Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske behandlingsstrategier for patienter med cirrose og øsofagogastriske varicer kompliceret af tidligstadiet øvre gastrointestinal cancer

18. januar 2026 opdateret af: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Kliniske ledelsesstrategier til patienter med cirrose og esofagogastriske varicer kompliceret af tidligstadiet øvre gastrointestinal cancer: et multicenter retrospektivt kohortestudie

Behandling af tidligt-stadiums øvre gastrointestinal cancer hos patienter med leverskrumpe og esofagogastriske varicer (EGV) udgør betydelige kliniske udfordringer. Selvom endoskopisk submukøs dissektion (ESD) er en etableret behandling for disse tidlige kræftformer, er dens effektivitet og sikkerhed i denne højrisikopopulation dårligt defineret. Derfor sigter denne undersøgelse mod at undersøge optimale screenings- og behandlingsstrategier for tidligt-stadiums øvre gastrointestinal cancer hos patienter med leverskrumpe og EGV. Perioperative resultater blev sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Spiserørs- og mavecancer forbliver førende årsager til cancerrelateret morbiditet og mortalitet globalt. Tidlig endoskopisk screening er afgørende, da den betydeligt forbedrer prognosen. ESD er blevet standardbehandlingen for tidligstadielæsioner, fordi den muliggør en-bloc-resektion med hurtig genopretning og gunstig omkostningseffektivitet.

Hos patienter med leverskrumpe og EGV er håndteringen af tidligstadie øvre gastrointestinal cancer dog særligt udfordrende. For det første afhænger opdagelsen af tidligstadiecancer af at identificere subtile forandringer i slimhindens farve og morfologi, men hos patienter med skrumpe lever er disse tegn maskeret af samtidige åreknuder, portalt hypertensiv gastropati og ledsagende slimhindeforandringer, hvilket forværrer endoskopipassagen, forstyrrer inspektionen og øger risikoen for oversete cancer. For det andet øger den underliggende koagulopati og trombocytopeni hos disse patienter teoretisk risikoen for procedure-relateret blødning, især når åreknuder er tilstødende til eller placeret i resektionsområdet. I øjeblikket giver kliniske retningslinjer ingen specifik vejledning for denne højrisikobefolkning. Eksisterende evidens er begrænset og stammer hovedsageligt fra små, enarmsstudier. For at etablere en sikker og effektiv standardiseret håndteringsprotokol og evaluere gennemførligheden af ESD i denne kontekst, gennemførte vi dette multicenter, retrospektive kohortestudie for at informere klinisk beslutningstagning. Dette studie blev gennemført på 7 tertiære hospitaler i Kina. Konsekutive patienter, som gennemgik ESD for tidligstadie øvre gastrointestinal cancer mellem januar 2018 og april 2023, blev inkluderet. Patienterne blev stratificeret i en skrumpelevergruppe (studiets gruppe) og en ikke-skrumpelever kontrolgruppe. Inklusionskriterier for studiets gruppe var: alder >18 år; en klinisk diagnose af leverskrumpe; og endoskopisk bekræftet EGV. Ikke-skrumpelevergruppen bestod af patienter over 18 år med tidligstadie øvre gastrointestinal cancer men uden skrumpelever, tilfældigt udvalgt fra samme pulje. Fælles eksklusionskriterier var: samtidig slutstadiesygdom i større organer (f.eks., aktiv malignitet, hjertesvigt, respirationssvigt) eller en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation ≥ III; tidligere operation for skrumpelever, EGV eller andre øvre gastrointestinale læsioner; ufuldstændige kliniske optegnelser. Præoperative karakteristika, demografiske data og perioperativ håndtering blev sammenlignet mellem grupper for at informere udviklingen af perioperative strategier for patienter med skrumpelever og EGV. Uddannede undersøgere udtrak demografiske, laboratorie-, perioperative og postoperative resultatdata fra elektroniske patientjournaler. Sikkerhedsindikatorer omfattede intra-/postoperative bivirkninger, dødelighed og intensivafdelingsoverførsel. Effektivitetsindikatorer var en bloc-resektionsrate, R0-resektionsrate, proceduretid og resektionseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Løbende patienter, der gennemgik ESD for tidlig-stadie kræft i øvre gastrointestinalkanal mellem januar 2018 og april 2023, blev inkluderet. Se den tidligere indgang for specifikke inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cirrosegruppen:

  • Alder >18 år;
  • En klinisk diagnose af levercirrose
  • Endoskopisk bekræftet EGV.

Ikke-cirrosegruppen:

  • Alder > 18 år
  • Med tidligstadiet øvre gastrointestinal cancer men uden cirrose

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig slutstadiesygdom i større organer (f.eks. aktiv malignitet, hjertesvigt, respirationssvigt) eller en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation ≥ III
  • Tidligere operation for cirrose, EGV eller andre øvre gastrointestinale læsioner
  • Ufuldstændige kliniske journaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
cirrosegruppe
cirrotiske patienter med EGV og tidligstadiet øvre gastrointestinal cancer 问 der gennemgik ESD
ikke-cirrose-gruppe
Patienter, der gennemgik ESD uden cirrose og EGV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Perioperativ
Patienter, der døde på grund af ESD
Perioperativ
ICU-overførsel
Tidsramme: Perioperativ
Overført til intensiv afdeling på grund af ESD
Perioperativ
Intraoperativ kraftig blødning
Tidsramme: Perioperativ
Intraoperativ større blødning blev defineret som aktiv blødning, der krævede specifik endoskopisk hemostase
Perioperativ
en bloc resektionsrate
Tidsramme: Perioperativ
En bloc-resektion var en komplet fjernelse af læsionen i ét stykke uden fragmentering
Perioperativ
R0-resektion
Tidsramme: Perioperativ
R0-resektion var histopatologisk bekræftelse af tumorfri laterale og vertikale marginer
Perioperativ
Forsinket blødning
Tidsramme: Perioperativ
Forsinket blødning blev defineret som enhver form for bevis for gastrointestinal blødning
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre intra-/postoperative bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ
Intraoperativ perforation, feber, spiserørstrictur, forsinket perforation, smerte og kvalme/opkastning
Perioperativ
Proceduretid
Tidsramme: Perioperativ
ESD-operationstid
Perioperativ
ESD-effektivitet
Tidsramme: Perioperativ
Den gennemsnitlige tid, der kræves for at resecere læsioner pr. kvadratcentimeter
Perioperativ

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden cirrosekomplikation
Tidsramme: Perioperativ
Nye komplikationer ved leverskrumpe på grund af ESD-kirurgi
Perioperativ
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Perioperativ
Varigheden af indlæggelse på grund af operation
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renmin Hospital of Wuhan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Friendship Hospital
Southwest Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Coal Central Hospital
Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WDRY2023-K116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Patienterne inkluderet i undersøgelsen er sjældne, og dataene er værdifulde og svære at indsamle. Men hvis en forsker har brug for vores data til sekundæranalyse (systematisk gennemgang osv.) efter publicering, kan de kontakte os via e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger