- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07377903
Postoperativ Rysten Efter Anæstesi
Farmakologisk håndtering af postoperativ kulderystelse efter anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalanestesi bruges almindeligvis på grund af sin enkelhed, hurtige virkning og pålidelige smertelindring.
Men det fører ofte til bivirkninger, hvor kulderystelser er blandt de hyppigste og mest generende (1)
- Det påvirker op til 40-60% af patienter postoperativt og kan føre til øget iltbehov og metabolisk stress.
Hos højrisikopatienter kan dette resultere i alvorlige komplikationer.
At forebygge og behandle kulderystelser er derfor afgørende for patientens sikkerhed og komfort (2)
Hovedårsagen til post-spinale kulderystelser er hypotermi på grund af omfordeling af kropsvarme.
Spinalblokeringer hæmmer kroppens evne til at regulere temperaturen ved at hæmme vasokonstriktion og varmeproduktion (3)
- Kolde operationsstuer og intravenøse væsker kan forværre varmetab.
Disse kombinerede faktorer skaber en termoregulatorisk ubalance, hvilket gør patienter mere modtagelige for kulderystelser.
Forståelse af disse mekanismer er afgørende for effektiv håndtering (4)
Selvom det ofte overses, kan kulderystelser have en negativ indvirkning på patientplejen.
Det forårsager artefakter i overvågningsudstyr som EKG og pulsoximetri.
Hos sårbare patienter kan det øge hjertets arbejdsbyrde og iltforbrug, hvilket potentielt kan føre til iskæmi.
Det reducerer også patienttilfredsheden.
Derfor forbedrer adressering af kulderystelser både kliniske resultater og patientoplevelsen (5)
. Forskellige farmakologiske muligheder er tilgængelige til håndtering af post-spinale kulderystelser, herunder opioider, clonidin, ketamin, magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin.
Hver har unikke mekanismer og bivirkningsprofiler (6)
- Ikke-medikamentelle foranstaltninger som opvarmningsenheder kan hjælpe, men er ofte utilstrækkelige alene.
Farmakologisk behandling forbliver den primære tilgang, og valg af det mest effektive lægemiddel kræver evidensbaseret sammenligning (7)
Flere studier fokuserede på magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin på grund af deres effektivitet og forskellige virkningsmåder.
Magnesium påvirker NMDA-receptorer og central termoregulering (8)
- Ondansetron blokerer serotoninveje involveret i varmekontrol (9)
- Dexmedetomidin, en α2-agonist, tilbyder både anti-rystelses- og sedative effekter (10)
På trods af tidligere studier er der begrænset direkte sammenligning mellem disse tre midler.
Forskelle i prøvestørrelser, doser og metodologier gør nuværende data inkonsistente.
Derfor er formålet med dette studie at sammenligne farmakologiske midler i håndteringen af post-spinal anæstesi kulderystelser: magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Mohammed Aboelwafa, Resident of anesthesia
- Telefonnummer: 01002181828 01095848062
- E-mail: aya_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
- Telefonnummer: 01095848062 01118011611
- E-mail: elsaiedsoon@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 45 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II
- Planlagt til elektive nedre abdominale eller nedre ekstremitetsoperationer under spinalanæstesi
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for undersøgelseslægemidler.
- Patienter med basiskropstemperatur uden for det normale interval (36-37,5°C).
- Historie med temperaturreguleringsforstyrrelser, thyroidea dysfunktion eller neurologiske sygdomme.
- Patienter modtager beroligende midler, antipsykotika eller antidepressiva.
- Patienter kræver intraoperativ konvertering til generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin gruppe
|
•Gruppe D (Dexmedetomidin-gruppen): 0,5 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 100 mL natriumklorid.
|
|
Eksperimentel: Mg-sulfat-gruppe
50 mg/kg magnesiumsulfat fortyndet i 100 mL normal saltvand.
|
50 mg/kg magnesiumsulfat fortyndet i 100 mL normal saltvand.
|
|
Eksperimentel: ondansetron-gruppen
|
8 mg ondansetron fortyndet i 100 mL normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ophør af kuldegysninger efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: 6 timer
|
Grad 0: Ingen kulderystelser.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Svovlforbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Imidazoler
- Indoler
- Uorganiske kemikalier
- Svovlsyrer
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Sulfater
- Svovlsyrer
- Carbazoler
- Magnesiumforbindelser
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh_med__25_12_10MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rystende, spinal anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
Kliniske forsøg med Mg (magnesiumsulfat)
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Island, Argentina, Tyrkiet (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetFibrose | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater, Argentina, Puerto Rico, Tyrkiet (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetPrimær galdecirrhoseForenede Stater
-
Umm Al-Qura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Sunde deltagere | Sund voksen | Sunde kvinder | Sunde voksne hunner | Sunde voksne deltagere | Sunde unge voksne | Sunde voksne kvindelige deltagere | Sund voksen mand | Dårlig søvnkvalitet | Sund (kontrol) | Dårlig sovekvalitet | Sunde voksne mandlige emner | Sundhed Voksne EmnerSaudi Arabien
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangitisForenede Stater, Tyrkiet (Türkiye), Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Zydus Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnu