- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07362342
Højre Ventrikels Respons på Major Lunge Resektion i VATS og Robotkirurgi (RIVER-2)
22. juni 2026 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Højre Ventrikels Respons på Stor Lunge Resektion i VATS og Robotkirurgi (RIVER-2 Studiet)
Større lungeresektion er forbundet med høj postoperativ morbiditet og mortalitet, primært på grund af kardiorespiratoriske komplikationer.
Højre ventrikulær (RV) funktion er tæt forbundet med trykket i lungearterien og tonus, og den er særligt følsom over for ændringer i efterbelastning.
En stigning i RV-strømmodstand kan føre til akut RV-udvidelse og reduceret venstre ventrikulær eftergivenhed, hvilket potentielt kan udvikle sig til kardiogen shock.
I en tidligere undersøgelse (RIVER) blev det observeret, at forøget efterbelastning efter åben thorakal kirurgi reducerer RV-funktionen, selvom denne nedsættelse forbliver subklinisk.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de samme parametre hos patienter med alvorlige kardiovaskuläre komorbiditeter, der gennemgår lungeresektion via minimalt invasive tilgange (VATS og robotkirurgi), sammenlignet med åben thorakotomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Stor lunge resection er forbundet med høj postoperativ morbiditet og mortalitet samt betydeligt nedsat funktionel kapacitet på lang sigt, især på grund af kardiorespiratoriske komplikationer [2]. En samlet vurdering af kardiovaskulær præstation udføres normalt før denne type kirurgi sammen med lungefunktionstests. I en sådan kontekst anbefales det at være særligt opmærksom på højre ventrikels (RV) funktion.
- RV er kendt for at være særdeles følsom over for ændringer i efterbelastning [3,4]. Da RV-udstødning, lungearterietryk (PAP) og tonus er tæt knyttet sammen, kan en nedsat pulmonal vaskulær reserve kompromittere RV-udstødning, hvilket øger højre atrietryk og begrænser maksimalt hjerteudbytte [5]. Vi ved, at under akut massiv lungeemboli (PE) forårsager den akute stigning i RV-udstrømningsmodstand akut RV-dilatation og, ved hjælp af ventrikulær gensidig afhængighed, markant nedsat venstre ventrikels (LV) compliance, hvilket hurtigt spiralerer til akut kardiogen shock og død. Vi ønsker at undersøge, om under større lungekirurgi manøvrer som lungearteriegrenklæmning kunne føre til samme begivenhed. Desuden er der observeret en postoperativ RV-dysfunktion (RVD) efter åben større lungekirurgi; i vores tidligere studie viste vi, at den observerede stigning i efterbelastning reducerede den postoperative RV-funktion efter åben kirurgi (thorakotomi), men nedsættelsen forblev subklinisk, idet RV-svigt sjældent blev observeret [3].
- Mere generelt er denne effekt blevet undersøgt i litteraturen, og alle studier er enige i konklusionen, at den postoperative RV-dysfunktion er almindelig efter større lungekirurgi, men der er ingen beviser for akut kardiogen shock [4-9], hverken under klæmning eller i den postoperative periode, hvilket antyder, at de involverede mekanismer i RV-responsen er forskellige (ikke kun RV-modstande) og til dato ikke veldefinerede. Der vides lidt om RV-dysfunktion efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi [10].
- Med dette studie er vores mål at observere forskellen i RV-dysfunktion efter minimalt invasiv videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS og robotkirurgi) sammenlignet med den åbne kirurgiske tilgang, i hypotesen om, at thorakal compliance spiller en vigtig rolle i den kardiopulmonale balance, og at den kunne være mere nedsat under åben kirurgi.
RATIONALE At forstå, om og i hvilket omfang RV-dysfunktion opstår efter kirurgi hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv thorakalkirurgi, og at sammenligne RV-funktionsændringer efter minimalt invasiv thorakalkirurgi med den åbne tilgang.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Enrico Giustiniano EG Doctor, Anesthesiologist
- Telefonnummer: 0288247459
- E-mail: enrico.giustiniano@humanitas.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prospektiv observationsundersøgelse hos patienter, der gennemgår elektiv større thorakalkirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller derover
- Planlagt elektiv lobektomi (eller bilobektomi) via minimalt invasiv eller åben thorakal kirurgi
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke ved indlæggelse på hospitalet
Moderat til høj kardiopulmonal risiko, defineret ved mindst ét af følgende kriterier:
- ASA fysisk statusklassifikation 3
- Forventet postoperativ FEV1 <60% og 6-minutters gangtest <400 m eller kardiopulmonal belastningstest <20 ml/kg/min
- DASI-index <34
- RCRI >2
- Koronararteriesygdom
- Hjertesvigt
- Højre ventrikulær systolisk dysfunktion (TAPSE <17 mm og/eller S'-bølge på TDI <10 cm/s)
- Venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (EF <55%)
Eksklusionskriterier
- Akut/nødoperation
- Tidligere lungeemboli
- Tidligere højre eller venstre pneumonektomi
- Tidligere lobektomi
- Komplet pneumonektomi
- Graviditet (bekræftet eller mistænkt)
- Tidligere alvorlig pulmonal hypertension (PAPs >40 mmHg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Echokardiografisk måling af RV-dysfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Måling af TAPSE og/eller S'-bølge ved hjælp af Tissue Doppler Imaging (TDI); TAPSE/PAPs-forhold
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4590
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .