)
  • Per DSA imaging, presence of anastomosis or anatomical variation (eg, branches of middle meningeal artery) that could lead to increased procedural risk
  • Per DSA imaging, lack of endovascular access to either middle meningeal artery, or origin of the middle meningeal artery other than from the external carotid artery
  • Known or suspected inability to adhere to study protocol or protocol requirements, as per discretion of the Investigator or treating provider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treatment

Intra-arterial lidocaine
Medicin: Lidocaine (drug)

Intra-arterial lidocaine infusion into bilateral middle meningeal arteries

Andre navne:
  • Xylocain
Sham-komparator: Sham

Intra-arterial saline
Medicin: Saline

Intra-arterial saline infusion into bilateral middle meningeal arteries

Andre navne:
  • Væsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Headache Impact Test-6 Scores (1 Month)
Tidsramme: From baseline to 1 month follow-up

Difference in Headache Impact Test-6 Scores, with larger decreases in scores correlating with improvement in symptoms
From baseline to 1 month follow-up

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Numeric Pain Scores
Tidsramme: From baseline to periprocedural

Difference in Numeric Pain Scores (0-10), with larger decreases in scores correlating with improvement in symptoms
From baseline to periprocedural
Change in Migraine Disability Assessment Scores
Tidsramme: From baseline to 3 month follow-up

Difference in Migraine Disability Assessment Scores, with larger decreases in scores correlating with improvement in symptoms
From baseline to 3 month follow-up
Change in Headache Impact Test-6 Scores Over Time (2 Months)
Tidsramme: From baseline to 2 month follow-up

Difference in Headache Impact Test-6 Scores, with larger decreases in scores correlating with improvement in symptoms
From baseline to 2 month follow-up
Change in Headache Impact Test-6 Scores Over Time (3 Months)
Tidsramme: From baseline to 3 month follow-up

Difference in Headache Impact Test-6 Scores, with larger decreases in scores correlating with improvement in symptoms
From baseline to 3 month follow-up
Proportion with Substantial or Severe Headache Impact Test-6 Scores (1 Month)
Tidsramme: From baseline to 1 month follow-up

Proportion of patients with substantial (56-59) or severe (>= 60) Headache Impact Test-6 scores, with higher scores correlating with worser symptoms
From baseline to 1 month follow-up
Proportion with Substantial or Severe Headache Impact Test-6 Scores (2 Months)
Tidsramme: From baseline to 2 month follow-up

Proportion of patients with substantial (56-59) or severe (>= 60) Headache Impact Test-6 scores, with higher scores correlating with worser symptoms
From baseline to 2 month follow-up
Proportion with Substantial or Severe Headache Impact Test-6 Scores (3 Months)
Tidsramme: From baseline to 3 month follow-up

Proportion of patients with substantial (56-69) or severe (>= 60) Headache Impact Test-6 scores, with higher scores correlating with worser symptoms
From baseline to 3 month follow-up
Proportion with Low Patient Global Impression of Change Scores (Post-Treatment)
Tidsramme: From baseline to periprocedural

Proportion of patients with Patient Global Impression of Change Scores that are low (1-3), with lower scores correlating with better perception of symptoms
From baseline to periprocedural
Proportion with Low Patient Global Impression of Change Scores (1 Month)
Tidsramme: From baseline to 1 month follow-up

Proportion of patients with Patient Global Impression of Change Scores that are low (1-3), with lower scores correlating with better perception of symptoms
From baseline to 1 month follow-up
Proportion with Low Patient Global Impression of Change Scores (2 Months)
Tidsramme: From baseline to 2 month follow-up

Proportion of patients with Patient Global Impression of Change Scores that are low (1-3), with lower scores correlating with better perception of symptoms
From baseline to 2 month follow-up
Proportion with Low Patient Global Impression of Change Scores (3 Months)
Tidsramme: From baseline to 3 month follow-up

Proportion of patients with Patient Global Impression of Change Scores that are low (1-3), with lower scores correlating with better perception of symptoms
From baseline to 3 month follow-up
Related or Serious Adverse Events
Tidsramme: From post-treatment to 1 week

Incidence of related adverse events or serious adverse events
From post-treatment to 1 week
New Stroke or All-Cause Death
Tidsramme: From post-treatment to 1 month follow-up

Incidence of new, disabling stroke or death from any cause
From post-treatment to 1 month follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniel A Tonetti, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Neurovascular
SNIS Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger