Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny komposit-spids ledekateter ved transcarotid arterie stentning via transradial adgang

22. januar 2026 opdateret af: Guo Xu, Beijing Anzhen Hospital

Sikkerhed og effekt af en ny komposit-spids guidekateter i transcarotis arterie stentning via transradial adgang: Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den nye komposit-spids-kateter til transradial adgang i Carotid Artery Stenting-procedurer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;

  2. Patienter, der er kandidater til endovaskulær intervention med CTA-bekræftet stenose i arteria carotis communis eller C1-segmentet af arteria carotis interna (Symptomatisk: ≥50% stenose; Asymptomatisk: 70%-99% stenose) (NASCET-kriterier);

    • Symptomatisk karotisstenose: Ikke-handicappende iskæmisk apopleksi eller forbigående iskæmiske symptomer (TIA, inklusive hjernehalvkugle-hændelser eller forbigående monokulær blindhed) inden for 180 dage før randomisering;

      • Asymptomatisk karotisstenose: Ingen historie eller undersøgelsesfund, der tyder på ipsilaterale karotis-iskæmiske symptomer (Ikke-karotis symptomer, kontralaterale karotis symptomer, symptomstart >180 dage før randomisering eller vertebrobasilære symptomer klassificeres som asymptomatiske).
  3. Palperbar radialpuls og negativ Allen's test (bekræfter tilstrækkelig ulnær kollateral cirkulation);
  4. Gennemførlig transradial adgang med opnåelig device-levering til mål-læsionen ifølge operatørens vurdering;
  5. Patienter eller lovligt autoriserede repræsentanter forstår studiet formål, deltager frivilligt med underskrevet informeret samtykke og forpligter sig til at gennemføre opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med svær vaskulær tortuositet/dissektion, omfattende eller diffus aterosklerotiske læsioner, der involverer aortabuen eller den proximale arteria carotis communis, eller postkirurgisk anatomi, der hindrer kateterlevering;
  2. Svær stenose, aneurismer ≥5 mm i maksimal diameter, arteriovenøse misdannelser (AVM) eller andre signifikante cerebrovaskulære sygdomme i ipsilaterale intrakranielle/ekstrakranielle arterier ud over målkarret;
  3. Patienter, der kræver samtidig bilateral karotisintervention;
  4. Kontraindiceret for patienter med svære allergier over for interventionsenheder eller midler relateret til karotisstenting (f.eks. lidocain, kontrastmidler, aspirin, clopidogrel);
  5. Preprocedurel mRS ≥3;
  6. Progressiv apopleksi inden for 2 uger, hæmoragisk transformation af iskæmisk apopleksi inden for 3 måneder eller spontan intrakraniel blødning inden for 12 måneder;
  7. Svære hematologiske lidelser (aktiv blødning, svær anæmi, koagulopati eller transfusionsafhængighed), svær hjertesvigt, svær leversvigt/nyresvigt eller akut koronart syndrom;
  8. Malignitet eller forventet levetid <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Komposit-Tip Transradial Neurovaskulær Distal Adgangskateter
Enhed: Komposit-spids Transradial Neurovaskulær Distal Adgangskateter
Carotis-arteriestenting via transradial adgang med anvendelse af en komposit-spids neurovaskulær distal adgangskateter
Aktiv komparator: Ret eller Enkeltbuet Spidsstyringskateter
Enhed: Lige eller Enkeltbuet Spids Styrkateter
Carotisarteriestenting via transradial adgang ved brug af lige eller enkeltkrum-spids guidekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for transradial adgang inden for 10 minutter
Tidsramme: Intra-procedure
Intra-procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for transradial adgang til carotid arterie stentning
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Primær succesrate for etablering af transradial adgang
Tidsramme: Intra-procedural
Intra-procedural
Transradial-til-transfemoral konverteringsrate
Tidsramme: Intra-procedure
Intra-procedure
Røntgenstråleeksponering
Tidsramme: Intra-procedure
Intra-procedure
Evaluering af klinikerbrugervenlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: Før udskrivning
Før udskrivning
Post-procedure modificeret Rankin-skala (mRS) score
Tidsramme: Før udskrivning
Før udskrivning
Hyppigheden af store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Før udskrivning，30 dage efter indgrebet
Før udskrivning，30 dage efter indgrebet
Forekomst af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Før udskrivning, 30 dage efter indgrebet
Før udskrivning, 30 dage efter indgrebet
Forekomst af alle slagtilfælde
Tidsramme: Før udskrivning, 30 dage efter proceduren
Før udskrivning, 30 dage efter proceduren
Hyppigheden af iskæmisk apopleksi relateret til målkar
Tidsramme: Før udskrivning, 30 dage efter proceduren
Før udskrivning, 30 dage efter proceduren
Forekomst af enhver myokardieinfarkt
Tidsramme: Før udskrivning，30 dage efter indgrebet
Før udskrivning，30 dage efter indgrebet
Hyppighed af enhver revaskularisering
Tidsramme: Før udskrivning, 30 dage efter proceduren
Før udskrivning, 30 dage efter proceduren
Forekomsten af radialarterieokklusion
Tidsramme: Før udskrivning
Før udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-CR202501
  • 2025AZC2008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger