Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt studie af udviklingen af læsioner i gentaget biparametrisk prostatisk magnetisk resonansbilleddannelse (REMRI)

22. februar 2026 opdateret af: Juha Knaapila, University of Eastern Finland

Et prospektivt studie af udviklingen af læsioner i gentagne biparametriske prostata-magnetisk resonans-scanninger

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at prospektivt undersøge udviklingen af læsioner i biparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (bpMRI) af prostata hos mænd uden klinisk signifikant prostatakræft (csPCa) i deres indledende biopsi. Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er:

Forudsiger læsionsprogression i bpMRI en diagnose af csPCa i per-protokol opfølgende biopsier?

Hvad er de radiologiske og kliniske risikofaktorer for csPCa i per-protokol opfølgende biopsier?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Markus Venäläinen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om lokal prostatakræft
  • Patienten har 1-2 PI-RADS 3-5 læsion/læsioner i biparametrisk prostataskanning (MRI), uden ISUP 2-5 prostatakræft i en indledende systematisk eller læsionsrettet (mindst to biopsikerner pr. læsion) biopsi
  • Prostatabiopsier kan tages via transrektal tilgang på en ambulant klinik
  • En estimeret forventet levetid på over 10 år
  • Patienten er samarbejdsvillig, flydende på finsk og forstår undersøgelsens betydning
  • Patienten underskriver et informeret samtykkeformular godkendt af etikudvalget.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har gennemgået prostatabiopsier før de biopsier, der førte til rekruttering til den aktuelle undersøgelse.
  • Lægens mistanke om en lokalt fremskreden eller højrisiko prostatakræft. Absolutte eksklusionskriterier er PSA >20 ng/ml eller T4-stadiet prostatabefund på MRI eller klinisk undersøgelse
  • Alvorlig infektions- eller ikke-infektionskomplikation efter indledende biopsi
  • Dyb immunsuppression på grund af organtransplantation, hæmatologisk sygdom eller relaterede årsager.
  • Enhver behandling givet for prostatakræft diagnosticeret i indledende biopsi
  • Hofteprotese eller andet objekt i bækkenområdet, der påvirker højkvalitets MRI
  • Klaustrofobi eller anden absolut eller relativ kontraindikation for højkvalitets MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opfølgende arm
Opfølgende MR-scanning og biopsi
Diagnostisk test: MR-scanning
Biparametrisk opfølgende prostataskanning (MRI) og biopsier (systematiske og målrettede) for alle studerende patienter inden for et år, eller tidligere hvis PSA-værdien målt hver tredje måned stiger med mere end 50 % fra basisniveauet ved studiestart, eller hvis lægen har anden mistanke om højrisiko-prostatakræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af MRI-læsioner
Tidsramme: 3-12 måneder
Udviklingen af biparametriske prostata-MR-fund under opfølgning, vurderet ved læsionel ADC-værdi (s/mm²) ved gentagen biparametrisk prostata-MR-scanning.
3-12 måneder
Udvikling af MRI-læsioner
Tidsramme: 3-12 måneder
Udviklingen af biparametriske prostata-MR-lesioners udseende i transrektal ultralyd (synlig/usynlig) under opfølgning ved brug af gentagen transrektal ultralyd.
3-12 måneder
Evolution of kliniske faktorer
Tidsramme: 3-12 måneder
Vurdering af effekten af alder (år) på biopsiresultatet i opfølgende prostata-biopsi.
3-12 måneder
Udvikling af kliniske faktorer
Tidsramme: 3-12 måneder
Vurdering af effekten af PSA (ng/ml) niveau ved baseline og under opfølgning på opfølgende prostata-biopsiresultat ved brug af gentagne laboratorietests og gentagne prostata-biopsier
3-12 måneder
Udviklingen af kliniske faktorer
Tidsramme: 3-12 måneder
Vurdering af effekten af prostataens størrelse (g) på biopsiresultatet i opfølgende prostata-biopsi. Disse faktorer vil blive målt ved gentagen biparametrisk prostata-MR-scanning og gentagen prostata-biopsi.
3-12 måneder
Udviklingen af kliniske faktorer
Tidsramme: 3-12 måneder
Vurdering af effekten af PSA-tæthed (prostatastørrelse [g]/PSA-værdi [ng/ml]) ved baseline og opfølgning i forhold til biopsiresultatet i opfølgende prostata-biopsi. Disse faktorer vil blive målt ved gentaget biparametrisk prostata-MR-scanning, gentagne laboratorieprøver og gentagne prostata-biopsier.
3-12 måneder
Udvikling af MRI-læsioner
Tidsramme: 3-12 måneder
Udviklingen af biparametriske prostatascanninger under opfølgning, vurderet ved hjælp af PRECISE-scoren (1-5) via gentagne biparametriske MR-scanninger af prostata. Højere PRECISE-score er forbundet med en højere risiko for signifikant prostatakræft ved prostatabiopsi.
3-12 måneder
Evolution of MRI lesions
Tidsramme: 3-12 måneder
Udviklingen af biparametriske prostatas MR-skanningers fund (læsioner) under opfølgning, vurderet ved PI-RADS version 2.1 score (1-5), ved hjælp af gentagne biparametriske prostatas MR-skanninger. Højere PI-RADS score er forbundet med en højere risiko for betydelig prostatakræft i prostatabiopsi.
3-12 måneder
Biopsiresultat under opfølgning
Tidsramme: 3-12 måneder
Mængden af prostatakræft og prostatakræft opgradering/nedgradering i gentagne systematiske og læsionsrettede prostata biopsier under opfølgningen.
Prostata biopsi resultatet vil blive graderet ved brug af ISUP Gleason Grade Group (benign, 1-5).
Højere ISUP Gleason Grade Groups score er forbundet med dårligere onkologiske resultater.
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218/13.00/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft (diagnose)

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner