Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Ondansetron til reduktion af bivirkninger relateret til immuncheckpoint-hæmmere

2. august 2026 opdateret af: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sikkerhed og effekt af Ondansetron i reduktionen af immuncheckpoint-hæmmer-relaterede bivirkninger: Et single-center randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ondansetron til at reducere toksiciteten forbundet med immun checkpoint inhibitor-behandling. Denne undersøgelse planlægger at inkludere 66 patienter med hepatocellulært karcinom, der er planlagt til at modtage standard ICI-behandling. Denne undersøgelse vil anvende 2023 CSCO-retningslinjerne for håndtering af immun checkpoint inhibitor-relateret toksicitet som hovedvurderingskriteriet og tage forekomsten og sværhedsgraden af irAEs som hovedobservationsindikatorer for at evaluere effektiviteten af ondansetron til at reducere toksiciteten relateret til immun checkpoint inhibitor-behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 80 år, både mænd og kvinder er acceptable.
  2. Billeddiagnostisk eller patologisk diagnose er hepatocellular karcinom;
  3. Der er planlagt standardbehandling for leverkræft, specifikt inkluderende lenvatinib + tislelizumab eller lenvatinib + pembrolizumab eller atezolizumab + bevacizumab.
  4. ECOG-score: 0 til 2 point;
  5. Forventet overlevelsesperiode ≥12 uger;

  6. Baseline blodceltællingsprøver og blodbiokemi skal opfylde følgende standarder:

    Hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L; Hæmoglobin ≥90 g/L; Absolut neutrofil tælling er ≥1,5×10^9/L; Blodplader ≥100×10^9/L; Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre normale grænse (ULN). Total bilirubin ≤ to gange ULN; Serum kreatinin ≤ 1,5 gange ULN; Albumin ≥30 g/L;

  7. Deltagerne deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykke, har god compliance og samarbejder med opfølgningen.

Eksklusionskriterier:

  1. De, der har modtaget behandling med ondansetron inden for 14 dage;
  2. Patienter med autoimmune sygdomme;
  3. Brug af systemiske glukokortikoider eller andre immundæmpende midler inden for 14 dage;
  4. De, der tidligere har afbrudt ICI-behandling på grund af irAEs;
  5. De med alvorlig leversvigt (Child-Pugh grad C);
  6. De med kontraindikationer mod ondansetron såsom serotonin-syndrom eller fenylketonuri;
  7. Patienter allergiske over for ondansetron;
  8. De, der i øjeblikket bruger lægemidler, der kan have alvorlige interaktioner med ondansetron, såsom apomorfin;
  9. Forskeren vurderede, at patienten var ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i forskningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ondansetron-gruppe

Standard behandlingsplan: For patienter med hepatocellulært karcinom anvendes standardbehandlingsplanen for leverkræft, som specifikt omfatter lenvatinib + tislelizumab eller lenvatinib + pembrolizumab eller atezolizumab + bevacizumab:

Ondansetron: Opretholdes på 8 mg/dag, oralt, indtil sygdomsprogression eller intolerance.

Symptomatiske behandlinger ud over 5-HT3-receptorantagonister er tilladt, og alle samtidige lægemiddelsituationer skal registreres.
Medicin: ondansetron
Ondansetron: Vedligeholdes med 8 mg/dag, oralt, indtil sygdommen skrider frem eller der opstår intolerance.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Standard behandlingsplan: For patienter med hepatocellulært karcinom anvendes standard behandlingsplanen for leverkræft, som specifikt inkluderer lenvatinib + tislelizumab eller lenvatinib + pembrolizumab eller atezolizumab + bevacizumab

Symptomatiske behandlinger andre end 5-HT3 receptorantagonister er tilladt, og alle samtidige medicineringer skal registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af irAEs
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
At evaluere, om profylaktisk brug af ondansetron kan reducere forekomsten af immunrelaterede bivirkninger (irAEs) hos patienter behandlet med immuncheckpoint-hæmmere (ICI). Evaluationskriterierne refererer hovedsageligt til "2023 CSCO-retningslinjer for håndtering af toksicitet relateret til immuncheckpoint-hæmmere", med fokus på forekomsten af irAEs i alle grader og forekomsten af alvorlige irAEs i grad 3 og derover. Overvågningsområdet dækker lever- og nyrefunktioner, blodprøver, hjertefunktion (elektrokardiogram, myokardieskade-markører), endokrin funktion (skjoldbruskkirtelfunktion m.v.) og billeddannende udtryk for lungebetændelse.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Alvorligheden af irAEs
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
At evaluere, om profylaktisk brug af ondansetron kan reducere sværhedsgraden af immunsystem-relaterede bivirkninger (irAEs) hos patienter behandlet med immunkontrolpunkt-hæmmere (ICI). Evaluationskriterierne refererer hovedsageligt til "2023 CSCO-retningslinjer for håndtering af toksicitet relateret til immunkontrolpunkt-hæmmere", med fokus på forekomsten af alle grader af irAEs og forekomsten af alvorlige irAEs på grad 3 og derover. Overvågningsområdet dækker lever- og nyrefunktion, blodprøver, hjertefunktion (elektrokardiogram, myokardieskademarkører), endokrin funktion (skjoldbruskkirtelfunktion mv.) og billeddiagnostiske manifestationer af lungebetændelse.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Objektiv responsrate, ifølge RECIST v1.1
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
DCR
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Sygdomskontrolrate, ifølge RECIST v1.1
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2026-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger