Sikkerhed og effektivitet af en ny komposit-spids ledekateter ved transcarotid arterie stentning via transradial adgang

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år;

2. Patienter, der er kandidater til endovaskulær intervention med CTA-bekræftet stenose i arteria carotis communis eller C1-segmentet af arteria carotis interna (Symptomatisk: ≥50% stenose; Asymptomatisk: 70%-99% stenose) (NASCET-kriterier);

   • Symptomatisk karotisstenose: Ikke-handicappende iskæmisk apopleksi eller forbigående iskæmiske symptomer (TIA, inklusive hjernehalvkugle-hændelser eller forbigående monokulær blindhed) inden for 180 dage før randomisering;

     • Asymptomatisk karotisstenose: Ingen historie eller undersøgelsesfund, der tyder på ipsilaterale karotis-iskæmiske symptomer (Ikke-karotis symptomer, kontralaterale karotis symptomer, symptomstart >180 dage før randomisering eller vertebrobasilære symptomer klassificeres som asymptomatiske).
3. Palperbar radialpuls og negativ Allen's test (bekræfter tilstrækkelig ulnær kollateral cirkulation);
4. Gennemførlig transradial adgang med opnåelig device-levering til mål-læsionen ifølge operatørens vurdering;
5. Patienter eller lovligt autoriserede repræsentanter forstår studiet formål, deltager frivilligt med underskrevet informeret samtykke og forpligter sig til at gennemføre opfølgning.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med svær vaskulær tortuositet/dissektion, omfattende eller diffus aterosklerotiske læsioner, der involverer aortabuen eller den proximale arteria carotis communis, eller postkirurgisk anatomi, der hindrer kateterlevering;
2. Svær stenose, aneurismer ≥5 mm i maksimal diameter, arteriovenøse misdannelser (AVM) eller andre signifikante cerebrovaskulære sygdomme i ipsilaterale intrakranielle/ekstrakranielle arterier ud over målkarret;
3. Patienter, der kræver samtidig bilateral karotisintervention;
4. Kontraindiceret for patienter med svære allergier over for interventionsenheder eller midler relateret til karotisstenting (f.eks. lidocain, kontrastmidler, aspirin, clopidogrel);
5. Preprocedurel mRS ≥3;
6. Progressiv apopleksi inden for 2 uger, hæmoragisk transformation af iskæmisk apopleksi inden for 3 måneder eller spontan intrakraniel blødning inden for 12 måneder;
7. Svære hematologiske lidelser (aktiv blødning, svær anæmi, koagulopati eller transfusionsafhængighed), svær hjertesvigt, svær leversvigt/nyresvigt eller akut koronart syndrom;
8. Malignitet eller forventet levetid <1 år.