Autolog transplantation af menneskeligt kryokonserveret testisvæv (ReSTORE)
Genoprettelse af spermatogenese ved autolog transplantation af kryokonserveret testisvæv fra mænd med ikke-obstruktiv azoospermi og raske mænd med dokumenteret fertilitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra og med 2025 har mere end 3.000 præpubertære drenge over hele verden fået kryokonserveret umoden testikulært væv, og antallet af centre, der tilbyder denne fertilitetsbevarende mulighed før gonadotoksisk behandling, fortsætter med at vokse. Den mest avancerede strategi for fremtidig fertilitetsgenoprettelse er den ektopiske autologe transplantation af frossen-optøet ITT, som giver vævet mulighed for at modnes, initiere spermatogenese og i sidste ende levere sæd til assisterede fertilitetsbehandlinger.
Imidlertid har fraværet af humane data og opbevaringen af ITT-prøver til senere kliniske forsøg hidtil hæmmet den kliniske oversættelse. For at adressere denne videnkløft vil forskerne gennemføre et proof-of-concept-studie med fem raske voksne deltagere med normal spermatogenese, der har undfanget børn naturligt og ikke ønsker yderligere biologisk afkom.
Deltagere vil blive rekrutteret fra Urologisk Afdeling, Københavns Universitetshospital, Herlev og Gentofte Hospital. Under elektiv hydrocele- eller spermatocele-kirurgi vil der blive indsamlet testikelbiopsier og kryokonserveret dem. På et senere tidspunkt vil de frossen-optøede vævsfragmenter blive autotransplanteret ektopisk under scrotalhuden. Over en seks-måneders periode vil deltagerne blive fulgt regelmæssigt op. Ved udgangen af denne periode vil det transplanterede væv blive fjernet og evalueret for tilstedeværelsen af sæd. Hvis der påvises spermatozoer, vil deres genetiske stabilitet også blive vurderet. Dette studie vil generere essentielle data om sikkerheden, gennemførligheden og det funktionelle potentiale ved at bruge kryokonserveret humant testikulært væv til fertilitetsgenoprettelse, hvilket dermed vil støtte fremme af denne tilgang mod klinisk implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Mænd henvist til Urologisk Afdeling på Herlev og Gentofte Hospital til behandling af hydrocele eller spermatocele fik detaljeret information om studiet og blev inviteret til at deltage. Skriftlig studieinformation blev udleveret, og en obligatorisk betænkningstid på mindst 24 timer blev overholdt før indhentelse af samtykke.
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Planlagt til elektiv hydrocele- eller spermatoceleoperation
- Villig til at få taget en testisbiopsi under den planlagte operation
- Mindst ét biologisk barn, uassisteret spontan undfangelse
- Ingen nuværende eller fremtidige fertilitetsønsker
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette studie
Eksklusionskriterier:
- Behandling med testosteronsubstitution
- Blødersygdomme, der gør operationen for risikabel
- Andre kontraindikationer for operation
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Sprogvanskeligheder, der kan kompromittere det informerede samtykke eller undersøgelseskvaliteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog transplantation af testisvæv
Autolog transplantation af testisvæv under scrotalhuden
|
Autolog transplantation af testisvæv under sækhulet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædindsamling
Tidsramme: Sæd optaget ja/nej 6 måneder efter transplantation
|
Det primære resultat af interesse er indhentning af levedygtigt sæd ved testikulær sædextraktion (TESE) fra det transplanterede testikulære væv
|
Sæd optaget ja/nej 6 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk Stabilitet af udhentede Spermatozoer
Tidsramme: Vurderet i sæd prøver taget 6 måneder efter transplantationen
|
Hvis der hentes sædceller, vil genomet blive sekventeret for at vurdere den genetiske stabilitet af sæd, der er hentet efter autotransplantation af frossen-optøet testisvæv
|
Vurderet i sæd prøver taget 6 måneder efter transplantationen
|
|
Histologi af transplanteret testikulært væv
Tidsramme: Væv hentet 6 måneder efter transplantation
|
Den autotransplanterede og genvundne testikulære væv og potentielt sæd vil blive vurderet og karakteriseret histopatologisk
|
Væv hentet 6 måneder efter transplantation
|
|
Sikkerhed ved subkutan transplantation
Tidsramme: Fra udtagelsen af testikelbiopsien til fuld helbredelse efter indgrebet til hentning af det transplanterede væv, op til 3 måneder efter vævshentning
|
Komplikationer på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden vil blive registreret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo
|
Fra udtagelsen af testikelbiopsien til fuld helbredelse efter indgrebet til hentning af det transplanterede væv, op til 3 måneder efter vævshentning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24039098
- 2096-00027B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (Registry Identifier: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autolog transplantation af testisvæv
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Hodgkin lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | B-celle non-Hodgkin lymfom | Myeloproliferativ neoplasma | T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical...SuspenderetIntrakraniel hypertension | Alvorlig traumatisk hjerneskade | Intrakraniel blødning, hypertensivForenede Stater
-
Stanford UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetLeukæmi | Leukæmi, myeloid | Akut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater