Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at skifte til en ny børne- og familiecentreret ambulant diabetesklinik, der fokuserer på tidlig inddragelse af barnet med diabetes, træning i ro omkring diabeteshåndtering, sund livsstil og opbygning af peer-to-peer-netværk (StenoChild)

22. januar 2026 opdateret af: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen

Effekten af at skifte til en ny børne- og familiecentreret diabetesambulatorie med fokus på tidlig involvering af barnet med diabetes, træning i ro omkring diabeteshåndtering, sund livsstil og oprettelse af peer-to-peer-netværk

Formålet med StenoChild er at styrke behandlingen af børn under 10 år med diabetes gennem en flerkomponenttilgang. Dette inkluderer legbaserede metoder, et fokus på ernæring og mental sundhed samt peer-to-peer-programmer, der letter forældrestøtte og læring. Projektet har både en klinisk og en organisatorisk dimension, da det sigter mod at forbedre diabetesbehandlingen og ændre praksis og opgaveorganisering på Steno Diabetes Center Copenhagen, SDCC.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne opfordrer familier til at engagere sig i spisning, motion, leg og historiefortælling sammen, idet de udnytter børns naturlige tilbøjelighed til at lære gennem leg. Denne tilgang gør det muligt for sundhedspersonale og forældre at få indsigt i barnets perspektiv, hvilket forbedrer kommunikationen.

Hypoteserne er i) forbedret ro under diabetesrelaterede opgaver med potentielt smertefulde procedurer såsom skift af insulininfusionssæt og sensor vil lette diabeteshåndteringen og reducere forældrenes stress; ii) forbedret struktur og ro omkring måltider vil lette diabeteshåndteringen, hvilket afspejles i interaktionen med insulinpumper; iii) den gruppe- og legbaserede tilgang vil føre til sundere livsstilsændringer sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion af børn og deres familier

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-10 år
  • Følges på Steno Diabetes Center København

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Sprogbarrierer (Børn, der ikke taler dansk, Forældre, der ikke taler dansk eller engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StenoChild-interventionen
Se nedenfor. Familier randomiseres pragmatisk baseret på deres tildelte læge. Omkring 50 % vil deltage i en ny klinik, der tilbyder gruppebaseret, familiefokuseret pleje (90-100 familier); resten modtager standardpleje, og interventionen tilbydes senere i en ventelistedesign.
Adfærdsmæssigt: Gruppekonsultationer og peer-to-peer-læring

Interventionen introducerer strategier til at fremme strukturede måltider, ro og balanceret diabetes selvpleje ved brug af leg og fortællende læringsstrategier.

Familier deltager i interaktive moduler i små grupper (~6-8 familier), der dækker emner som "Måltidsro" og "Roligt sind" fire gange om året (hver tredje måned). Forældre lærer praktiske teknikker til at reducere konflikter og forbedre dialogen omkring diabeteshåndtering. Børn under 7 år modtager legbaserede sessioner; børn på 7 år og ældre modtager historiebaserede sessioner.

Kliniske data samt spørgeskemaer vil blive indsamlet ved hver session.
Placebo komparator: Standardbehandling
Familier randomiseres pragmatisk baseret på deres tildelte praktiserende læge. Omkring 50% vil deltage i en ny klinik, der tilbyder gruppebaseret, familiecentreret pleje (90-100 familier); resten modtager standardpleje, hvor interventionen tilbydes senere i en ventelistedesign.
Andet: Standard behandling (i kontrolarmen)

Kontrolgruppen modtager standardpleje, med interventionen tilbudt senere i en ventelistedesign.

Kliniske data såvel som spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline og igen efter et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres diabetesrelaterede livskvalitet (T1DAL)
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i forældres diabetesrelaterede livskvalitet, målt ved spørgeskemaet T1DAL på dansk.
En stigning i score indikerer en forbedring af forældrenes diabetesrelaterede livskvalitet.
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Børns oplevelse af kliniske besøg (MyHospitalVoice)
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i børns opfattelse af kliniske besøg, målt via spørgeskemaet MyHospitalVoice på dansk. En stigning i scoren indikerer en forbedring i opfattelsen af kliniske besøg.
Fra baseline til studiet afslutning efter et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmiske resultater ved hjælp af CGM-afledte målinger
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter ét år
Tid i målområde (glukoseniveau 3,9-10 mmol/l), tid over målområde (>10 mmol/l), tid under målområde (<3,9 mmol/l), i procent af tiden, målt over de sidste 14 dage.
Fra baseline til studiet afslutning efter ét år
Ændring i glykæmiske resultater målt ved HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Hba1c i mmol/mol
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i samlet daglig dosis insulin pr. kg
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen efter et år
Målt som en gennemsnitsværdi i løbet af de sidste 14 dage
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen efter et år
Ændring i antallet af bolusregistreringer pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
registreret af insulinpumpen, målt som en gennemsnitsværdi i løbet af de sidste 14 dage
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i timingen af bolusdoser
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Missede eller forsinkede bolusdoser registreret af insulinpumpen.
Målt som en gennemsnitsværdi i løbet af de sidste 14 dage
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i kulhydrater/kg indtaget pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Registreret af insulinpumpen. Målt som en gennemsnitsværdi i løbet af de sidste 14 dage
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i infusionssættets bæretid
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Registreret af insulinpumpen. Målt som en gennemsnitsværdi i løbet af de sidste 14 dage
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i tid i automatiseret insulintilførselstilstand (AID) på insulinpumpesystemet.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet efter et år
Registreret af insulinpumpen, i procent af tiden i løbet af de sidste 14 dage.
Fra baseline til afslutning af studiet efter et år
Ændring i konflikter og problemer med procedurer
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i konflikter omkring måltider; FLACC (smerte- og frygtscores samt konflikter omkring smertefulde procedurer relateret til diabeteshåndtering)
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i forældres frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i forældres frygt for hypoglykæmi målt via spørgeskema
Fra baseline til studiet afslutning efter et år
Ændring i BMI z-scorer
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af undersøgelsen efter et år
Alder, køn, vægt og højde vil blive brugt til at rapportere BMI z-scorer for børn ved at bruge WHOs definitioner for børn i alderen 0-5 og 5-10 år.
Fra baseline til afslutningen af undersøgelsen efter et år
Deltagelse i planlagte moduler
Tidsramme: Fra baseline til studiestop efter et år
Deltagelse pr.
år pr.
familie ud af de fire afholdte moduler.
Fra baseline til studiestop efter et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jannet Svensson, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-25016032
  • p-2024-17600 (Anden identifikator: Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Gruppekonsultationer og peer-to-peer-læring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner