Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protectiv Effekt af Acetylcystein mod Cisplatin-induceret Ototoksicitet: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

16. januar 2026 opdateret af: Naphassakorn Opasatian, Siriraj Hospital

Beskytteffekten af Acetylcystein mod Cisplatin-induceret Ototoksicitet: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten af N-acetylcystein (NAC) til at forebygge cisplatin-induceret ototoksicitet hos patienter, der modtager cisplatin-baseret kemoterapi. Cisplatin er et meget effektivt kemoterapeutisk middel, men fører ofte til permanent høretab (ototoksicitet) som en betydelig bivirkning. Dette studie undersøger, om administration af NAC som et otoprotektivt middel kan reducere eller forebygge nedsættelsen af hørelsesfølsomheden, især ved udvidede høje frekvenser, som målt ved audiometri og forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner (DPOAE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med henblik på at undersøge de beskyttende effekter af N-acetylcystein (NAC) mod cisplatin-induceret høretab.

Patienter, der er planlagt til at modtage cisplatin-kemoterapi, vil blive inkluderet. Det primære formål er at sammenligne ændringerne i høretærsklerne mellem interventionsgruppen (der modtager NAC) og kontrollen. Hørefunktionen vil blive omfattende evalueret ved hjælp af:

Ren-tone audiometri (herunder udvidet højfrekvens audiometri).

Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) til vurdering af ydre hårcellefunktion.

Evalueringer vil blive udført ved baseline (før kemoterapi) og før hver cisplatin-cyklus samt 1 måned og 4 måneder efter afslutning. Statistisk analyse vil omfatte deskriptiv statistik og sammenlignende tests (såsom uparrede t-tests eller generaliserede estimeringsligninger) for at bestemme signifikansen af høretærskelforskydninger. Studiet har til formål at give bevis for muligheden og effektiviteten af NAC til at bevare hørefunktionen hos kræftpatienter.

Resultatmål

Primært resultatmål:

- Sammenlign høreniveauer mellem N-acetylcystein-gruppen og placebogruppen hos patienter, der modtager cisplatin, en måned efter afslutning af behandlingen ved audiometri i forhold til hver frekvens og gennemsnitlig ren tone ved 500, 1000, 2000 og 500, 1000, 2000, 4000 samt DPOAE

Sekundært resultatmål:

  • Sammenlign høreniveauer mellem N-acetylcystein-gruppen og placebogruppen hos patienter, der modtager cisplatin, før hver cisplatin-cyklus og 4 måneder efter afslutning af behandlingen ved audiometri i forhold til hver frekvens og gennemsnitlig ren tone ved 500, 1000, 2000 og 500, 1000, 2000, 4000 samt DPOAE
  • De efterfølgende otologiske symptomer efter cisplatin-behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år
  • Patienter planlagt til at modtage højdosis cisplatin-baserede kemoterapiregimer med en forventet kumulativ cisplatinumdosis på > 200 mg/m² og hver dosis > 50 mg/m²
  • Patienter kan modtage samtidig kemoterapi med ikke-ototoksiske midler
  • Patienter kan modtage samtidig stråleterapi til kraniebasen, forudsat stråledosisen ikke overskrider den toksiske tærskel for ototoksicitet
  • Patienter, der modtager en passende antiemetisk behandling bestående af Olanzapin eller Neurokinin-1 (NK1)-receptorantagonister
  • Patienter, der modtager medicinsk behandling på Siriraj Hospital.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Nasopharynxcarcinom (CA nasopharynx).
  • Patienter med en historie for hoved- og halsstråleterapi, hvor stråledosisen til cochleaen oversteg 9 Gy eller dosisen til eustachiusrøret oversteg 50 Gy på begge sider.
  • Patienter, der har modtaget N-acetylcystein (NAC) inden for 2 uger før studiestart.
  • Patienter, der har modtaget andre ototoksiske lægemidler inden for 2 uger før eller under studiet, herunder men ikke begrænset til:

Aminoglykosid-antibiotika, Vancomycin, Sløjfedemidler (f.eks. Furosemid), Højdosis Aspirin, Antimalariamidler (f.eks. Kinin)

- Patient med kendt allergi eller overfølsomhed over for acetylcystein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N-acetylcystein
NAC i en dosis på 150 mg/kg i 5%DW 200 mL intravenøst 4-6 timer efter afslutning af cisplatin
Medicin: Acetylcystein
N-acetylcystein i en dosis på 150 mg/kg i 5% DW 200 mL intravenøst 4-6 timer efter afslutning af cisplatin med en dosis på mere end 50 mg/m² og planlagt kumulativ dosis på mere end 200 mg/m²
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normal saltvand 200 mL intravenøst 4-6 timer efter afslutning af cisplatin
Medicin: Normal Saltvand
Normal saltvand 200 mL intravenøst 4-6 timer efter afslutning af cisplatin, hvis dosis er mere end 50 mg/m² og planlagt kumulativ dosis er mere end 200 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Udvidet højfrekvens audiogram - DPOAE
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af cisplatinterapi
Sammenlign høreniveauer mellem N-Acetylcystein-gruppen og placebogruppen hos patienter, der modtager cisplatin, en måned efter afslutningen af behandlingen ved audiometri med hensyn til hver frekvens og ren tonegennemsnit for 500,1000,2000 og 500,1000,2000,4000 samt DPOAE
1 måned efter afslutning af cisplatinterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Udvidet højfrekvens audiogram - DPOAE
Tidsramme: Før hver cisplatencyklusadministration og 4 måneder efter behandlingens afslutning
- Sammenlign høreniveauer mellem N-acetylcystein-gruppen og placebogruppen hos patienter, der modtager cisplatin, før hver cisplatincyklusadministration og 4 måneder efter behandlingsafslutning ved audiometri i forhold til hver frekvens og ren tonegennemsnit ved 500, 1000, 2000 og 500, 1000, 2000, 4000 samt DPOAE
Før hver cisplatencyklusadministration og 4 måneder efter behandlingens afslutning
De efterfølgende otologiske symptomer efter cisplatinbehandling
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder efter behandling
De efterfølgende otologiske symptomer efter cisplatinbehandling
1 måned og 4 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Siriraj Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COA no. SI 655/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkelt deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og overholde de nuværende etiske retningslinjer fra institutionens etiske komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger