Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt studie af udviklingen af læsioner i gentaget biparametrisk prostatisk magnetisk resonansbilleddannelse (REMRI)

22. februar 2026 opdateret af: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

Et prospektivt studie af udviklingen af læsioner i gentagne biparametriske prostata-magnetisk resonans-scanninger

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at prospektivt undersøge udviklingen af læsioner i biparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (bpMRI) af prostata hos mænd uden klinisk signifikant prostatakræft (csPCa) i deres indledende biopsi. Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er:

Forudsiger læsionsprogression i bpMRI en diagnose af csPCa i per-protokol opfølgende biopsier?

Hvad er de radiologiske og kliniske risikofaktorer for csPCa i per-protokol opfølgende biopsier?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Markus Venäläinen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om lokal prostatakræft
  • Patienten har 1-2 PI-RADS 3-5 læsion/læsioner i biparametrisk prostataskanning (MRI), uden ISUP 2-5 prostatakræft i en indledende systematisk eller læsionsrettet (mindst to biopsikerner pr. læsion) biopsi
  • Prostatabiopsier kan tages via transrektal tilgang på en ambulant klinik
  • En estimeret forventet levetid på over 10 år
  • Patienten er samarbejdsvillig, flydende på finsk og forstår undersøgelsens betydning
  • Patienten underskriver et informeret samtykkeformular godkendt af etikudvalget.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har gennemgået prostatabiopsier før de biopsier, der førte til rekruttering til den aktuelle undersøgelse.
  • Lægens mistanke om en lokalt fremskreden eller højrisiko prostatakræft. Absolutte eksklusionskriterier er PSA >20 ng/ml eller T4-stadiet prostatabefund på MRI eller klinisk undersøgelse
  • Alvorlig infektions- eller ikke-infektionskomplikation efter indledende biopsi
  • Dyb immunsuppression på grund af organtransplantation, hæmatologisk sygdom eller relaterede årsager.
  • Enhver behandling givet for prostatakræft diagnosticeret i indledende biopsi
  • Hofteprotese eller andet objekt i bækkenområdet, der påvirker højkvalitets MRI
  • Klaustrofobi eller anden absolut eller relativ kontraindikation for højkvalitets MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opfølgende arm
Opfølgende MR-scanning og biopsi
Diagnostisk test: MR-scanning
Biparametrisk opfølgende prostataskanning (MRI) og biopsier (systematiske og målrettede) for alle studerende patienter inden for et år, eller tidligere hvis PSA-værdien målt hver tredje måned stiger med mere end 50 % fra basisniveauet ved studiestart, eller hvis lægen har anden mistanke om højrisiko-prostatakræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af MRI-læsioner
Tidsramme: 3-12 måneder
Udviklingen af biparametriske prostata-MR-fund under opfølgning, vurderet ved læsionel ADC-værdi (s/mm²) ved gentagen biparametrisk prostata-MR-scanning.
3-12 måneder
Udvikling af MRI-læsioner
Tidsramme: 3-12 måneder
Udviklingen af biparametriske prostata-MR-lesioners udseende i transrektal ultralyd (synlig/usynlig) under opfølgning ved brug af gentagen transrektal ultralyd.
3-12 måneder
Evolution of kliniske faktorer
Tidsramme: 3-12 måneder
Vurdering af effekten af alder (år) på biopsiresultatet i opfølgende prostata-biopsi.
3-12 måneder
Udvikling af kliniske faktorer
Tidsramme: 3-12 måneder
Vurdering af effekten af PSA (ng/ml) niveau ved baseline og under opfølgning på opfølgende prostata-biopsiresultat ved brug af gentagne laboratorietests og gentagne prostata-biopsier
3-12 måneder
Udviklingen af kliniske faktorer
Tidsramme: 3-12 måneder
Vurdering af effekten af prostataens størrelse (g) på biopsiresultatet i opfølgende prostata-biopsi. Disse faktorer vil blive målt ved gentagen biparametrisk prostata-MR-scanning og gentagen prostata-biopsi.
3-12 måneder
Udviklingen af kliniske faktorer
Tidsramme: 3-12 måneder
Vurdering af effekten af PSA-tæthed (prostatastørrelse [g]/PSA-værdi [ng/ml]) ved baseline og opfølgning i forhold til biopsiresultatet i opfølgende prostata-biopsi. Disse faktorer vil blive målt ved gentaget biparametrisk prostata-MR-scanning, gentagne laboratorieprøver og gentagne prostata-biopsier.
3-12 måneder
Udvikling af MRI-læsioner
Tidsramme: 3-12 måneder
Udviklingen af biparametriske prostatascanninger under opfølgning, vurderet ved hjælp af PRECISE-scoren (1-5) via gentagne biparametriske MR-scanninger af prostata. Højere PRECISE-score er forbundet med en højere risiko for signifikant prostatakræft ved prostatabiopsi.
3-12 måneder
Evolution of MRI lesions
Tidsramme: 3-12 måneder
Udviklingen af biparametriske prostatas MR-skanningers fund (læsioner) under opfølgning, vurderet ved PI-RADS version 2.1 score (1-5), ved hjælp af gentagne biparametriske prostatas MR-skanninger. Højere PI-RADS score er forbundet med en højere risiko for betydelig prostatakræft i prostatabiopsi.
3-12 måneder
Biopsiresultat under opfølgning
Tidsramme: 3-12 måneder
Mængden af prostatakræft og prostatakræft opgradering/nedgradering i gentagne systematiske og læsionsrettede prostata biopsier under opfølgningen.
Prostata biopsi resultatet vil blive graderet ved brug af ISUP Gleason Grade Group (benign, 1-5).
Højere ISUP Gleason Grade Groups score er forbundet med dårligere onkologiske resultater.
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218/13.00/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger