Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokaliseret injektion af lidokain via arteria meningea media til behandling af intractable hovedpine (LIGHT 2)

21. januar 2026 opdateret af: Daniel A Tonetti, MD

Lokaliseret injektion af lidokain via arteria meningea media til behandling af intractable hovedpine: Et randomiseret, dobbeltblindet, parallelt fase 2 klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste, om indsprøjtning af lidokain i to blodkar i hjernen kan hjælpe med at behandle kroniske hovedpiner (migræne)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
          • Cooper University Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Henvist til diagnostisk angiografi
  • Diagnose med intrakabel migræne
  • Skriftlig informeret samtykke kan indhentes fra forsøgspersonen

Eksklusionskriterier:

  • Baseline HIT-6-score under 60 (svær)
  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i studiet
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter forsøgslederens skøn ville kompromittere patientens sikkerhed eller datakvaliteten
  • Samtidig intrakraniel patologi (f.eks. intrakraniel malignitet)
  • Kendt overfølsomhed og/eller kontraindikation over for lidokain eller lokalanæstetika af amidtypen
  • Indtager kronisk medicin, der i kombination med lidokain og andre lokalanæstetika øger risikoen for at udvikle methemoglobinæmi (nitrater/nitriter, lokalanæstetika, antineoplastiske midler, antibiotika, antimalariamidler, antikonvulsiva, acetaminophen, metoclopramid, kinin, sulfasalazin)
  • Kendte kontraindikationer for angiografi (f.eks. ESRD, der ikke kræver hemodialyse). Patienter med kontrastmiddelallergi vil blive præmedicineret med difenhydramin og steroider.
  • Kontraindikation over for anæstetika brugt til bevidst sedation/overvåget anæstesibehandling (MAC)
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsprotokol til undersøgelse af en eksperimentel terapi
  • Ifølge DSA-billeddannelse, tilstedeværelse af en cerebrovaskulær patologi, der er kendt for at forårsage hovedpine (f.eks. arteriovenøs misdannelse, durale arteriovenøse fistler)
  • Ifølge DSA-billeddannelse, tilstedeværelse af anastomose eller anatomisk variation (f.eks. grene af meningea media arterien), der kunne føre til øget procedurel risiko
  • Ifølge DSA-billeddannelse, manglende endovaskulær adgang til enten meningea media arterien, eller oprindelse af meningea media arterien fra andre end arteria carotis externa
  • Kendt eller mistænkt manglende evne til at overholde studieprotokollen eller protokolkravene, efter forsøgslederens eller behandlende udbyders skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Intra-arterielt lidokain
Medicin: Lidokain (medicin)
Intra-arteriel lidocaininfusion i de bilaterale arteriae meningeae mediae
Andre navne:
  • Xylocain
Sham-komparator: Sham
Intra-arteriel saltvand
Medicin: Salinopløsning
Intra-arteriel salineinfusion i de bilaterale arteriae meningeae mediae
Andre navne:
  • Væsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hovedpinepåvirkningstest-6 score
Tidsramme: Fra baseline til 4 ugers opfølgning
Forskel i Headache Impact Test-6 Scores, hvor større fald i scores korrelerer med forbedring i symptomer
Fra baseline til 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel A Tonetti, MD

Efterforskere

  • Studiestol: Manisha Koneru, MD, The Cooper Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner