Et studie til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og fødevareeffekten af JZP047 hos raske deltagere

Deltagere er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Sunde deltagere i alderen 18 til 55 år, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskravene.

2. Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i løbet af undersøgelsesinterventionsperioden og i mindst 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionen:

   • Afholde sig fra at donere sæd.

   • Anvende prævention/barriere som følger:

     • Bruge et kondom sammen med en kvindelig partner og anvende en yderligere meget effektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året, og bør også rådes om fordelene ved, at en kvindelig partner anvender en meget effektiv præventionsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lække, når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er gravid i øjeblikket.
     • Acceptere at bruge et kondom, når de deltager i enhver aktivitet, der muliggør overførsel af ejakulat til en anden person.

3. Kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis:

   • Hun er en kvinde uden fødedygtighedspotentiale (WONCBP).
   • Graviditetstest vil blive udført før administration af undersøgelsesinterventionen for at bekræfte, at kvindelige deltagere ikke er gravide.

Deltagere er udelukket fra undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende kriterier gælder:

1. Tidligere eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom eller lidelse eller har et medicinsk problem, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
2. Tidligere eller nuværende klinisk signifikant allergi (bortset fra sæsonallergier, der ikke kræver behandling under undersøgelsen) eller klinisk signifikant allergi over for plaster, klæbende bandage, EKG-klistermærker eller medicinsk tape.
3. Tidligere (inden for de sidste 5 år) eller nuværende diagnose af alkoholmisbrug, et stofmisbrugslidelse, kendt stofafhængighed eller søgen af behandling for en alkohol- eller stofmisbrugsrelateret lidelse.
4. Nuværende diagnose af eller modtager behandling for depression; tidligere (inden for 5 år) klinisk signifikant større depressiv episode.
5. Tidligere selvmordsforsøg, nuværende selvmordsrisiko som bestemt ud fra historie eller tilstedeværelse af aktive selvmordstanker.
6. Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der vil medføre en risiko for deltagerne, hvis de deltager i undersøgelsen, som fastsat af undersøgeren.
7. Dårlig perifer venøs adgang eller historie med besvimelse (eller miste bevidstheden) under blodprøvetagninger.
8. Brug eller hensigt om at bruge ethvert receptpligtigt lægemiddel eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, rekreative stoffer og kosttilskud eller urtesupplementer) inden for 14 dage eller i 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før check-in og gennem hele undersøgelsens forløb.