Vurdering af en håndholdt femtosekundlaser til udførelse af anterior kapsulorhexis under kataraktoperation (post-market studie) (PMCF_SEQ_Rx)

Denne undersøgelse er en PMCF, sekventiel, ikke-interventionel, prospektiv (opfølgning: 30 ± 15 dage), enarmet, enkeltcenter, åben forsøg.

Bemærk: Designet af denne undersøgelse er identisk med det fra Rx-præmarkedsundersøgelsen (samme design, samme slutpunkter, samme undersøgelsessted, samme opfølgning).

78 patienter er blevet inkluderet i præmarkedsundersøgelsen og vil blive brugt som en del af datasættet i den aktuelle PMCF-undersøgelse.

Stikprøvestørrelsesberegning (Wilson-metoden):

Da designet af denne undersøgelse er identisk med det fra Rx-præmarkedsundersøgelsen, og at 78 patienter allerede er blevet inkluderet i den præmarkeds-kliniske undersøgelse (NCT05141370);

Antaget en rate af kapselrupturer på grund af Rx < 2%;

Og en øvre grænse ≤ 3,5%;

Det maksimale antal patienter, der skal inkluderes, vil være 446 patienter (idet 78 patienter allerede er inkluderet, skal 368 inkluderes mere), svarende til 8 kapselrupturer og en rate på 1,79% med et interval på [0,91% ;3,5%].

Undersøgeren foreslår at gennemføre en sekventiel undersøgelse, hvor antallet af patienter afhænger af et succes- og et fiaskokriterium som detaljeret nedenfor.

Da undersøgelsen er sekventiel, er der planlagt mellemanalyser ved slutningen af hver sekvens for at undersøge, om målet om en øvre grænse for rupturrate ≤3,5% (succes) er opnået, eller om rupturraten er lig med eller overstiger 2% (fiasko).

Undersøgelsen stopper, så snart et succes- eller fiaskokriterium er verificeret.

Sekvens 1:

• 106 patienter for at nå:
• Succes: 0 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
• Fiasko: ≥ 3 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 1 ≤ antal kapselrupturer ≤2 fortsætter forsøget

Sekvens 2:

• 158 patienter for at nå:
• Succes: 1 kapselruptur -> øvre grænse ≤ 3,5%
• Fiasko: ≥ 4 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 2 ≤ antal kapselrupturer ≤3 fortsætter forsøget

Sekvens 3:

• 205 patienter for at nå:
• Succes: 2 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
• Fiasko: ≥ 5 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 3 ≤ antal kapselrupturer ≤4 fortsætter forsøget

Sekvens 4:

• 248 patienter for at nå:
• Succes: 3 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
• Fiasko: ≥ 5 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 4 kapselrupturer fortsætter forsøget

Sekvens 5:

• 290 patienter for at nå:
• Succes: 4 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
• Fiasko: ≥ 6 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 5 kapselrupturer fortsætter forsøget

Sekvens 6:

• 330 patienter for at nå:
• Succes: 5 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
• Fiasko: ≥ 7 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 6 kapselrupturer fortsætter forsøget

Sekvens 7:

• 370 patienter for at nå:
• Succes: 6 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
• Fiasko: ≥ 8 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 7 kapselrupturer fortsætter forsøget

Sekvens 8:

• 408 patienter for at nå:
• Succes: 7 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
• Fiasko: ≥ 9 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%

Hvis 8 kapselrupturer fortsætter forsøget

Sekvens 9:

• 446 patienter for at nå:
• Succes: 8 kapselrupturer -> øvre grænse ≤ 3,5%
• Fiasko: ≥ 9 kapselrupturer -> en rupturrate ≥ 2%
• 446 patienter er det maksimale antal patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, da ingen anden betingelse end succes eller fiasko kan verificeres.