- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07368309
Kliniske behandlingsstrategier for patienter med cirrose og øsofagogastriske varicer kompliceret af tidligstadiet øvre gastrointestinal cancer
Kliniske ledelsesstrategier til patienter med cirrose og esofagogastriske varicer kompliceret af tidligstadiet øvre gastrointestinal cancer: et multicenter retrospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Spiserørs- og mavecancer forbliver førende årsager til cancerrelateret morbiditet og mortalitet globalt. Tidlig endoskopisk screening er afgørende, da den betydeligt forbedrer prognosen. ESD er blevet standardbehandlingen for tidligstadielæsioner, fordi den muliggør en-bloc-resektion med hurtig genopretning og gunstig omkostningseffektivitet.
Hos patienter med leverskrumpe og EGV er håndteringen af tidligstadie øvre gastrointestinal cancer dog særligt udfordrende. For det første afhænger opdagelsen af tidligstadiecancer af at identificere subtile forandringer i slimhindens farve og morfologi, men hos patienter med skrumpe lever er disse tegn maskeret af samtidige åreknuder, portalt hypertensiv gastropati og ledsagende slimhindeforandringer, hvilket forværrer endoskopipassagen, forstyrrer inspektionen og øger risikoen for oversete cancer. For det andet øger den underliggende koagulopati og trombocytopeni hos disse patienter teoretisk risikoen for procedure-relateret blødning, især når åreknuder er tilstødende til eller placeret i resektionsområdet. I øjeblikket giver kliniske retningslinjer ingen specifik vejledning for denne højrisikobefolkning. Eksisterende evidens er begrænset og stammer hovedsageligt fra små, enarmsstudier. For at etablere en sikker og effektiv standardiseret håndteringsprotokol og evaluere gennemførligheden af ESD i denne kontekst, gennemførte vi dette multicenter, retrospektive kohortestudie for at informere klinisk beslutningstagning. Dette studie blev gennemført på 7 tertiære hospitaler i Kina. Konsekutive patienter, som gennemgik ESD for tidligstadie øvre gastrointestinal cancer mellem januar 2018 og april 2023, blev inkluderet. Patienterne blev stratificeret i en skrumpelevergruppe (studiets gruppe) og en ikke-skrumpelever kontrolgruppe. Inklusionskriterier for studiets gruppe var: alder >18 år; en klinisk diagnose af leverskrumpe; og endoskopisk bekræftet EGV. Ikke-skrumpelevergruppen bestod af patienter over 18 år med tidligstadie øvre gastrointestinal cancer men uden skrumpelever, tilfældigt udvalgt fra samme pulje. Fælles eksklusionskriterier var: samtidig slutstadiesygdom i større organer (f.eks., aktiv malignitet, hjertesvigt, respirationssvigt) eller en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation ≥ III; tidligere operation for skrumpelever, EGV eller andre øvre gastrointestinale læsioner; ufuldstændige kliniske optegnelser. Præoperative karakteristika, demografiske data og perioperativ håndtering blev sammenlignet mellem grupper for at informere udviklingen af perioperative strategier for patienter med skrumpelever og EGV. Uddannede undersøgere udtrak demografiske, laboratorie-, perioperative og postoperative resultatdata fra elektroniske patientjournaler. Sikkerhedsindikatorer omfattede intra-/postoperative bivirkninger, dødelighed og intensivafdelingsoverførsel. Effektivitetsindikatorer var en bloc-resektionsrate, R0-resektionsrate, proceduretid og resektionseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cirrosegruppen:
- Alder >18 år;
- En klinisk diagnose af levercirrose
- Endoskopisk bekræftet EGV.
Ikke-cirrosegruppen:
- Alder > 18 år
- Med tidligstadiet øvre gastrointestinal cancer men uden cirrose
Eksklusionskriterier:
- Samtidig slutstadiesygdom i større organer (f.eks. aktiv malignitet, hjertesvigt, respirationssvigt) eller en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation ≥ III
- Tidligere operation for cirrose, EGV eller andre øvre gastrointestinale læsioner
- Ufuldstændige kliniske journaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
cirrosegruppe
cirrotiske patienter med EGV og tidligstadiet øvre gastrointestinal cancer 问 der gennemgik ESD
|
|
ikke-cirrose-gruppe
Patienter, der gennemgik ESD uden cirrose og EGV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Perioperativ
|
Patienter, der døde på grund af ESD
|
Perioperativ
|
|
ICU-overførsel
Tidsramme: Perioperativ
|
Overført til intensiv afdeling på grund af ESD
|
Perioperativ
|
|
Intraoperativ kraftig blødning
Tidsramme: Perioperativ
|
Intraoperativ større blødning blev defineret som aktiv blødning, der krævede specifik endoskopisk hemostase
|
Perioperativ
|
|
en bloc resektionsrate
Tidsramme: Perioperativ
|
En bloc-resektion var en komplet fjernelse af læsionen i ét stykke uden fragmentering
|
Perioperativ
|
|
R0-resektion
Tidsramme: Perioperativ
|
R0-resektion var histopatologisk bekræftelse af tumorfri laterale og vertikale marginer
|
Perioperativ
|
|
Forsinket blødning
Tidsramme: Perioperativ
|
Forsinket blødning blev defineret som enhver form for bevis for gastrointestinal blødning
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre intra-/postoperative bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ
|
Intraoperativ perforation, feber, spiserørstrictur, forsinket perforation, smerte og kvalme/opkastning
|
Perioperativ
|
|
Proceduretid
Tidsramme: Perioperativ
|
ESD-operationstid
|
Perioperativ
|
|
ESD-effektivitet
Tidsramme: Perioperativ
|
Den gennemsnitlige tid, der kræves for at resecere læsioner pr. kvadratcentimeter
|
Perioperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anden cirrosekomplikation
Tidsramme: Perioperativ
|
Nye komplikationer ved leverskrumpe på grund af ESD-kirurgi
|
Perioperativ
|
|
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Perioperativ
|
Varigheden af indlæggelse på grund af operation
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WDRY2023-K116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater