Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målkarfejl efter laserassisteret perkutan angioplasti versus ballonbaseret behandling for lægemiddelafgivende in-stent restenose (SONIC)

26. januar 2026 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Målkarfejl efter laserassisteret perkutan angioplasti versus ballonbaseret behandling af lægemiddeludløsende instent-restenose

Stent-restenose (ISR) er et stadig mere almindeligt problem; faktisk involverer omkring 10% af koronar angioplastiprocedurer behandling af en tidligere implanteret stent. I tilfælde af ISR i lægemiddelafgivende stents forbliver raten af yderligere restenose høj (ca. 13% efter et år). Behandlingen af stent-restenose består i anvendelsen af ballonbaserede metoder. Nogle små, enkeltcenter observationsstudier tyder på effektiviteten af Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA) i denne sammenhæng, hvilket muliggør et bredere koronarlumen, et bedre minimum stentareal (MSA) og en numerisk lavere forekomst af ny stent-restenose.

At påvise, at Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA)-assisteret angioplastibehandling for DES ISR er forbundet med en lavere forekomst af Target Vessel Failure efter 1 år sammenlignet med ballonbaserede angioplastiteknikker, kan muliggøre en bedre behandling af denne type patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Stentrestenose (ISR) er et stigende almindeligt problem; faktisk omfatter cirka 10 % af koronar angioplastiprocedurer behandlingen af en tidligere implanteret stent. ISR defineres som en 70 % indsnævring af den visuelt estimerede koronarlumen inden for 5 mm af de proximale og distale dele af en tidligere implanteret stent eller alternativt en 50 % indsnævring forbundet med tegn på funktionel signifikans (f.eks. iskæmiske symptomer eller unormal flowreserve). Behandling af ISR i ubehandlede metalstents (BMS) har vist sig at være sikker og effektiv ved brug af både lægemiddelafgivende stents (DES) og lægemiddelbelagte balloner (DCB). Imidlertid er raten af yderligere restenose i tilfælde af DES ISR stadig høj (cirka 13 % efter et år). Behandlingen af stentrestenose består i anvendelsen af ballonbaserede metoder, dvs. koronarballoner af forskellige typer, som kan omfatte brug af semikompilante, ikke-kompilante, scoringballoner, skæreballoner, med efterfølgende implantation af en ny koronarstent eller elution af et antiproliferativt lægemiddel med DCB. Nogle små observationelle monocentriske studier tyder på effektiviteten af Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA) i denne sammenhæng, hvilket giver en bredere koronarlumen, et bedre minimum stentareal (MSA) og en numerisk lavere forekomst af ny stentrestenose. En af biasene i disse studier, udover den lille stikprøvestørrelse, er den type kontrast, der anvendes til at udføre ELCA-behandling. Faktisk blev der i et betydeligt antal patienter brugt saltvandsopløsning, som er kendt for at reducere effektiviteten af denne terapi.

Nylige registerstudier viser en etårig restenose-recidivrate på cirka 5 % hos patienter behandlet for ISR med ELCA uden brug af saltvandsopløsning. Disse studier er dog utilstrækkelige til klart at definere, om ELCA kan betragtes som behandlingen af valg i denne sammenhæng, da de er for små til at evaluere effekten på kliniske resultater eller ikke har en kontrolgruppe behandlet med traditionelle teknikker. ELCA-behandlingens evne til at fjerne intrastent neo-atherosklerotisk væv og løse underekspansionen af tidligere implanterede koronarstents er årsagerne til, at der forventes bedre resultater end med konventionelle teknikker i DES ISR-angioplasti. Faktisk anses disse to komponenter for at være blandt hovedårsagerne til ny restenose. Derfor kan et ad hoc-studie med tilstrækkelig statistisk styrke muligvis demonstrere en signifikant reduktion i target vessel failure (TVR), dvs. en begivenhed relateret til behandlingen af karstedet for stentrestenose, et år senere hos patienter med DES ISR takket være ELCA-behandling sammenlignet med ballonbaseret terapi.

At demonstrere, at Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA)-assisteret angioplastibehandling for DES ISR er forbundet med en lavere forekomst af Target Vessel Failure efter 1 år sammenlignet med ballonbaserede angioplastiteknikker, kan muliggøre en bedre behandling af denne type patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet planlægger at inkludere patienter på ≥ 18 år, som har gennemgået koronar angioplasti for DES-restenose. Det vil være et retrospektivt og prospektivt multicenter nationalt kohortestudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år, som har gennemgået koronar angioplasti for restenose af et lægemiddelafgivende stent i mindst én koronararterie
  • Indhentelse af skriftligt informeret samtykke fra patienter inkluderet i studiet
  • 1-års opfølgning hos patienter i den retrospektive kohorte

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig tilstedeværelse af en ny angiografisk signifikant læsion på den koronararterie, der er behandlet for ISR
  • Hybridbehandling af to eller flere lægemiddelafgivende stent-restenoser i samme angioplastiprocedure. Det vil sige behandling af en eller flere restenoser udelukkende med ballonbaseret terapi og behandling af en eller flere restenoser ved hjælp af ELCA-teknikken i samme angioplastiprocedure.
  • Uduelighed til at gennemføre dobbelt antithrombocytterapi i den periode, der kræves af koronar angioplastiproceduren 4) forventet levetid < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
patienter på 18 år eller derover, som har gennemgået koronar angioplasti for DES-restenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal "Target Vessel Failure" (TVF)
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
TVF-nummeret vil blive beregnet ved at overveje antallet af patienter, der oplevede mindst en af de begivenheder, der udgør det primære TVF-resultat (kardiologisk død på grund af hjerteanfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt, klinisk vejledt revaskularisering, angiografisk restenose) i gruppen behandlet med ballonbaserede teknikker og i gruppen behandlet med ELCA.
1 år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af stent-udvidelse
Tidsramme: Under proceduren

Graden af stent-udvidelse vil blive vurderet ved at måle:

  • Minimum stentareal på intracoronar billeddannelse (MSA)
  • Stent-udvidelse (SE)
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SONIC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger