Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Ondansetron til reduktion af bivirkninger relateret til immuncheckpoint-hæmmere

9. marts 2026 opdateret af: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sikkerhed og effekt af Ondansetron i reduktionen af immuncheckpoint-hæmmer-relaterede bivirkninger: Et single-center randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ondansetron til at reducere toksiciteten forbundet med immun checkpoint inhibitor-behandling. Denne undersøgelse planlægger at inkludere 66 patienter med hepatocellulært karcinom, der er planlagt til at modtage standard ICI-behandling. Denne undersøgelse vil anvende 2023 CSCO-retningslinjerne for håndtering af immun checkpoint inhibitor-relateret toksicitet som hovedvurderingskriteriet og tage forekomsten og sværhedsgraden af irAEs som hovedobservationsindikatorer for at evaluere effektiviteten af ondansetron til at reducere toksiciteten relateret til immun checkpoint inhibitor-behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 80 år, både mænd og kvinder er acceptable.
  2. Billeddiagnostisk eller patologisk diagnose er hepatocellular karcinom;
  3. Der er planlagt standardbehandling for leverkræft, specifikt inkluderende lenvatinib + tislelizumab eller lenvatinib + pembrolizumab eller atezolizumab + bevacizumab.
  4. ECOG-score: 0 til 2 point;
  5. Forventet overlevelsesperiode ≥12 uger;

  6. Baseline blodceltællingsprøver og blodbiokemi skal opfylde følgende standarder:

    Hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L; Hæmoglobin ≥90 g/L; Absolut neutrofil tælling er ≥1,5×10^9/L; Blodplader ≥100×10^9/L; Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre normale grænse (ULN). Total bilirubin ≤ to gange ULN; Serum kreatinin ≤ 1,5 gange ULN; Albumin ≥30 g/L;

  7. Deltagerne deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykke, har god compliance og samarbejder med opfølgningen.

Eksklusionskriterier:

  1. De, der har modtaget behandling med ondansetron inden for 14 dage;
  2. Patienter med autoimmune sygdomme;
  3. Brug af systemiske glukokortikoider eller andre immundæmpende midler inden for 14 dage;
  4. De, der tidligere har afbrudt ICI-behandling på grund af irAEs;
  5. De med alvorlig leversvigt (Child-Pugh grad C);
  6. De med kontraindikationer mod ondansetron såsom serotonin-syndrom eller fenylketonuri;
  7. Patienter allergiske over for ondansetron;
  8. De, der i øjeblikket bruger lægemidler, der kan have alvorlige interaktioner med ondansetron, såsom apomorfin;
  9. Forskeren vurderede, at patienten var ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i forskningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron-gruppe

Standard behandlingsplan: For patienter med hepatocellulært karcinom anvendes standardbehandlingsplanen for leverkræft, som specifikt omfatter lenvatinib + tislelizumab eller lenvatinib + pembrolizumab eller atezolizumab + bevacizumab:

Ondansetron: Opretholdes på 8 mg/dag, oralt, indtil sygdomsprogression eller intolerance.

Symptomatiske behandlinger ud over 5-HT3-receptorantagonister er tilladt, og alle samtidige lægemiddelsituationer skal registreres.
Medicin: ondansetron
Ondansetron: Vedligeholdes med 8 mg/dag, oralt, indtil sygdommen skrider frem eller der opstår intolerance.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Standard behandlingsplan: For patienter med hepatocellulært karcinom anvendes standard behandlingsplanen for leverkræft, som specifikt inkluderer lenvatinib + tislelizumab eller lenvatinib + pembrolizumab eller atezolizumab + bevacizumab

Symptomatiske behandlinger andre end 5-HT3 receptorantagonister er tilladt, og alle samtidige medicineringer skal registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af irAEs
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
At evaluere, om profylaktisk brug af ondansetron kan reducere forekomsten af immunrelaterede bivirkninger (irAEs) hos patienter behandlet med immuncheckpoint-hæmmere (ICI). Evaluationskriterierne refererer hovedsageligt til "2023 CSCO-retningslinjer for håndtering af toksicitet relateret til immuncheckpoint-hæmmere", med fokus på forekomsten af irAEs i alle grader og forekomsten af alvorlige irAEs i grad 3 og derover. Overvågningsområdet dækker lever- og nyrefunktioner, blodprøver, hjertefunktion (elektrokardiogram, myokardieskade-markører), endokrin funktion (skjoldbruskkirtelfunktion m.v.) og billeddannende udtryk for lungebetændelse.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Alvorligheden af irAEs
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
At evaluere, om profylaktisk brug af ondansetron kan reducere sværhedsgraden af immunsystem-relaterede bivirkninger (irAEs) hos patienter behandlet med immunkontrolpunkt-hæmmere (ICI). Evaluationskriterierne refererer hovedsageligt til "2023 CSCO-retningslinjer for håndtering af toksicitet relateret til immunkontrolpunkt-hæmmere", med fokus på forekomsten af alle grader af irAEs og forekomsten af alvorlige irAEs på grad 3 og derover. Overvågningsområdet dækker lever- og nyrefunktion, blodprøver, hjertefunktion (elektrokardiogram, myokardieskademarkører), endokrin funktion (skjoldbruskkirtelfunktion mv.) og billeddiagnostiske manifestationer af lungebetændelse.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Objektiv responsrate, ifølge RECIST v1.1
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
DCR
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Sygdomskontrolrate, ifølge RECIST v1.1
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2026-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner