Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gavnlige effekter af supplementering med CRONILIEF™ (palmitoylethanolamidfosfolipider) hos diabetikere med neuropatisk smerte.

12. februar 2026 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af de gavnlige virkninger af supplementering med CRONILIEF™ (palmitoylethanolamidfosfolipider), ud over standardbehandling, hos diabetikere med neuropatisk smerte.

Dette studie har til formål at evaluere den potentielle fordel af et oral ernæringstilskud baseret på CRONILIEF™ (Palmitoylethanolamidfosfolipider) hos diabetikere med neuropatisk smerte sammenlignet med et placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfredsstillende metabolisk kompensation;
  • Tilstedeværelse af moderate symptomer på smertefuld diabetisk neuropati som vurderet ved LANSS-spørgeskemaet (score ≥12);
  • Indtager antidiabetiske lægemidler undtagen insulin;
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte studiebesøg, behandlingsplanen og alle procedurer beskrevet i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere intolerance over for en komponent i de testede kosttilskud;
  • Personer med type 1-diabetes;
  • Ukontrolleret diabetes, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Alvorlige neuropatiske symptomer som angivet af LANSS-scoren;
  • Personer, der gennemgår insulinbehandling;
  • Perifer neuropati på grund af andre sygdomme end diabetes mellitus;
  • Historie med malign neoplasi i de 5 år forud for indmelding til studiet;
  • Alvorlige neurologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser;
  • Kliniske tegn eller historie med signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion, peptisk ulcer eller koagulationsforstyrrelser;
  • Enhver klinisk relevant eller ustabil sygdom (f.eks. aktive maligne sygdomme, immunsystemforstyrrelser), hvis følgetilstande eller behandlinger kan kontraindicere deltagelse i studiet eller forstyrre studets evalueringsparametre efter forsøgslederens vurdering; enhver sygdom, der kan påvirke studets resultat signifikant, herunder, men ikke begrænset til, kroniske medicinske tilstande, psykologiske forstyrrelser eller substansmisbrug;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender etablerede præventionsmetoder;
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Cronilief™-tilskud
Cronilief™ (300 mg) kosttilskud
Kosttilskud: Cronilief™ (300 mg)
  • Uge 1: Cronilief™ (300 mg), 2 tabletter om dagen, enkeltadministration
  • Uge 2-8: Cronilief™ (300 mg), 1 tablet om dagen
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Placebo
  • Uge 1: Placebo, 2 tabletter om dagen, enkelt administration
  • Uge 2-8: Placebo, 1 tablet om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer specifikke symptomer på neuropatisk smerte hos diabetikere
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter integrationens afslutning

Evaluer effektiviteten af Cronilief™-tilskud versus placebo, i kombination med standardbehandling, i forbedringen af specifikke symptomer på neuropatisk smerte hos diabetikere efter 8 ugers tilskud, ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) spørgeskemaet som et vurderingsværktøj.

LANSS-scoren spænder fra 0 til 24, hvor højere scorer indikerer en større neuropatisk smertedel (værre udfald). En score ≥12 indikerer neuropatisk smerte.
Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter integrationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter afslutningen af integrationen
Vurder effekten af Cronilief™-tilskud på søvnkvalitet, målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI-totalscoren spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet (dårligere resultat). En totalscore >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter afslutningen af integrationen
Evaluér følelsesmæssige tilstande
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter afslutningen af integrationen

Vurder effekten af Cronilief™-tilskud på følelsesmæssige tilstande relateret til stress, angst og depression gennem udførelsen af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).

DASS-21 består af tre subskalaer (Depression, Angst, Stress), der hver spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer (dårligere udfald).
Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter afslutningen af integrationen
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter afslutningen af integrationen
Vurder sikkerheden af Cronilief™ ved at overvåge BVs (Bivirkninger) og SBs (Serious Bivirkninger) evalueret af undersøgere og rapporteret i overensstemmelse med gældende regelgivning.
Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter afslutningen af integrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1812/28082025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger