Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gavnlige effekter af supplementering med CRONILIEF™ (palmitoylethanolamidfosfolipider) hos diabetikere med neuropatisk smerte.

12. februar 2026 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af de gavnlige virkninger af supplementering med CRONILIEF™ (palmitoylethanolamidfosfolipider), ud over standardbehandling, hos diabetikere med neuropatisk smerte.

Dette studie har til formål at evaluere den potentielle fordel af et oral ernæringstilskud baseret på CRONILIEF™ (Palmitoylethanolamidfosfolipider) hos diabetikere med neuropatisk smerte sammenlignet med et placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfredsstillende metabolisk kompensation;
  • Tilstedeværelse af moderate symptomer på smertefuld diabetisk neuropati som vurderet ved LANSS-spørgeskemaet (score ≥12);
  • Indtager antidiabetiske lægemidler undtagen insulin;
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte studiebesøg, behandlingsplanen og alle procedurer beskrevet i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere intolerance over for en komponent i de testede kosttilskud;
  • Personer med type 1-diabetes;
  • Ukontrolleret diabetes, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Alvorlige neuropatiske symptomer som angivet af LANSS-scoren;
  • Personer, der gennemgår insulinbehandling;
  • Perifer neuropati på grund af andre sygdomme end diabetes mellitus;
  • Historie med malign neoplasi i de 5 år forud for indmelding til studiet;
  • Alvorlige neurologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser;
  • Kliniske tegn eller historie med signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion, peptisk ulcer eller koagulationsforstyrrelser;
  • Enhver klinisk relevant eller ustabil sygdom (f.eks. aktive maligne sygdomme, immunsystemforstyrrelser), hvis følgetilstande eller behandlinger kan kontraindicere deltagelse i studiet eller forstyrre studets evalueringsparametre efter forsøgslederens vurdering; enhver sygdom, der kan påvirke studets resultat signifikant, herunder, men ikke begrænset til, kroniske medicinske tilstande, psykologiske forstyrrelser eller substansmisbrug;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender etablerede præventionsmetoder;
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Cronilief™-tilskud
Cronilief™ (300 mg) kosttilskud
Kosttilskud: Cronilief™ (300 mg)
  • Uge 1: Cronilief™ (300 mg), 2 tabletter om dagen, enkeltadministration
  • Uge 2-8: Cronilief™ (300 mg), 1 tablet om dagen
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Placebo
  • Uge 1: Placebo, 2 tabletter om dagen, enkelt administration
  • Uge 2-8: Placebo, 1 tablet om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer specifikke symptomer på neuropatisk smerte hos diabetikere
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter integrationens afslutning

Evaluer effektiviteten af Cronilief™-tilskud versus placebo, i kombination med standardbehandling, i forbedringen af specifikke symptomer på neuropatisk smerte hos diabetikere efter 8 ugers tilskud, ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) spørgeskemaet som et vurderingsværktøj.

LANSS-scoren spænder fra 0 til 24, hvor højere scorer indikerer en større neuropatisk smertedel (værre udfald). En score ≥12 indikerer neuropatisk smerte.
Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter integrationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter afslutningen af integrationen
Vurder effekten af Cronilief™-tilskud på søvnkvalitet, målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI-totalscoren spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet (dårligere resultat). En totalscore >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter afslutningen af integrationen
Evaluér følelsesmæssige tilstande
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter afslutningen af integrationen

Vurder effekten af Cronilief™-tilskud på følelsesmæssige tilstande relateret til stress, angst og depression gennem udførelsen af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).

DASS-21 består af tre subskalaer (Depression, Angst, Stress), der hver spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer (dårligere udfald).
Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter afslutningen af integrationen
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter afslutningen af integrationen
Vurder sikkerheden af Cronilief™ ved at overvåge BVs (Bivirkninger) og SBs (Serious Bivirkninger) evalueret af undersøgere og rapporteret i overensstemmelse med gældende regelgivning.
Baseline (T0), 4 uger (T1), 8 uger (T2) og en måned efter afslutningen af integrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1812/28082025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier, smertefuld

Kliniske forsøg med Cronilief™ (300 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner