Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog transplantation af menneskeligt kryokonserveret testisvæv (ReSTORE)

21. januar 2026 opdateret af: Elena von Rohden, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Genoprettelse af spermatogenese ved autolog transplantation af kryokonserveret testisvæv fra mænd med ikke-obstruktiv azoospermi og raske mænd med dokumenteret fertilitet

For præpubertære drenge, der gennemgår gonadotoksiske behandlinger, er nedfrysning af umoden testikulærvæv (ITT), der indeholder spermatogoniale stamceller (SSCs), i øjeblikket den eneste mulighed for potentielt at bevare fremtidig fertilitet. Denne eksperimentelle kliniske undersøgelse har til formål at levere proof-of-concept, at nedfrosset-optøet, ektopisk autotransplanteret voksent menneskeligt testikulærvæv kan understøtte spermatogenese hos raske voksne mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fra og med 2025 har mere end 3.000 præpubertære drenge over hele verden fået kryokonserveret umoden testikulært væv, og antallet af centre, der tilbyder denne fertilitetsbevarende mulighed før gonadotoksisk behandling, fortsætter med at vokse. Den mest avancerede strategi for fremtidig fertilitetsgenoprettelse er den ektopiske autologe transplantation af frossen-optøet ITT, som giver vævet mulighed for at modnes, initiere spermatogenese og i sidste ende levere sæd til assisterede fertilitetsbehandlinger.

Imidlertid har fraværet af humane data og opbevaringen af ITT-prøver til senere kliniske forsøg hidtil hæmmet den kliniske oversættelse. For at adressere denne videnkløft vil forskerne gennemføre et proof-of-concept-studie med fem raske voksne deltagere med normal spermatogenese, der har undfanget børn naturligt og ikke ønsker yderligere biologisk afkom.

Deltagere vil blive rekrutteret fra Urologisk Afdeling, Københavns Universitetshospital, Herlev og Gentofte Hospital. Under elektiv hydrocele- eller spermatocele-kirurgi vil der blive indsamlet testikelbiopsier og kryokonserveret dem. På et senere tidspunkt vil de frossen-optøede vævsfragmenter blive autotransplanteret ektopisk under scrotalhuden. Over en seks-måneders periode vil deltagerne blive fulgt regelmæssigt op. Ved udgangen af denne periode vil det transplanterede væv blive fjernet og evalueret for tilstedeværelsen af sæd. Hvis der påvises spermatozoer, vil deres genetiske stabilitet også blive vurderet. Dette studie vil generere essentielle data om sikkerheden, gennemførligheden og det funktionelle potentiale ved at bruge kryokonserveret humant testikulært væv til fertilitetsgenoprettelse, hvilket dermed vil støtte fremme af denne tilgang mod klinisk implementering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mænd henvist til Urologisk Afdeling på Herlev og Gentofte Hospital til behandling af hydrocele eller spermatocele fik detaljeret information om studiet og blev inviteret til at deltage. Skriftlig studieinformation blev udleveret, og en obligatorisk betænkningstid på mindst 24 timer blev overholdt før indhentelse af samtykke.

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • Planlagt til elektiv hydrocele- eller spermatoceleoperation
  • Villig til at få taget en testisbiopsi under den planlagte operation
  • Mindst ét biologisk barn, uassisteret spontan undfangelse
  • Ingen nuværende eller fremtidige fertilitetsønsker
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette studie

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med testosteronsubstitution
  • Blødersygdomme, der gør operationen for risikabel
  • Andre kontraindikationer for operation
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Sprogvanskeligheder, der kan kompromittere det informerede samtykke eller undersøgelseskvaliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autolog transplantation af testisvæv
Autolog transplantation af testisvæv under scrotalhuden
Procedure: Autolog transplantation af testisvæv
Autolog transplantation af testisvæv under sækhulet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædindsamling
Tidsramme: Sæd optaget ja/nej 6 måneder efter transplantation
Det primære resultat af interesse er indhentning af levedygtigt sæd ved testikulær sædextraktion (TESE) fra det transplanterede testikulære væv
Sæd optaget ja/nej 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk Stabilitet af udhentede Spermatozoer
Tidsramme: Vurderet i sæd prøver taget 6 måneder efter transplantationen
Hvis der hentes sædceller, vil genomet blive sekventeret for at vurdere den genetiske stabilitet af sæd, der er hentet efter autotransplantation af frossen-optøet testisvæv
Vurderet i sæd prøver taget 6 måneder efter transplantationen
Histologi af transplanteret testikulært væv
Tidsramme: Væv hentet 6 måneder efter transplantation
Den autotransplanterede og genvundne testikulære væv og potentielt sæd vil blive vurderet og karakteriseret histopatologisk
Væv hentet 6 måneder efter transplantation
Sikkerhed ved subkutan transplantation
Tidsramme: Fra udtagelsen af testikelbiopsien til fuld helbredelse efter indgrebet til hentning af det transplanterede væv, op til 3 måneder efter vævshentning
Komplikationer på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo
Fra udtagelsen af testikelbiopsien til fuld helbredelse efter indgrebet til hentning af det transplanterede væv, op til 3 måneder efter vævshentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-24039098
  • 2096-00027B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark (DFF))
  • P-2024-17175 (Registry Identifier: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Risiko for re-identifikation af individuelle deltagere på grund af lille stikprøvestørrelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger