Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og fødevareeffekten af JZP047 hos raske deltagere

15. april 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, sponsor-uafblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret studie af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt-stigende doser af JZP047 samt et åbent-mærket fødevaresvirkningsstudie af JZP047 hos raske mandlige og kvindelige deltagere

Dette er en fase 1, dobbeltblind, sponsor-ublandet, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og PK for JZP047 hos raske deltagere efter enkelt stigende doser af undersøgelsesinterventionen. Yderligere vil effekten af mad på PK efter en enkelt dosis JZP047 blive vurderet gennem sammenligning af PK mellem tilstanden med og uden faste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele: en del med enkeltdoser i stigende dosis (Del A [SAD]) og en del med enkeltdosis under fede forhold (Del B [Fed PK]).

Studiedesignet for Del A vil være dobbeltblindt, sponsor-afblindet, randomiseret og placebo-kontrolleret. Del B, enkeltdosis under fede forhold, vil have et åbent studie-design.

Del A vil karakterisere sikkerhed, tolerabilitet og PK efter enkeltdoser af JZP047 og matchende placebo hos raske mandlige og kvindelige deltagere. Del B vil undersøge effekten af mad på en enkeltdosis JZP047 hos raske mandlige og kvindelige deltagere i færdig tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Rekruttering
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Sunde deltagere i alderen 18 til 55 år, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskravene.

  2. Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i løbet af undersøgelsesinterventionsperioden og i mindst 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen:

    • Afholde sig fra at donere sæd.

    • Anvende prævention/barriere som følger:

      • Bruge et kondom sammen med en kvindelig partner og anvende en yderligere meget effektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året, og bør også rådes om fordelene ved, at en kvindelig partner anvender en meget effektiv præventionsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lække, når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er gravid i øjeblikket.
      • Acceptere at bruge et kondom, når de deltager i enhver aktivitet, der muliggør overførsel af ejakulat til en anden person.

  3. Kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis:

    • Hun er en kvinde uden fødedygtighedspotentiale (WONCBP).
    • Graviditetstest vil blive udført før administration af undersøgelsesinterventionen for at bekræfte, at kvindelige deltagere ikke er gravide.

Deltagere er udelukket fra undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende kriterier gælder:

  1. Tidligere eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom eller lidelse eller har et medicinsk problem, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  2. Tidligere eller nuværende klinisk signifikant allergi (bortset fra sæsonallergier, der ikke kræver behandling under undersøgelsen) eller klinisk signifikant allergi over for plaster, klæbende bandage, EKG-klistermærker eller medicinsk tape.
  3. Tidligere (inden for de sidste 5 år) eller nuværende diagnose af alkoholmisbrug, et stofmisbrugslidelse, kendt stofafhængighed eller søgen af behandling for en alkohol- eller stofmisbrugsrelateret lidelse.
  4. Nuværende diagnose af eller modtager behandling for depression; tidligere (inden for 5 år) klinisk signifikant større depressiv episode.
  5. Tidligere selvmordsforsøg, nuværende selvmordsrisiko som bestemt ud fra historie eller tilstedeværelse af aktive selvmordstanker.
  6. Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der vil medføre en risiko for deltagerne, hvis de deltager i undersøgelsen, som fastsat af undersøgeren.
  7. Dårlig perifer venøs adgang eller historie med besvimelse (eller miste bevidstheden) under blodprøvetagninger.
  8. Brug eller hensigt om at bruge ethvert receptpligtigt lægemiddel eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, rekreative stoffer og kosttilskud eller urtesupplementer) inden for 14 dage eller i 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før check-in og gennem hele undersøgelsens forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: JZP047
Sunde deltagere, der er randomiseret til JZP047.
Medicin: JZP047
Enkeltdosis
Placebo komparator: Del A: Placebo
Sunde deltagere, der er randomiseret til placebo.
Andet: Placebo
Enkelt dosis
Eksperimentel: Del B: JZP047
Sunde deltagere, der vil modtage JZP047.
Medicin: JZP047
Enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (Del A)
Tidsramme: Baseline op til dag 90
Baseline op til dag 90
Antal deltagere, der rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (del B)
Tidsramme: Baseline op til dag 90
Baseline op til dag 90
Antal deltagere, der afbrød studiet (Del A)
Tidsramme: Baseline op til dag 90
Baseline op til dag 90
Antal deltagere, der afbrød studiet (del B)
Tidsramme: Baseline op til dag 90
Baseline op til dag 90
Farmakokinetisk parameter Maksimal koncentration (Del A)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Farmakokinetisk Parameter Tid til Maksimal Koncentration og Tid før Start af Absorption (Del A)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Farmakokinetisk parameter terminal eliminationshalveringstid (Del A)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Farmakokinetisk parameter terminal eliminationshastighedskonstant (Del A)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Farmakokinetisk parameter for distributionsvolumen i terminalfasen (Del A)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Farmakokinetisk parameter for oral clearance (Del A)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Farmakokinetisk parameter Areal Under Koncentration-Tidskurven (Del A)
Tidsramme: Op til 90 dage
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 (AUC0-24), 0 til sidste målbare koncentration (AUClast) og 0 til uendelig (AUC∞) vil blive vurderet.
Op til 90 dage
Procentdel af farmakokinetisk parameter for arealet under koncentration-tidskurven fra tid uendelig på grund af ekstrapolering fra den sidste kvantificerbare koncentration til tid uendelig (Del A)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisproportionalitet af JZP047 Cmax (Del A)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Dosisproportionalitet af JZP047 AUC0-last og AUC∞
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Effekten af mad på den enkeltdosis PK af JZP047 Cmax
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Effekten af fødevarer på enkeltdosis-PK for JZP047 AUC0-last og AUC∞
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JZP047-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger