Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre Ventrikels Respons på Major Lunge Resektion i VATS og Robotkirurgi (RIVER-2)

22. juni 2026 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Højre Ventrikels Respons på Stor Lunge Resektion i VATS og Robotkirurgi (RIVER-2 Studiet)

Større lungeresektion er forbundet med høj postoperativ morbiditet og mortalitet, primært på grund af kardiorespiratoriske komplikationer. Højre ventrikulær (RV) funktion er tæt forbundet med trykket i lungearterien og tonus, og den er særligt følsom over for ændringer i efterbelastning. En stigning i RV-strømmodstand kan føre til akut RV-udvidelse og reduceret venstre ventrikulær eftergivenhed, hvilket potentielt kan udvikle sig til kardiogen shock. I en tidligere undersøgelse (RIVER) blev det observeret, at forøget efterbelastning efter åben thorakal kirurgi reducerer RV-funktionen, selvom denne nedsættelse forbliver subklinisk. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de samme parametre hos patienter med alvorlige kardiovaskuläre komorbiditeter, der gennemgår lungeresektion via minimalt invasive tilgange (VATS og robotkirurgi), sammenlignet med åben thorakotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  • Stor lunge resection er forbundet med høj postoperativ morbiditet og mortalitet samt betydeligt nedsat funktionel kapacitet på lang sigt, især på grund af kardiorespiratoriske komplikationer [2]. En samlet vurdering af kardiovaskulær præstation udføres normalt før denne type kirurgi sammen med lungefunktionstests. I en sådan kontekst anbefales det at være særligt opmærksom på højre ventrikels (RV) funktion.
  • RV er kendt for at være særdeles følsom over for ændringer i efterbelastning [3,4]. Da RV-udstødning, lungearterietryk (PAP) og tonus er tæt knyttet sammen, kan en nedsat pulmonal vaskulær reserve kompromittere RV-udstødning, hvilket øger højre atrietryk og begrænser maksimalt hjerteudbytte [5]. Vi ved, at under akut massiv lungeemboli (PE) forårsager den akute stigning i RV-udstrømningsmodstand akut RV-dilatation og, ved hjælp af ventrikulær gensidig afhængighed, markant nedsat venstre ventrikels (LV) compliance, hvilket hurtigt spiralerer til akut kardiogen shock og død. Vi ønsker at undersøge, om under større lungekirurgi manøvrer som lungearteriegrenklæmning kunne føre til samme begivenhed. Desuden er der observeret en postoperativ RV-dysfunktion (RVD) efter åben større lungekirurgi; i vores tidligere studie viste vi, at den observerede stigning i efterbelastning reducerede den postoperative RV-funktion efter åben kirurgi (thorakotomi), men nedsættelsen forblev subklinisk, idet RV-svigt sjældent blev observeret [3].
  • Mere generelt er denne effekt blevet undersøgt i litteraturen, og alle studier er enige i konklusionen, at den postoperative RV-dysfunktion er almindelig efter større lungekirurgi, men der er ingen beviser for akut kardiogen shock [4-9], hverken under klæmning eller i den postoperative periode, hvilket antyder, at de involverede mekanismer i RV-responsen er forskellige (ikke kun RV-modstande) og til dato ikke veldefinerede. Der vides lidt om RV-dysfunktion efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi [10].
  • Med dette studie er vores mål at observere forskellen i RV-dysfunktion efter minimalt invasiv videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS og robotkirurgi) sammenlignet med den åbne kirurgiske tilgang, i hypotesen om, at thorakal compliance spiller en vigtig rolle i den kardiopulmonale balance, og at den kunne være mere nedsat under åben kirurgi.

RATIONALE At forstå, om og i hvilket omfang RV-dysfunktion opstår efter kirurgi hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv thorakalkirurgi, og at sammenligne RV-funktionsændringer efter minimalt invasiv thorakalkirurgi med den åbne tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv observationsundersøgelse hos patienter, der gennemgår elektiv større thorakalkirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller derover
  • Planlagt elektiv lobektomi (eller bilobektomi) via minimalt invasiv eller åben thorakal kirurgi
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke ved indlæggelse på hospitalet

  • Moderat til høj kardiopulmonal risiko, defineret ved mindst ét af følgende kriterier:

    • ASA fysisk statusklassifikation 3
    • Forventet postoperativ FEV1 <60% og 6-minutters gangtest <400 m eller kardiopulmonal belastningstest <20 ml/kg/min
    • DASI-index <34
    • RCRI >2
    • Koronararteriesygdom
    • Hjertesvigt
    • Højre ventrikulær systolisk dysfunktion (TAPSE <17 mm og/eller S'-bølge på TDI <10 cm/s)
    • Venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (EF <55%)

Eksklusionskriterier

  • Akut/nødoperation
  • Tidligere lungeemboli
  • Tidligere højre eller venstre pneumonektomi
  • Tidligere lobektomi
  • Komplet pneumonektomi
  • Graviditet (bekræftet eller mistænkt)
  • Tidligere alvorlig pulmonal hypertension (PAPs >40 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Echokardiografisk måling af RV-dysfunktion
Tidsramme: 1 år
Måling af TAPSE og/eller S'-bølge ved hjælp af Tissue Doppler Imaging (TDI); TAPSE/PAPs-forhold
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4590

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger