Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-menneske-studie, der tester en ny antistofbehandling mod skovflåtbetændt hjernebetændelse på raske frivillige. (SVRI01)

22. januar 2026 opdateret af: Giuseppe Pantaleo

En fase I-undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og de farmakokinetiske egenskaber ved intravenøs (IV) administration af et humant monoklonalt antistof mod flåt-båren encefalitisvirus hos raske voksne.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af det undersøgende monoklonale antistof TBE025, når det gives intravenøst til raske voksne frivillige i alderen 18 til 55 år.

Studiet har til formål at fastslå den anbefalede fase II-dosis af TBE025 og at vurdere forekomsten og alvorligheden af bivirkninger relateret til dens administration.

Der er ingen sammenligningsgruppe, da dette er en enkeltarmet, åben undersøgelse. Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs infusion af TBE025 på et af tre stigende dosisniveauer, vil blive overvåget for sikkerhed med regelmæssige kliniske og laboratorieundersøgelser, og vil give blodprøver til farmakokinetisk, anti-lægemiddels-antistof og neutralisationstestning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tick-borne encephalitis-virus (TBEV) er en infektion spredt af flåter, der bliver mere almindelig i Europa, herunder Schweiz. I øjeblikket er der ingen specifik behandling – omsorg fokuserer på at lindre symptomer. Vacciner findes, men få mennesker bliver vaccineret, og nogle gange giver vaccinen ikke fuld beskyttelse. Der er derfor et reelt behov for nye måder at forebygge eller behandle denne sygdom på.

TBE025 er et fuldt menneskeligt antistof taget fra mennesker, der er kommet sig efter TBEV. Det kan kraftigt blokere virussen. I laboratoriestudier med mus var TBE025 i stand til at beskytte mod infektion, både når det blev givet før eksponering og kort efter infektion. Det synes også at være sikkert uden skadelige virkninger på andre væv.

Denne først-på-mennesker-studie (fase 1) vil evaluere intravenøs administration af TBE025 hos raske voksne frivillige ved hjælp af et standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign (200 mg, 600 mg, 2000 mg). Mellem 3 og 18 deltagere vil blive indskrevet sekventielt på tværs af tre kohorter. Studiet er designet til at fastslå den maksimale tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis samt karakterisere TBE025's farmakokinetik, immunogenicitet og neutraliseringsevne.

Deltagerne vil blive fulgt op for sikkerhed, laboratorie- og farmakokinetiske vurderinger over en tre-måneders periode. Studiet vil give de første kliniske data om TBE025 hos mennesker og vil informere designet af efterfølgende effektivitetsforsøg i befolkninger med risiko for TBEV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Universitaire Hospitalier Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til <55 år
  • God generel helbredstilstand (medicinsk historik, fysisk undersøgelse, normale laboratorieresultater)
  • Skriftligt informeret samtykke givet
  • Evne til at læse og forstå det lokale sprog
  • Præventionskrav: Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, kirurgisk steril, postmenopausal eller brug af højeffektiv prævention i 3 måneder efter infusion. Mænd: kirurgisk sterile eller brug af højeffektiv prævention (selv eller partner) og afholdelse fra sæddonation i 3 måneder efter infusion.

Eksklusionskriterier:

  • BMI <19 eller >30
  • Infektioner: HIV, aktiv hepatitis B (HBsAg), aktiv hepatitis C
  • Tidligere deltagelse i forsøgsstudie inden for 30 dage
  • Tidligere overfølsomhed overfor monoklonale antistoffer
  • Nylig operation eller uløste bivirkninger
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  • Nylig brug af immundæmpende midler eller immunoglobuliner
  • Diagnose med immundefekt
  • Signifikante kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder
  • Levende/attenuerede vacciner inden for 28 dage
  • Større operation inden for 28 dage
  • Graviditet eller amning
  • Professionelt eller privat forhold til forskningsteamet
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer vil forstyrre sikkerheden eller studieresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
TBE025 200 mg administreret intravenøst på dag 0
Medicin: Humant monoklonalt antistof TBE025, intravenøs infusion
TBE025 er et rekombinant, fuldt humant monoklonalt antistof (mAb). Det leveres i engangsflasker, der indeholder 20 mg/mL protein i 5 mL bufferet opløsning bestående af 10 mM Histidin, 250 mM Trehalose, 10 mM Methionin, 0,05% Polysorbat 20 og vand til injektion, ved pH 5,5. TBE025 er en klar til opalescerende, farveløs til brun væske.
Eksperimentel: Kohorte 2
TBE025 600 mg administreres intravenøst på dag 0
Medicin: Humant monoklonalt antistof TBE025, intravenøs infusion
TBE025 er et rekombinant, fuldt humant monoklonalt antistof (mAb). Det leveres i engangsflasker, der indeholder 20 mg/mL protein i 5 mL bufferet opløsning bestående af 10 mM Histidin, 250 mM Trehalose, 10 mM Methionin, 0,05% Polysorbat 20 og vand til injektion, ved pH 5,5. TBE025 er en klar til opalescerende, farveløs til brun væske.
Eksperimentel: Kohorte 3
TBE025 2000 mg administreres intravenøst på dag 0
Medicin: Humant monoklonalt antistof TBE025, intravenøs infusion
TBE025 er et rekombinant, fuldt humant monoklonalt antistof (mAb). Det leveres i engangsflasker, der indeholder 20 mg/mL protein i 5 mL bufferet opløsning bestående af 10 mM Histidin, 250 mM Trehalose, 10 mM Methionin, 0,05% Polysorbat 20 og vand til injektion, ved pH 5,5. TBE025 er en klar til opalescerende, farveløs til brun væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af TBE025
Tidsramme: Op til 84 dage efter infusionen
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet på hver dosisniveau
Op til 84 dage efter infusionen
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 84 dage efter infusionen
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet, og sværhedsgraden af bivirkningerne ved hver dosisniveau
Op til 84 dage efter infusionen
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage efter infusionen.
Antal og procentdel af deltagere, der oplever DLT'er på hvert dosisniveau.
Op til 21 dage efter infusionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil for TBE025
Tidsramme: op til 84 dage efter infusion
Plasmakoncentration målt med ELISA for hver deltager på hvert dosisniveau
op til 84 dage efter infusion
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Op til 84 dage efter infusion
Antistoffer mod TBE025 målt med ELISA for hver deltager i hver dosisgruppe
Op til 84 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giuseppe Pantaleo

Samarbejdspartnere

Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVRI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt. Kun de-identificerede data på subjektniveau kan muligvis blive leveret, hvis det anmodes om, og kun i overensstemmelse med deltagernes informerede samtykke og gældende love.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tick-borne Encephalitis Virus (TBEV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner