Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-menneske-studie, der tester en ny antistofbehandling mod skovflåtbetændt hjernebetændelse på raske frivillige. (SVRI01)

22. januar 2026 opdateret af: Giuseppe Pantaleo

En fase I-undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og de farmakokinetiske egenskaber ved intravenøs (IV) administration af et humant monoklonalt antistof mod flåt-båren encefalitisvirus hos raske voksne.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af det undersøgende monoklonale antistof TBE025, når det gives intravenøst til raske voksne frivillige i alderen 18 til 55 år.

Studiet har til formål at fastslå den anbefalede fase II-dosis af TBE025 og at vurdere forekomsten og alvorligheden af bivirkninger relateret til dens administration.

Der er ingen sammenligningsgruppe, da dette er en enkeltarmet, åben undersøgelse. Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs infusion af TBE025 på et af tre stigende dosisniveauer, vil blive overvåget for sikkerhed med regelmæssige kliniske og laboratorieundersøgelser, og vil give blodprøver til farmakokinetisk, anti-lægemiddels-antistof og neutralisationstestning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tick-borne encephalitis-virus (TBEV) er en infektion spredt af flåter, der bliver mere almindelig i Europa, herunder Schweiz. I øjeblikket er der ingen specifik behandling – omsorg fokuserer på at lindre symptomer. Vacciner findes, men få mennesker bliver vaccineret, og nogle gange giver vaccinen ikke fuld beskyttelse. Der er derfor et reelt behov for nye måder at forebygge eller behandle denne sygdom på.

TBE025 er et fuldt menneskeligt antistof taget fra mennesker, der er kommet sig efter TBEV. Det kan kraftigt blokere virussen. I laboratoriestudier med mus var TBE025 i stand til at beskytte mod infektion, både når det blev givet før eksponering og kort efter infektion. Det synes også at være sikkert uden skadelige virkninger på andre væv.

Denne først-på-mennesker-studie (fase 1) vil evaluere intravenøs administration af TBE025 hos raske voksne frivillige ved hjælp af et standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign (200 mg, 600 mg, 2000 mg). Mellem 3 og 18 deltagere vil blive indskrevet sekventielt på tværs af tre kohorter. Studiet er designet til at fastslå den maksimale tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis samt karakterisere TBE025's farmakokinetik, immunogenicitet og neutraliseringsevne.

Deltagerne vil blive fulgt op for sikkerhed, laboratorie- og farmakokinetiske vurderinger over en tre-måneders periode. Studiet vil give de første kliniske data om TBE025 hos mennesker og vil informere designet af efterfølgende effektivitetsforsøg i befolkninger med risiko for TBEV-infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til <55 år
  • God generel helbredstilstand (medicinsk historik, fysisk undersøgelse, normale laboratorieresultater)
  • Skriftligt informeret samtykke givet
  • Evne til at læse og forstå det lokale sprog
  • Præventionskrav: Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, kirurgisk steril, postmenopausal eller brug af højeffektiv prævention i 3 måneder efter infusion. Mænd: kirurgisk sterile eller brug af højeffektiv prævention (selv eller partner) og afholdelse fra sæddonation i 3 måneder efter infusion.

Eksklusionskriterier:

  • BMI <19 eller >30
  • Infektioner: HIV, aktiv hepatitis B (HBsAg), aktiv hepatitis C
  • Tidligere deltagelse i forsøgsstudie inden for 30 dage
  • Tidligere overfølsomhed overfor monoklonale antistoffer
  • Nylig operation eller uløste bivirkninger
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Nylig brug af immundæmpende midler eller immunoglobuliner
  • Diagnose med immundefekt
  • Signifikante kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder
  • Levende/attenuerede vacciner inden for 28 dage
  • Større operation inden for 28 dage
  • Graviditet eller amning
  • Professionelt eller privat forhold til forskningsteamet
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer vil forstyrre sikkerheden eller studieresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
TBE025 200 mg administreret intravenøst på dag 0
Medicin: Humant monoklonalt antistof TBE025, intravenøs infusion
TBE025 er et rekombinant, fuldt humant monoklonalt antistof (mAb). Det leveres i engangsflasker, der indeholder 20 mg/mL protein i 5 mL bufferet opløsning bestående af 10 mM Histidin, 250 mM Trehalose, 10 mM Methionin, 0,05% Polysorbat 20 og vand til injektion, ved pH 5,5. TBE025 er en klar til opalescerende, farveløs til brun væske.
Eksperimentel: Kohorte 2
TBE025 600 mg administreres intravenøst på dag 0
Medicin: Humant monoklonalt antistof TBE025, intravenøs infusion
TBE025 er et rekombinant, fuldt humant monoklonalt antistof (mAb). Det leveres i engangsflasker, der indeholder 20 mg/mL protein i 5 mL bufferet opløsning bestående af 10 mM Histidin, 250 mM Trehalose, 10 mM Methionin, 0,05% Polysorbat 20 og vand til injektion, ved pH 5,5. TBE025 er en klar til opalescerende, farveløs til brun væske.
Eksperimentel: Kohorte 3
TBE025 2000 mg administreres intravenøst på dag 0
Medicin: Humant monoklonalt antistof TBE025, intravenøs infusion
TBE025 er et rekombinant, fuldt humant monoklonalt antistof (mAb). Det leveres i engangsflasker, der indeholder 20 mg/mL protein i 5 mL bufferet opløsning bestående af 10 mM Histidin, 250 mM Trehalose, 10 mM Methionin, 0,05% Polysorbat 20 og vand til injektion, ved pH 5,5. TBE025 er en klar til opalescerende, farveløs til brun væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af TBE025
Tidsramme: Op til 84 dage efter infusionen
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet på hver dosisniveau
Op til 84 dage efter infusionen
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 84 dage efter infusionen
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet, og sværhedsgraden af bivirkningerne ved hver dosisniveau
Op til 84 dage efter infusionen
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage efter infusionen.
Antal og procentdel af deltagere, der oplever DLT'er på hvert dosisniveau.
Op til 21 dage efter infusionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil for TBE025
Tidsramme: op til 84 dage efter infusion
Plasmakoncentration målt med ELISA for hver deltager på hvert dosisniveau
op til 84 dage efter infusion
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Op til 84 dage efter infusion
Antistoffer mod TBE025 målt med ELISA for hver deltager i hver dosisgruppe
Op til 84 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Giuseppe Pantaleo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SVRI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt. Kun de-identificerede data på subjektniveau kan muligvis blive leveret, hvis det anmodes om, og kun i overensstemmelse med deltagernes informerede samtykke og gældende love.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger