Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en håndholdt femtosekundlaser til udførelse af anterior kapsulorhexis under kataraktoperation (post-market studie) (PMCF_SEQ_Rx)

28. januar 2026 opdateret af: Helix Surgical

Vurdering af en håndholdt femtosekund-laser til udførelse af anterior kapsulorhexis under kataraktoperation (post-markedsføringsundersøgelse)

Formålet med denne observationsundersøgelse er at supplere de data, der blev indsamlet i før-markedsføringsundersøgelsen, og bekræfte hyppigheden af kapselrupturer på grund af Rx (og dermed reducere dets relaterede konfidensinterval).

Under kataraktoperation placeres en kunstig linse i kapselsækken. Det primære spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Er brugen af Rx forbundet med en hyppighed af kapselrupturer på under 2%? Patientjournaler for deltagere, der har gennemgået kataraktoperation med Rx-laser som en del af deres almindelige medicinske behandling, vil blive vurderet for at besvare undersøgelsens mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en PMCF, sekventiel, ikke-interventionel, prospektiv (opfølgning: 30 ± 15 dage), enarmet, enkeltcenter, åben forsøg.

Bemærk: Designet af denne undersøgelse er identisk med det fra Rx-præmarkedsundersøgelsen (samme design, samme slutpunkter, samme undersøgelsessted, samme opfølgning).

78 patienter er blevet inkluderet i præmarkedsundersøgelsen og vil blive brugt som en del af datasættet i den aktuelle PMCF-undersøgelse.

Stikprøvestørrelsesberegning (Wilson-metoden):

Da designet af denne undersøgelse er identisk med det fra Rx-præmarkedsundersøgelsen, og at 78 patienter allerede er blevet inkluderet i den præmarkeds-kliniske undersøgelse (NCT05141370);

Antaget en rate af kapselrupturer på grund af Rx < 2%;

Og en øvre grænse ≤ 3,5%;

Det maksimale antal patienter, der skal inkluderes, vil være 446 patienter (idet 78 patienter allerede er inkluderet, skal 368 inkluderes mere), svarende til 8 kapselrupturer og en rate på 1,79% med et interval på [0,91% ;3,5%].

Undersøgeren foreslår at gennemføre en sekventiel undersøgelse, hvor antallet af patienter afhænger af et succes- og et fiaskokriterium som detaljeret nedenfor.

Da undersøgelsen er sekventiel, er der planlagt mellemanalyser ved slutningen af hver sekvens for at undersøge, om målet om en øvre grænse for rupturrate ≤3,5% (succes) er opnået, eller om rupturraten er lig med eller overstiger 2% (fiasko).

Undersøgelsen stopper, så snart et succes- eller fiaskokriterium er verificeret.

Sekvens 1:

  • 106 patienter for at nå:
  • Succes: 0 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
  • Fiasko: ≥ 3 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 1 ≤ antal kapselrupturer ≤2 fortsætter forsøget

Sekvens 2:

  • 158 patienter for at nå:
  • Succes: 1 kapselruptur -> øvre grænse ≤ 3,5%
  • Fiasko: ≥ 4 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 2 ≤ antal kapselrupturer ≤3 fortsætter forsøget

Sekvens 3:

  • 205 patienter for at nå:
  • Succes: 2 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
  • Fiasko: ≥ 5 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 3 ≤ antal kapselrupturer ≤4 fortsætter forsøget

Sekvens 4:

  • 248 patienter for at nå:
  • Succes: 3 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
  • Fiasko: ≥ 5 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 4 kapselrupturer fortsætter forsøget

Sekvens 5:

  • 290 patienter for at nå:
  • Succes: 4 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
  • Fiasko: ≥ 6 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 5 kapselrupturer fortsætter forsøget

Sekvens 6:

  • 330 patienter for at nå:
  • Succes: 5 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
  • Fiasko: ≥ 7 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 6 kapselrupturer fortsætter forsøget

Sekvens 7:

  • 370 patienter for at nå:
  • Succes: 6 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
  • Fiasko: ≥ 8 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 7 kapselrupturer fortsætter forsøget

Sekvens 8:

  • 408 patienter for at nå:
  • Succes: 7 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
  • Fiasko: ≥ 9 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 8 kapselrupturer fortsætter forsøget

Sekvens 9:

  • 446 patienter for at nå:
  • Succes: 8 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
  • Fiasko: ≥ 9 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%
  • 446 patienter er det maksimale antal patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, da ingen anden betingelse end succes eller fiasko kan verificeres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
446

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er egnet til stæroperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år);
  • Diagnosticeret med grå stær, der kræver operation i henhold til aktuelle retningslinjer;
  • Egnet til linsefjernelse ved fakoemulsifikation og udskiftning med en proteselinse under lokalbedøvelse;
  • Som har bekræftet deres ikke-modstand mod dataindsamling

Eksklusionskriterier:

  • Patient allerede opereret med Rx for det første øje.
  • Enhver kontraindikation for grå stær-operation;
  • Patienter med en ACD (forreste kammerdybde) mindre end 1,8 mm og større end 4,2 mm;
  • Hornhindesygdom eller patologi, der forhindrer hornhindeapplanering eller som kan forstyrre eller hindre laserstråleoverførsel;
  • Tilstedeværelse af blod eller ethvert andet element, der hindrer lysets udbredelse mellem epitel og den forreste overflade af linsen, hvor kapsulotomien vil blive udført;
  • Svag pupilludvidelse eller alvorligt decentreret pupil, der forhindrer iris i at trække sig tilstrækkeligt tilbage til periferien (udvidelser < 6,5 mm i diameter er udelukket);
  • Unormal linsetipning (> 7 grader);
  • Signifikant præoperativ okulær hypotoni eller hypertoni;
  • Tilstedeværelse af en intra-korneal implantat;
  • Aktiv eller ustabiliseret øjeoverfladesygdom inklusive unormale hornhinder (f.eks. epiteldystrofier, tilbagevendende sår, infektiøse foci, konjunktivitis, svære tørre syndromer);
  • Historie med linsesygdom eller zonulær ustabilitet;
  • Enhver perforerende indsnitning af øjeæblet, der kan resultere i lækage under hornhindeapplanering;
  • Tilstedeværelse af en limbal tumorhindring, der kan forstyrre stabilisering af enheden på limbus: pterygium, limbal tumor, filterbobbel, etc.
  • Patienter under værge, formynderskab eller frataget frihed;
  • Patienter ude af stand til at give deres ikke-modstand mod dataindsamling af psykiatriske, kognitive eller lingvistiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of capsule-ruptures due to Rx
Tidsramme: Under operationen

Undersøgeren vurderer, at en kapselruptur vil være Rx-relateret, hvis:

  • Der er perifere rifter, der kan forårsage kapselrupturen under eller ved afslutningen af rhexis-fjernelsen;
  • OG disse rifter forårsager kapselrupturen under operationen.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuitet af capsulorhexisen (succes / fiasko)
Tidsramme: Under operationen

Succes opnås, hvis:

  • den anteriore kapsel er helt skåret (rhexis er frit flydende eller let at fjerne)
  • OG der ikke er perifere rifter, der kan forårsage kapselruptur ved fjernelse af rhexis.
Under operationen
Bivirkninger ved anvendelse af apparatet
Tidsramme: Under operationen, 4 dage efter operationen (4 ± 2 dage), 30 dage efter operationen (30 ± 15 dage)
Indsamling af uønskede virkninger af enheden af undersøgeren på retina, på cornea, på posterior capsula og andre uønskede virkninger af enheden
Under operationen, 4 dage efter operationen (4 ± 2 dage), 30 dage efter operationen (30 ± 15 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opfattelse af Rx-brug (undersøgende endepunkt)
Tidsramme: Under operationen
Patientens vurdering på en 4-graders skala for ubehag og generel tilfredshed med brugen af Rx
Under operationen
Rx brugbarhed (undersøgende endpoint)
Tidsramme: Under operationen

o Undersøgerens vurdering på en 4-grads skala af flere kirurgiske trin: forberedelse af enheden før operation; håndtering af enheden i operationsfeltet; visualisering af øjet gennem enheden; centrering af enheden på kapslen; opretholdelse af enheden i korrekt position; aktivering af laserstrålen; fjernelse af enheden fra øjet efter kapsulorheksis, osv.

o Måling af laserenergi leveret af Rx før hver operation.
Under operationen
Cirkularitet af kapsulorheksen (eksplorativt endepunkt)
Tidsramme: Under operation
Forhold : faktisk kapsulorhexis-overflade i mm² / forventet kapsulorhexis-overflade i mm²
Under operation
Afstand mellem centrum af rhexis og centrum af pupil / iris (i mm) (eksplorativt endepunkt)
Tidsramme: Under operation
Under operation
Synsskarphed ved refraktometri og dens ændring fra udgangspunktet til 30 dage efter operation (undersøgende slutpunkt)
Tidsramme: Under operationen, 4 dage efter operationen (4 ± 2 dage), 30 dage efter operationen (30 ± 15 dage)
Under operationen, 4 dage efter operationen (4 ± 2 dage), 30 dage efter operationen (30 ± 15 dage)
Forskel mellem forventet postoperativ synsskærpe og faktisk postoperativ synsskærpe (udforskningsendepunkt)
Tidsramme: 30 dage efter operationen (30 ± 15 dage)
30 dage efter operationen (30 ± 15 dage)
Vellykket placering af IOL i kapselposen (success/failure) (udforskende endpoint)
Tidsramme: Under operationen, 4 dage efter operationen (4 ± 2 dage), 30 dage efter operationen (30 ± 15 dage)
Kvalitativ evaluering af undersøgeren/kirurgen baseret på kirurgens ekspertise
Under operationen, 4 dage efter operationen (4 ± 2 dage), 30 dage efter operationen (30 ± 15 dage)
Intraokulært tryk og dets udvikling fra baseline til 30 dage efter operation (eksplorativt endepunkt)
Tidsramme: Under operationen, 4 dage efter operationen (4 ± 2 dage), 30 dage efter operationen (30 ± 15 dage)
Under operationen, 4 dage efter operationen (4 ± 2 dage), 30 dage efter operationen (30 ± 15 dage)
Corneal tykkelse og dens udvikling fra udgangspunktet til 30 dage efter operation (udforskningsendepunkt)
Tidsramme: Under operationen, 4 dage efter operationen (4 ± 2 dage), 30 dage efter operationen (30 ± 15 dage)
Under operationen, 4 dage efter operationen (4 ± 2 dage), 30 dage efter operationen (30 ± 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helix Surgical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Santé Atlantique - Saint-Herblain - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CER-BDX 2025-157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger