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Uno studio clinico per indagare la sicurezza e l'efficacia di MB-1 sulla salute metabolica negli adulti in sovrappeso e obesi

26 giugno 2026 aggiornato da: Arrae

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in parallelo per indagare la sicurezza e l'efficacia di MB-1 sulla salute metabolica in adulti sovrappeso e obesi

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la sicurezza e l'efficacia di MB-1 sulla salute metabolica negli adulti in sovrappeso e obesi. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Qual è la differenza nella variazione del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale al Giorno 84 tra MB-1 e placebo?

Ai partecipanti verrà somministrato MB-1 o placebo e verranno valutati per misurazioni antropometriche, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, verrà chiesto di compilare questionari su appetito e sazietà e di sottoporsi a una scansione DEXA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.
        • Investigatore principale:
          • David Crowley, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi
  2. BMI da 25,0 a ≤ 34,9 kg/m²

  3. Donne non in età fertile, definite come quelle che hanno subito un intervento di sterilizzazione (ad esempio isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione endometriale completa) o sono in menopausa da almeno 1 anno prima dello screening Oppure,

    Gli individui in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario basale negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio. Tutti i contraccettivi ormonali devono essere stati utilizzati per almeno tre mesi. I metodi contraccettivi accettabili includono:

    • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto contraccettivo ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Norplant System)
    • Metodo a doppia barriera
    • Dispositivi intrauterini
    • Stile di vita non eterosessuale e accetta di utilizzare la contraccezione se prevede di cambiare partner eterosessuali
    • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
    • Astinenza e accetta di utilizzare la contraccezione se prevede di diventare sessualmente attivo durante lo studio
  4. Peso corporeo stabile definito come un cambiamento <5% del peso corporeo nei tre mesi precedenti la baseline valutato dal QI
  5. Obesità addominale: Circonferenza vita > 94 cm (37 pollici) negli uomini e > 80 cm (31,5 pollici) nelle donne
  6. Disponibilità a completare questionari, registri e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
  7. Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita (dieta, farmaci, integratori e sonno) il più possibile durante lo studio
  8. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
  9. Sano secondo quanto determinato dalla storia medica valutata dall'Investigatore Qualificato (QI)

Criteri di esclusione:

  1. Individui in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  2. Allergia, sensibilità o intolleranza che impedisce il consumo del prodotto sperimentale o degli ingredienti del placebo
  3. Chirurgia di bypass gastrico o altri interventi chirurgici per indurre la perdita di peso
  4. Impianti metallici o altre caratteristiche fisiche/limitazioni che possono influenzare i risultati della scansione DEXA valutati dal QI
  5. Attualmente assume farmaci per la perdita di peso o ha partecipato a un programma di perdita di peso negli ultimi tre mesi valutato dal QI
  6. Disturbi alimentari attuali o precedenti valutati dal QI
  7. Malattia metabolica o malattie croniche instabili valutate dal QI
  8. Malattie significative attuali o precedenti del tratto gastrointestinale valutate dal QI
  9. Ipertensione instabile. Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI
  10. Partecipanti che risiedono nella stessa famiglia di un altro partecipante allo studio a meno che non siano arruolati consecutivamente (ad esempio non arruolati attivamente nello stesso momento)
  11. Diabete di tipo I
  12. Diabete di tipo II con HbA1c ≥ 6,5% e/o se < 6 mesi di uso stabile di farmaci
  13. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in terapia stabile possono essere inclusi dopo valutazione del QI caso per caso
  14. Storia o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, con l'eccezione di storia di calcoli renali in partecipanti asintomatici da 6 mesi
  15. Auto-dichiarazione di conferma di condizione tiroidea attuale o preesistente. Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI
  16. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui con chirurgia pianificata durante lo studio. I partecipanti con chirurgia minore saranno considerati caso per caso dal QI
  17. Cancro, eccetto carcinoma basocellulare della pelle completamente escisso senza chemioterapia o radioterapia con follow-up negativo. Volontari con cancro in remissione completa da più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
  18. Individui con una malattia autoimmune o immunocompromessi valutati dal QI
  19. Auto-dichiarazione di conferma di diagnosi HIV-, epatite B- e/o C-positiva valutata dal QI
  20. Auto-dichiarazione di conferma di disturbi del sangue/emorragici valutati dal QI
  21. Uso cronico di prodotti cannabinoidi (>2 volte/settimana) valutato dal QI. Gli utenti occasionali dovranno effettuare un washout e astenersi per tutta la durata del periodo di studio
  22. Uso regolare di prodotti del tabacco o nicotina negli ultimi sei mesi, valutato dal QI. Gli utenti occasionali dovranno effettuare un washout e astenersi per tutta la durata del periodo di studio
  23. Consumo medio di alcol >2 bevande standard al giorno valutato dal QI
  24. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  25. Uso attuale di farmaci prescritti e/o da banco (OTC), integratori e/o consumo di cibi/bevande che possono influenzare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto sperimentale (Sezione 7.3)
  26. Donazione di sangue 30 giorni prima della baseline, durante lo studio, o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
  27. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima della baseline, valutata dal QI
  28. Individui incapaci di fornire il consenso informato
  29. Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MB-1
MB-1 contiene semi di mango africano (Irvingia Gabonensis), estratto di foglia di Cissus (Cissus quadrangularis), Grani del Paradiso (Aframomum melegueta), Bifidobacterium Lactis (B. lactis) B420, estratto di tè verde (standardizzato al 92 ± 2,5% di caffeina), estratto di tè verde (Camellia sinensis), vitamina B6 e picolinato di cromo.
Integratore alimentare: MB-1
Participants will be instructed to take two capsules every morning with a meal for the duration of the study starting on Day 1 until the day prior to their end of study visit.
Sperimentale: Placebo
Il placebo contiene farina di riso bianco
Altro: Placebo
Participants will be instructed to take two capsules every morning with a meal for the duration of the study starting on Day 1 until the day prior to their end of study visit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The difference in change in body weight between MB-1 and placebo
Lasso di tempo: Day 0 to 84
The difference in change in body weight from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo
Day 0 to 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella variazione della composizione corporea (massa grassa e massa muscolare) tra MB-1 e placebo valutata tramite Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia (DEXA)
Lasso di tempo: Giorno 0 a 84
La differenza nella variazione della composizione corporea (massa grassa e muscolare) rispetto al basale al Giorno 84 tra MB-1 e placebo, valutata mediante Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia (DEXA)
Giorno 0 a 84
La differenza nel cambiamento del profilo lipidico tra MB-1 e placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 a 84
La differenza nella variazione del profilo lipidico: colesterolo totale (TC) tra MB-1 e placebo
Giorno 0 a 84
La differenza nella variazione del profilo lipidico tra MB-1 e placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 a 84
La differenza nella variazione del profilo lipidico: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) tra MB-1 e placebo
Giorno 0 a 84
La differenza nella variazione del profilo lipidico tra MB-1 e placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 a 84
La differenza nella variazione del profilo lipidico: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) tra MB-1 e placebo
Giorno 0 a 84
La differenza nella variazione del profilo lipidico tra MB-1 e placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 a 84
La differenza nella variazione del profilo lipidico: non-HDL-C tra MB-1 e placebo
Giorno 0 a 84
La differenza nella variazione del profilo lipidico tra MB-1 e placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 a 84
La differenza nella variazione del profilo lipidico: trigliceridi (TG) tra MB-1 e placebo
Giorno 0 a 84
La differenza nella variazione del profilo lipidico tra MB-1 e placebo
Lasso di tempo: Giorno 0 a 84
La differenza nella variazione del profilo lipidico: TG/HDL-C, TC/HDL-C e LDL-C/HDL-C tra MB-1 e placebo
Giorno 0 a 84
The difference in change in body weight between MB-1 and placebo
Lasso di tempo: Day 0 to 42
The difference in change in body weight from baseline at Day 42 between MB-1 and placebo
Day 0 to 42
The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) between MB-1 and placebo
Lasso di tempo: Day 0 to 42
The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) from baseline at Days 42 between MB-1 and placebo
Day 0 to 42
The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) between MB-1 and placebo
Lasso di tempo: Day 0 to 84
The difference in change in anthropometric measures (waist and hip circumference) from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo
Day 0 to 84
The difference in change in fasting blood glucose between MB-1 and placebo as assessed by fasting blood glucose
Lasso di tempo: Day 0 to 84
The difference in change in fasting blood glucose from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo as assessed by fasting blood glucose
Day 0 to 84
The difference in change in ratings of appetite, satiety, and cravings between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Appetite, Satiety and Cravings Likert scales.
Lasso di tempo: Day 0 to 84
The difference in change in ratings of appetite, satiety, and cravings between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Appetite, Satiety and Cravings Likert scales.
Day 0 to 84
The difference in change in ratings of energy between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Energy Likert scale.
Lasso di tempo: Day 0 to 84
The difference in change in ratings of energy from baseline at Day 84 between MB-1 and placebo as assessed by the weekly Energy Likert scale.
Day 0 to 84

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi post-emergenti (AE)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 84
Incidenza di eventi avversi post-emergenti (AE)
Giorno da 0 a 84
Cambiamenti clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca (FC) dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Giorno 0 a 84
Cambiamenti clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca (FC) dopo l'integrazione
Giorno 0 a 84
Cambiamenti clinicamente rilevanti della pressione sanguigna (BP) dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Giorno 0 a 84
Cambiamenti clinicamente rilevanti della pressione sanguigna (BP) dopo l'integrazione
Giorno 0 a 84
Clinically relevant changes in liver function
Lasso di tempo: Day 0 to 84
Clinically relevant changes in liver function.
Day 0 to 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrae

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KGK Science Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25ARCCM01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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