Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protectiv Effekt af Acetylcystein mod Cisplatin-induceret Ototoksicitet: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

16. januar 2026 opdateret af: Naphassakorn Opasatian, Siriraj Hospital

Beskytteffekten af Acetylcystein mod Cisplatin-induceret Ototoksicitet: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten af N-acetylcystein (NAC) til at forebygge cisplatin-induceret ototoksicitet hos patienter, der modtager cisplatin-baseret kemoterapi. Cisplatin er et meget effektivt kemoterapeutisk middel, men fører ofte til permanent høretab (ototoksicitet) som en betydelig bivirkning. Dette studie undersøger, om administration af NAC som et otoprotektivt middel kan reducere eller forebygge nedsættelsen af hørelsesfølsomheden, især ved udvidede høje frekvenser, som målt ved audiometri og forvrængningsprodukt otoakustiske emissioner (DPOAE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med henblik på at undersøge de beskyttende effekter af N-acetylcystein (NAC) mod cisplatin-induceret høretab.

Patienter, der er planlagt til at modtage cisplatin-kemoterapi, vil blive inkluderet. Det primære formål er at sammenligne ændringerne i høretærsklerne mellem interventionsgruppen (der modtager NAC) og kontrollen. Hørefunktionen vil blive omfattende evalueret ved hjælp af:

Ren-tone audiometri (herunder udvidet højfrekvens audiometri).

Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) til vurdering af ydre hårcellefunktion.

Evalueringer vil blive udført ved baseline (før kemoterapi) og før hver cisplatin-cyklus samt 1 måned og 4 måneder efter afslutning. Statistisk analyse vil omfatte deskriptiv statistik og sammenlignende tests (såsom uparrede t-tests eller generaliserede estimeringsligninger) for at bestemme signifikansen af høretærskelforskydninger. Studiet har til formål at give bevis for muligheden og effektiviteten af NAC til at bevare hørefunktionen hos kræftpatienter.

Resultatmål

Primært resultatmål:

- Sammenlign høreniveauer mellem N-acetylcystein-gruppen og placebogruppen hos patienter, der modtager cisplatin, en måned efter afslutning af behandlingen ved audiometri i forhold til hver frekvens og gennemsnitlig ren tone ved 500, 1000, 2000 og 500, 1000, 2000, 4000 samt DPOAE

Sekundært resultatmål:

  • Sammenlign høreniveauer mellem N-acetylcystein-gruppen og placebogruppen hos patienter, der modtager cisplatin, før hver cisplatin-cyklus og 4 måneder efter afslutning af behandlingen ved audiometri i forhold til hver frekvens og gennemsnitlig ren tone ved 500, 1000, 2000 og 500, 1000, 2000, 4000 samt DPOAE
  • De efterfølgende otologiske symptomer efter cisplatin-behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år
  • Patienter planlagt til at modtage højdosis cisplatin-baserede kemoterapiregimer med en forventet kumulativ cisplatinumdosis på > 200 mg/m² og hver dosis > 50 mg/m²
  • Patienter kan modtage samtidig kemoterapi med ikke-ototoksiske midler
  • Patienter kan modtage samtidig stråleterapi til kraniebasen, forudsat stråledosisen ikke overskrider den toksiske tærskel for ototoksicitet
  • Patienter, der modtager en passende antiemetisk behandling bestående af Olanzapin eller Neurokinin-1 (NK1)-receptorantagonister
  • Patienter, der modtager medicinsk behandling på Siriraj Hospital.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Nasopharynxcarcinom (CA nasopharynx).
  • Patienter med en historie for hoved- og halsstråleterapi, hvor stråledosisen til cochleaen oversteg 9 Gy eller dosisen til eustachiusrøret oversteg 50 Gy på begge sider.
  • Patienter, der har modtaget N-acetylcystein (NAC) inden for 2 uger før studiestart.
  • Patienter, der har modtaget andre ototoksiske lægemidler inden for 2 uger før eller under studiet, herunder men ikke begrænset til:

Aminoglykosid-antibiotika, Vancomycin, Sløjfedemidler (f.eks. Furosemid), Højdosis Aspirin, Antimalariamidler (f.eks. Kinin)

- Patient med kendt allergi eller overfølsomhed over for acetylcystein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
NAC i en dosis på 150 mg/kg i 5%DW 200 mL intravenøst 4-6 timer efter afslutning af cisplatin
Medicin: Acetylcystein
N-acetylcystein i en dosis på 150 mg/kg i 5% DW 200 mL intravenøst 4-6 timer efter afslutning af cisplatin med en dosis på mere end 50 mg/m² og planlagt kumulativ dosis på mere end 200 mg/m²
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normal saltvand 200 mL intravenøst 4-6 timer efter afslutning af cisplatin
Medicin: Normal Saltvand
Normal saltvand 200 mL intravenøst 4-6 timer efter afslutning af cisplatin, hvis dosis er mere end 50 mg/m² og planlagt kumulativ dosis er mere end 200 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Udvidet højfrekvens audiogram - DPOAE
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af cisplatinterapi
Sammenlign høreniveauer mellem N-Acetylcystein-gruppen og placebogruppen hos patienter, der modtager cisplatin, en måned efter afslutningen af behandlingen ved audiometri med hensyn til hver frekvens og ren tonegennemsnit for 500,1000,2000 og 500,1000,2000,4000 samt DPOAE
1 måned efter afslutning af cisplatinterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Udvidet højfrekvens audiogram - DPOAE
Tidsramme: Før hver cisplatencyklusadministration og 4 måneder efter behandlingens afslutning
- Sammenlign høreniveauer mellem N-acetylcystein-gruppen og placebogruppen hos patienter, der modtager cisplatin, før hver cisplatincyklusadministration og 4 måneder efter behandlingsafslutning ved audiometri i forhold til hver frekvens og ren tonegennemsnit ved 500, 1000, 2000 og 500, 1000, 2000, 4000 samt DPOAE
Før hver cisplatencyklusadministration og 4 måneder efter behandlingens afslutning
De efterfølgende otologiske symptomer efter cisplatinbehandling
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder efter behandling
De efterfølgende otologiske symptomer efter cisplatinbehandling
1 måned og 4 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COA no. SI 655/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkelt deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og overholde de nuværende etiske retningslinjer fra institutionens etiske komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner