Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ Rysten Efter Anæstesi

1. februar 2026 opdateret af: Aya Muhammad Aboelwafa, Sohag University

Farmakologisk håndtering af postoperativ kulderystelse efter anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin i behandlingen af rystelser efter rygradsanæstesi. Det primære mål er tiden til ophør af rystelser efter medicintilførsel, mens sekundære mål inkluderer hemodynamiske parametre (hjertefrekvens, blodtryk, SpO₂) og tilbagefald af rystelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spinalanestesi bruges almindeligvis på grund af sin enkelhed, hurtige virkning og pålidelige smertelindring.
Men det fører ofte til bivirkninger, hvor kulderystelser er blandt de hyppigste og mest generende (1)

  • Det påvirker op til 40-60% af patienter postoperativt og kan føre til øget iltbehov og metabolisk stress.
    Hos højrisikopatienter kan dette resultere i alvorlige komplikationer.
    At forebygge og behandle kulderystelser er derfor afgørende for patientens sikkerhed og komfort (2)

Hovedårsagen til post-spinale kulderystelser er hypotermi på grund af omfordeling af kropsvarme.
Spinalblokeringer hæmmer kroppens evne til at regulere temperaturen ved at hæmme vasokonstriktion og varmeproduktion (3)

  • Kolde operationsstuer og intravenøse væsker kan forværre varmetab.
    Disse kombinerede faktorer skaber en termoregulatorisk ubalance, hvilket gør patienter mere modtagelige for kulderystelser.
    Forståelse af disse mekanismer er afgørende for effektiv håndtering (4)

Selvom det ofte overses, kan kulderystelser have en negativ indvirkning på patientplejen.
Det forårsager artefakter i overvågningsudstyr som EKG og pulsoximetri.
Hos sårbare patienter kan det øge hjertets arbejdsbyrde og iltforbrug, hvilket potentielt kan føre til iskæmi.
Det reducerer også patienttilfredsheden.
Derfor forbedrer adressering af kulderystelser både kliniske resultater og patientoplevelsen (5)

. Forskellige farmakologiske muligheder er tilgængelige til håndtering af post-spinale kulderystelser, herunder opioider, clonidin, ketamin, magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin.
Hver har unikke mekanismer og bivirkningsprofiler (6)

  • Ikke-medikamentelle foranstaltninger som opvarmningsenheder kan hjælpe, men er ofte utilstrækkelige alene.
    Farmakologisk behandling forbliver den primære tilgang, og valg af det mest effektive lægemiddel kræver evidensbaseret sammenligning (7)

Flere studier fokuserede på magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin på grund af deres effektivitet og forskellige virkningsmåder.
Magnesium påvirker NMDA-receptorer og central termoregulering (8)

  • Ondansetron blokerer serotoninveje involveret i varmekontrol (9)
  • Dexmedetomidin, en α2-agonist, tilbyder både anti-rystelses- og sedative effekter (10)

På trods af tidligere studier er der begrænset direkte sammenligning mellem disse tre midler.
Forskelle i prøvestørrelser, doser og metodologier gør nuværende data inkonsistente.
Derfor er formålet med dette studie at sammenligne farmakologiske midler i håndteringen af post-spinal anæstesi kulderystelser: magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
  • Telefonnummer: 01095848062 01118011611
  • E-mail: elsaiedsoon@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 45 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II
  • Planlagt til elektive nedre abdominale eller nedre ekstremitetsoperationer under spinalanæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for undersøgelseslægemidler.
  • Patienter med basiskropstemperatur uden for det normale interval (36-37,5°C).
  • Historie med temperaturreguleringsforstyrrelser, thyroidea dysfunktion eller neurologiske sygdomme.
  • Patienter modtager beroligende midler, antipsykotika eller antidepressiva.
  • Patienter kræver intraoperativ konvertering til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dexmedetomidin gruppe
Medicin: Dexmedetomidin
•Gruppe D (Dexmedetomidin-gruppen): 0,5 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 100 mL natriumklorid.
Eksperimentel: Mg-sulfat-gruppe
50 mg/kg magnesiumsulfat fortyndet i 100 mL normal saltvand.
Medicin: Mg (magnesiumsulfat)
50 mg/kg magnesiumsulfat fortyndet i 100 mL normal saltvand.
Eksperimentel: ondansetron-gruppen
Medicin: Ondansetron 8 mg
8 mg ondansetron fortyndet i 100 mL normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør af kuldegysninger efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 6 timer

Grad 0: Ingen kulderystelser.

  • Grad 1: Piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlige kulderystelser. 4
  • Grad 2: Muskulær aktivitet i kun én muskelgruppe.
  • Grad 3: Muskulær aktivitet i mere end én muskelgruppe.
  • Grad 4: Hele-kroppen kulderystelser.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Soh_med__25_12_10MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om at dele individuelle deltagerdata er endnu ikke truffet. Dette vil afhænge af fremtidige aftaler, etiske godkendelser og datastyringspolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger