Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Amicidin-β topikal opløsning til patienter med kirurgiske eller traumatiske sårinfektioner

5. maj 2026 opdateret af: Macro Biologics, Inc.

En fase 1-undersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af Amicidin-β topikal opløsning hos voksne patienter, der gennemgår interventionel håndtering af en kirurgisk eller traumatisk sårinfektion

Formålet med denne fase 1 kliniske undersøgelse er at lære om sikkerhedsprofilen for Amicidin-β topikal opløsning, der påføres direkte i inficerede kirurgiske eller traumatiske sår under en kirurgisk procedure. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Er Amicidin-β topikal opløsning sikker at teste i større kliniske forsøg?
  2. Optages Amicidin-β topikal opløsning i blodbanen fra lokal sårpåføring?
  3. Er Amicidin-β topikal opløsning let for kirurgen at bruge? Deltagerne vil enten modtage standardbehandling alene eller standardbehandling med intrasår Amicidin-β topikal opløsning til håndtering af deres sårinfektion. Forskerne vil sammenligne disse to grupper (standardbehandling alene med standardbehandling med Amicidin-β topikal opløsning) for at se, om der er nogen undersøgelsesmedikamentrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Standard of Care (SOC)-kontrolleret undersøgelse med ca. 44 patienter, opdelt i tre sekventielle kohorter på henholdsvis 8, 12 og 24 patienter. Inden for hver sekventiel kohorte vil patienterne blive randomiseret til enten kun SOC eller til SOC plus Amicidin-β topikal opløsning i et forhold på 1:3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Snake River Research, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • LifeBridge Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 18,5 kg/kvadratmeter og 39,9 kg/kvadratmeter

  • Kirurgisk eller traumatisk sår, som undersøgeren vurderer at være inficeret inden for 30 dage efter kirurgi eller trauma, med længste dimension mellem 3 og 15 cm. Diagnosen skal omfatte et eller flere af følgende tegn eller symptomer:

    • Purulent drainage
    • Erytem
    • Omkringliggende induraktion
    • Feber eller lokaliseret varme omkring såret
    • Rapporteret lokaliseret smerte eller lokaliseret ømhed ved undersøgelse
  • Inficeret kirurgisk eller traumatisk sår, som undersøgeren vurderer kræver en interventionel procedure, såsom incision, drainage, irrigation og/eller debridement.
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal have praktiseret en acceptabel præventionsmetode efter undersøgerens vurdering i mindst en måned før inddelingen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere, at de i hele forsøgets varighed (ca. 30 dage) enten praktiserer ægte afholdenhed i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil, eller bruger dobbelt præventionsmetoder.

Hovedeksklusionskriterier:

Patienter med et af følgende vil blive ekskluderet:

  • Kirurgisk eller traumatisk sår forbundet med omkringliggende cellulitis, der strækker sig ≥10 cm fra sårkanten
  • Nekrotiserende fasciitis eller gangrænøst sår
  • Flere kirurgiske eller traumatiske sårinfektioner på forskellige steder
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion over uhelbredt knoglebrud
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion med åben peritonealcavitet
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion, der strækker sig til et organrum
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion med eller ved siden af implanteret kirurgisk hardware. Bemærk: kirurgiske dræn og pakninger er tilladt
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion, der involverer hoved og hals
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion, der involverer brandsår
  • Mistænkt eller bekræftet osteomyelitis eller septisk artritis
  • Kirurgisk eller traumatisk sårinfektion kendt eller mistænkt at være forårsaget af svampe- eller mykobakterielle organismer
  • Sår med diagnose af neuropatisk eller diabetisk fodsår eller en tidligere diagnose af moderat til svær kronisk venøs insufficiens i et underben hos patienter med en inficeret kirurgisk eller traumatisk sår i underbenet
  • Sår forårsaget af malignitet
  • Antibiotikabehandling for en infektion andet end den kirurgiske eller traumatiske sårinfektion
  • Patienten kræver supplerende O2 eller mekanisk ventilation
  • Pulse oximetri (SpO2) aflæsning på ≤ 92% i stuetemperatur (bekræftet af to yderligere aflæsninger ≤92% over 15 min). På geografiske steder i høj højde kan en lavere SpO2-grænse (f.eks. ≤ 91%) anvendes efter undersøgerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOC + Amicidin-β topikal opløsning - 15 mL
Ud over standardbehandling (SOC) vil patienterne modtage Amicidin-β topikal opløsning - 15 mL umiddelbart før såret lukkes/forbindes, med efterfølgende udskylning med saltvand.
Medicin: Amicidin-β topisk opløsning - 15 mL
Amicidin-β topikal opløsning til lokal administration - 15 mL
Medicin: Standardbehandling (SOC)
Per institutional Standard Of Care
Eksperimentel: SOC + Amicidin-β topikal opløsning - 50 mL - Skema 1
Ud over standardbehandling (SOC) vil patienterne modtage Amicidin-β topikal opløsning - 50 mL umiddelbart før såret lukkes/forbindes, med efterfølgende udskylning med saltvand
Medicin: Standardbehandling (SOC)
Per institutional Standard Of Care
Medicin: Amicidin-β topikal opløsning - 50 mL
Amicidin-β topikal opløsning til lokal administration - 50 mL
Eksperimentel: SOC + Amicidin-β topikal opløsning - 50 mL - Skema 2
Udover Standard of Care (SOC) vil patienterne modtage Amicidin-β topikal opløsning - 50 mL umiddelbart før lukning af såret/forbinding, uden at skylles ud med saltvand
Medicin: Standardbehandling (SOC)
Per institutional Standard Of Care
Medicin: Amicidin-β topikal opløsning - 50 mL
Amicidin-β topikal opløsning til lokal administration - 50 mL
Aktiv komparator: SOC
Patienterne vil kun modtage Standard of Care (SOC)
Medicin: Standardbehandling (SOC)
Per institutional Standard Of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet sammenligning af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAES) hos modtagere af kombineret SOC + Amicidin-β topikal opløsning kontra kun SOC-modtagere på tværs af 3 kohorter.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
Fra dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) efter sværhedsgrad i henhold til studieprotokollen.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
Fra dag 1 til dag 30
Måling af systemisk absorption af Amicidin-β modtagere.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Systemisk absorption vil blive vurderet ved single molecule array (Simoa) immunoassay-målinger af patientplasma.
Fra dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macro Biologics, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund-(GAMRIF)
Novo Nordisk Foundation (NNF23SA0088536)
US NIH Grant/Contract Award Number: HHS/BARDA OTA No. 75A50122C00028
Wellcome Trust 224842/Z/21/Z
Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF) Agreement Dated 1/30/23
UK Secretary of State for Health and Social Care ("DHSC"), Agreement dated 02/28/2023

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BETA-TS-001
  • 224842/Z/21/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
  • Agreement dated 02/28/2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UK Secretary of State for Health and Social Care ("DHSC"))
  • Agreement Dated 01/30/2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Germany's Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Amicidin-β topisk opløsning - 15 mL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner