Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Amicidin-β topikal opløsning til patienter med kirurgiske eller traumatiske sårinfektioner

14. august 2026 opdateret af: Macro Biologics, Inc.

En fase 1-undersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af Amicidin-β topikal opløsning hos voksne patienter, der gennemgår interventionel håndtering af en kirurgisk eller traumatisk sårinfektion

Formålet med denne fase 1 kliniske undersøgelse er at lære om sikkerhedsprofilen for Amicidin-β topikal opløsning, der påføres direkte i inficerede kirurgiske eller traumatiske sår under en kirurgisk procedure. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Er Amicidin-β topikal opløsning sikker at teste i større kliniske forsøg?
  2. Optages Amicidin-β topikal opløsning i blodbanen fra lokal sårpåføring?
  3. Er Amicidin-β topikal opløsning let for kirurgen at bruge? Deltagerne vil enten modtage standardbehandling alene eller standardbehandling med intrasår Amicidin-β topikal opløsning til håndtering af deres sårinfektion. Forskerne vil sammenligne disse to grupper (standardbehandling alene med standardbehandling med Amicidin-β topikal opløsning) for at se, om der er nogen undersøgelsesmedikamentrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Standard of Care (SOC)-kontrolleret undersøgelse med ca. 44 patienter, opdelt i tre sekventielle kohorter på henholdsvis 8, 12 og 24 patienter. Inden for hver sekventiel kohorte vil patienterne blive randomiseret til enten kun SOC eller til SOC plus Amicidin-β topikal opløsning i et forhold på 1:3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Snake River Research, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • LifeBridge Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 631110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 18,5 kg/kvadratmeter og 39,9 kg/kvadratmeter

  • Kirurgisk eller traumatisk sår, som undersøgeren vurderer at være inficeret inden for 30 dage efter kirurgi eller trauma, med længste dimension mellem 3 og 15 cm. Diagnosen skal omfatte et eller flere af følgende tegn eller symptomer:

    • Purulent drainage
    • Erytem
    • Omkringliggende induraktion
    • Feber eller lokaliseret varme omkring såret
    • Rapporteret lokaliseret smerte eller lokaliseret ømhed ved undersøgelse
  • Inficeret kirurgisk eller traumatisk sår, som undersøgeren vurderer kræver en interventionel procedure, såsom incision, drainage, irrigation og/eller debridement.
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal have praktiseret en acceptabel præventionsmetode efter undersøgerens vurdering i mindst en måned før inddelingen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere, at de i hele forsøgets varighed (ca. 30 dage) enten praktiserer ægte afholdenhed i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil, eller bruger dobbelt præventionsmetoder.

Hovedeksklusionskriterier:

Patienter med et af følgende vil blive ekskluderet:

  • Kirurgisk eller traumatisk sår forbundet med omkringliggende cellulitis, der strækker sig ≥10 cm fra sårkanten
  • Nekrotiserende fasciitis eller gangrænøst sår
  • Flere kirurgiske eller traumatiske sårinfektioner på forskellige steder
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion over uhelbredt knoglebrud
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion med åben peritonealcavitet
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion, der strækker sig til et organrum
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion med eller ved siden af implanteret kirurgisk hardware. Bemærk: kirurgiske dræn og pakninger er tilladt
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion, der involverer hoved og hals
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion, der involverer brandsår
  • Mistænkt eller bekræftet osteomyelitis eller septisk artritis
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion kendt eller mistænkt at være forårsaget af svampe- eller mykobakterielle organismer
  • Sår med diagnose af neuropatisk eller diabetisk fodsår eller en tidligere diagnose af moderat til svær kronisk venøs insufficiens i et underben hos patienter med en inficeret kirurgisk eller traumatisk sår i underbenet
  • Sår forårsaget af malignitet
  • Antibiotikabehandling for en infektion andet end den kirurgiske eller traumatiske sårinfektion
  • Patienten kræver supplerende O2 eller mekanisk ventilation
  • Pulse oximetri (SpO2) aflæsning på ≤ 92% i stuetemperatur (bekræftet af to yderligere aflæsninger ≤92% over 15 min). På geografiske steder i høj højde kan en lavere SpO2-grænse (f.eks. ≤ 91%) anvendes efter undersøgerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SOC + Amicidin-β topikal opløsning - 15 mL
Ud over standardbehandling (SOC) vil patienterne modtage Amicidin-β topikal opløsning - 15 mL umiddelbart før såret lukkes/forbindes, med efterfølgende udskylning med saltvand.
Medicin: Amicidin-β topisk opløsning - 15 mL
Amicidin-β topikal opløsning til lokal administration - 15 mL
Medicin: Standardbehandling (SOC)
Per institutional Standard Of Care
Eksperimentel: SOC + Amicidin-β topikal opløsning - 50 mL - Skema 1
Ud over standardbehandling (SOC) vil patienterne modtage Amicidin-β topikal opløsning - 50 mL umiddelbart før såret lukkes/forbindes, med efterfølgende udskylning med saltvand
Medicin: Standardbehandling (SOC)
Per institutional Standard Of Care
Medicin: Amicidin-β topikal opløsning - 50 mL
Amicidin-β topikal opløsning til lokal administration - 50 mL
Eksperimentel: SOC + Amicidin-β topikal opløsning - 50 mL - Skema 2
Udover Standard of Care (SOC) vil patienterne modtage Amicidin-β topikal opløsning - 50 mL umiddelbart før lukning af såret/forbinding, uden at skylles ud med saltvand
Medicin: Standardbehandling (SOC)
Per institutional Standard Of Care
Medicin: Amicidin-β topikal opløsning - 50 mL
Amicidin-β topikal opløsning til lokal administration - 50 mL
Aktiv komparator: SOC
Patienterne vil kun modtage Standard of Care (SOC)
Medicin: Standardbehandling (SOC)
Per institutional Standard Of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overordnet sammenligning af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAES) hos modtagere af kombineret SOC + Amicidin-β topikal opløsning kontra kun SOC-modtagere på tværs af 3 kohorter.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
Fra dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) efter sværhedsgrad i henhold til studieprotokollen.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
Fra dag 1 til dag 30
Måling af systemisk absorption af Amicidin-β modtagere.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Systemisk absorption vil blive vurderet ved single molecule array (Simoa) immunoassay-målinger af patientplasma.
Fra dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Macro Biologics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund-(GAMRIF)
US NIH Grant/Contract Award Number: HHS/BARDA OTA No. 75A50122C00028
Wellcome Trust 224842/Z/21/Z
Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF) Agreement Dated 1/30/23
UK Secretary of State for Health and Social Care ("DHSC"), Agreement dated 02/28/2023
Novo Nordisk Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BETA-TS-001
  • 224842/Z/21/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
  • Agreement Dated 01/30/2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger