En klinisk undersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af MB-1 på metabolisk sundhed hos overvægtige og fede voksne

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, inklusive
2. BMI på 25,0 til ≤ 34,9 kg/m²

3. Kvinder uden barnfødende potentiale, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (fx hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligation, komplet endometrial ablation) eller har været post-menopausal i mindst 1 år før screening. Eller,

   Personer med barnfødende potentiale skal have en negativ baseline-urin-graviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele studieperioden. Al hormonel prævention skal have været i brug i mindst tre måneder. Acceptable præventionsmetoder inkluderer:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive p-piller, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginalt præventionsring (NuvaRing), injicerbar prævention (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelt barrieremetode
   • Spiraler
   • Ikke-heteroseksuel livsstil og accepterer at bruge prævention, hvis de planlægger at skifte til heteroseksuel(e) partner(e)
   • Vasektomi hos partner mindst 6 måneder før screening
   • Abstinens og accepterer at bruge prævention, hvis de planlægger at blive seksuelt aktive under studiet
4. Stabil kropsvægt defineret som en <5% ændring i kropsvægt i de tre måneder før baseline som vurderet af QI
5. Abdominal fedme: Taljeomkreds på > 94 cm (37 tommer) hos mænd og > 80 cm (31,5 tommer) hos kvinder
6. Villighed til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger forbundet med studiet og til at gennemføre alle klinikbesøg
7. Accepterer at opretholde nuværende livsstilsvaner (kost, medicin, kosttilskud og søvn) så meget som muligt i hele studieperioden
8. Har givet frivillig, skriftlig, informeret samtykke til at deltage i studiet
9. Sund som bestemt af medicinsk historie som vurderet af Kvalificeret Undersøger (QI)

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiet
2. Allergi, følsomhed eller intolerance, der forhindrer indtagelse af undersøgelsesproduktet eller placebo-ingredienser
3. Gastric bypass-kirurgi eller anden kirurgi for at fremkalde vægttab
4. Metalimplantater eller andre fysiske egenskaber/begrænsninger, der kan påvirke DEXA-scan resultater som vurderet af QI
5. Tager i øjeblikket vægttabsmedicin eller har deltaget i et vægttabsprogram inden for de sidste tre måneder som vurderet af QI
6. Nuværende eller historie med spiseforstyrrelser som vurderet af QI
7. Ustabil metabolisk sygdom eller kroniske sygdomme som vurderet af QI
8. Nuværende eller historie med betydelige sygdomme i mave-tarmkanalen som vurderet af QI
9. Ustabil hypertension. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive vurderet af QI
10. Deltagere, der bor i samme husstand som en anden studiedeltager, medmindre de er tilmeldt efter hinanden (fx ikke aktivt tilmeldt på samme tid)
11. Type 1-diabetes
12. Type 2-diabetes med HbA1c på ≥ 6,5% og/eller hvis < 6 måneders stabil medicinanvendelse
13. Betydeligt kardiovaskulært hændelse inden for de sidste 6 måneder. Deltagere uden betydelig kardiovaskulær hændelse på stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI på case-by-case basis
14. Historie med eller nuværende diagnose med nyre- og/eller leversygdomme som vurderet af QI på case-by-case basis, med undtagelse af historie med nyresten hos deltagere, der har været symptomfrie i 6 måneder
15. Selvrapporteret bekræftelse af nuværende eller forudgående skjoldbruskkirtel-tilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive vurderet af QI
16. Stor kirurgi inden for de sidste 3 måneder eller personer, der har planlagt kirurgi under studieforløbet. Deltagere med mindre kirurgi vil blive vurderet på case-by-case basis af QI
17. Kræft, undtagen hudbasalcellecarcinom fuldt ud fjernet uden kemoterapi eller strålebehandling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnose er acceptable
18. Personer med en autoimmun sygdom eller er immunkompromitterede som vurderet af QI
19. Selvrapporteret bekræftelse af en HIV-, hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose som vurderet af QI
20. Selvrapporteret bekræftelse af blødningslidelser som vurderet af QI
21. Kronisk brug af cannabinoidprodukter (>2 gange/uge) som vurderet af QI. Lejlighedsvis brugere skal gennemgå washout og afholde sig i hele studieperioden
22. Regelmæssig brug af tobak eller nikotinprodukter i de sidste seks måneder, som vurderet af QI. Lejlighedsvis brugere skal gennemgå washout og afholde sig i hele studieperioden
23. Alkoholindtag i gennemsnit på >2 standard drinks per dag som vurderet af QI
24. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
25. Nuværende brug af receptpligtig og/eller håndkøbsmedicin, kosttilskud og/eller indtagelse af mad/drikke, der kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheden af undersøgelsesproduktet (Afsnit 7.3)
26. Bloddonation 30 dage før baseline, under studiet eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste studiebesøg
27. Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dage før baseline, som vurderet af QI
28. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
29. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre studiet eller dets målinger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren