Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at skifte til en ny børne- og familiecentreret ambulant diabetesklinik, der fokuserer på tidlig inddragelse af barnet med diabetes, træning i ro omkring diabeteshåndtering, sund livsstil og opbygning af peer-to-peer-netværk (StenoChild)

22. januar 2026 opdateret af: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen

Effekten af at skifte til en ny børne- og familiecentreret diabetesambulatorie med fokus på tidlig involvering af barnet med diabetes, træning i ro omkring diabeteshåndtering, sund livsstil og oprettelse af peer-to-peer-netværk

Formålet med StenoChild er at styrke behandlingen af børn under 10 år med diabetes gennem en flerkomponenttilgang. Dette inkluderer legbaserede metoder, et fokus på ernæring og mental sundhed samt peer-to-peer-programmer, der letter forældrestøtte og læring. Projektet har både en klinisk og en organisatorisk dimension, da det sigter mod at forbedre diabetesbehandlingen og ændre praksis og opgaveorganisering på Steno Diabetes Center Copenhagen, SDCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne opfordrer familier til at engagere sig i spisning, motion, leg og historiefortælling sammen, idet de udnytter børns naturlige tilbøjelighed til at lære gennem leg. Denne tilgang gør det muligt for sundhedspersonale og forældre at få indsigt i barnets perspektiv, hvilket forbedrer kommunikationen.

Hypoteserne er i) forbedret ro under diabetesrelaterede opgaver med potentielt smertefulde procedurer såsom skift af insulininfusionssæt og sensor vil lette diabeteshåndteringen og reducere forældrenes stress; ii) forbedret struktur og ro omkring måltider vil lette diabeteshåndteringen, hvilket afspejles i interaktionen med insulinpumper; iii) den gruppe- og legbaserede tilgang vil føre til sundere livsstilsændringer sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion af børn og deres familier

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-10 år
  • Følges på Steno Diabetes Center København

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Sprogbarrierer (Børn, der ikke taler dansk, Forældre, der ikke taler dansk eller engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: StenoChild-interventionen
Se nedenfor. Familier randomiseres pragmatisk baseret på deres tildelte læge. Omkring 50 % vil deltage i en ny klinik, der tilbyder gruppebaseret, familiefokuseret pleje (90-100 familier); resten modtager standardpleje, og interventionen tilbydes senere i en ventelistedesign.
Adfærdsmæssigt: Gruppekonsultationer og peer-to-peer-læring

Interventionen introducerer strategier til at fremme strukturede måltider, ro og balanceret diabetes selvpleje ved brug af leg og fortællende læringsstrategier.

Familier deltager i interaktive moduler i små grupper (~6-8 familier), der dækker emner som "Måltidsro" og "Roligt sind" fire gange om året (hver tredje måned). Forældre lærer praktiske teknikker til at reducere konflikter og forbedre dialogen omkring diabeteshåndtering. Børn under 7 år modtager legbaserede sessioner; børn på 7 år og ældre modtager historiebaserede sessioner.

Kliniske data samt spørgeskemaer vil blive indsamlet ved hver session.
Placebo komparator: Standardbehandling
Familier randomiseres pragmatisk baseret på deres tildelte praktiserende læge. Omkring 50% vil deltage i en ny klinik, der tilbyder gruppebaseret, familiecentreret pleje (90-100 familier); resten modtager standardpleje, hvor interventionen tilbydes senere i en ventelistedesign.
Andet: Standard behandling (i kontrolarmen)

Kontrolgruppen modtager standardpleje, med interventionen tilbudt senere i en ventelistedesign.

Kliniske data såvel som spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline og igen efter et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres diabetesrelaterede livskvalitet (T1DAL)
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i forældres diabetesrelaterede livskvalitet, målt ved spørgeskemaet T1DAL på dansk.
En stigning i score indikerer en forbedring af forældrenes diabetesrelaterede livskvalitet.
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Børns oplevelse af kliniske besøg (MyHospitalVoice)
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i børns opfattelse af kliniske besøg, målt via spørgeskemaet MyHospitalVoice på dansk. En stigning i scoren indikerer en forbedring i opfattelsen af kliniske besøg.
Fra baseline til studiet afslutning efter et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmiske resultater ved hjælp af CGM-afledte målinger
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter ét år
Tid i målområde (glukoseniveau 3,9-10 mmol/l), tid over målområde (>10 mmol/l), tid under målområde (<3,9 mmol/l), i procent af tiden, målt over de sidste 14 dage.
Fra baseline til studiet afslutning efter ét år
Ændring i glykæmiske resultater målt ved HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Hba1c i mmol/mol
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i samlet daglig dosis insulin pr. kg
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen efter et år
Målt som en gennemsnitsværdi i løbet af de sidste 14 dage
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen efter et år
Ændring i antallet af bolusregistreringer pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
registreret af insulinpumpen, målt som en gennemsnitsværdi i løbet af de sidste 14 dage
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i timingen af bolusdoser
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Missede eller forsinkede bolusdoser registreret af insulinpumpen.
Målt som en gennemsnitsværdi i løbet af de sidste 14 dage
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i kulhydrater/kg indtaget pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Registreret af insulinpumpen. Målt som en gennemsnitsværdi i løbet af de sidste 14 dage
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i infusionssættets bæretid
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Registreret af insulinpumpen. Målt som en gennemsnitsværdi i løbet af de sidste 14 dage
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i tid i automatiseret insulintilførselstilstand (AID) på insulinpumpesystemet.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet efter et år
Registreret af insulinpumpen, i procent af tiden i løbet af de sidste 14 dage.
Fra baseline til afslutning af studiet efter et år
Ændring i konflikter og problemer med procedurer
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i konflikter omkring måltider; FLACC (smerte- og frygtscores samt konflikter omkring smertefulde procedurer relateret til diabeteshåndtering)
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i forældres frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i forældres frygt for hypoglykæmi målt via spørgeskema
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i BMI z-scorer
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af undersøgelsen efter et år
Alder, køn, vægt og højde vil blive brugt til at rapportere BMI z-scorer for børn ved at bruge WHOs definitioner for børn i alderen 0-5 og 5-10 år.
Fra baseline til afslutningen af undersøgelsen efter et år
Deltagelse i planlagte moduler
Tidsramme: Fra baseline til studiestop efter et år
Deltagelse pr.
år pr.
familie ud af de fire afholdte moduler.
Fra baseline til studiestop efter et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-25016032
  • p-2024-17600 (Anden identifikator: Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger