Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af JointIQ på ledubehag hos raske forsøgspersoner

27. januar 2026 opdateret af: Chung Shan Medical University

Effekten af JointIQ på ledubehag hos raske forsøgspersoner: Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk prøve, der er designet til at evaluere effekterne af astragalosidtilskud på ledubehag hos raske voksne. Det primære mål er at afgøre, om daglig indtagelse af astragalosid kan forbedre knæledsfunktionen og reducere ubehag over en 12-ugers periode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en astragalosidkapsel eller en placebokapsel én gang dagligt. Målet er at se, om de, der tager astragalosid, oplever bedre mobilitet og færre ledrelaterede symptomer sammenlignet med dem i placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af astragalosidtilskud til at forbedre ledgesundhed og fysisk funktion blandt raske personer i alderen 20 til 70 år.

Studiedesign og procedurer: Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppen (astragalosid) og kontrolgruppen (placebo). Hver deltager vil blive instrueret i at indtage en kapsel dagligt efter et måltid i 12 uger.

Undersøgelsen har til formål at adressere følgende mål:

Fysisk funktionsvurdering: At evaluere ændringer i knæledsmobilitet og styrke ved hjælp af Single-Leg Step-Down (SLSD) testen og Range of Motion (ROM) målinger.

Subjektive symptomer og livskvalitet: At vurdere forbedringer i knærelaterede symptomer gennem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskemaet.

Biologiske markører: At analysere blodbiomarkører relateret til ledgesundhed og systemisk respons.

Komparativ analyse mellem astragalosid- og placebogrupperne vil blive udført for at bestemme den statistiske signifikans af tilskudets indvirkning på ledfunktion og ubehag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år med et kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m².
  • Aktivt deltager i regelmæssig motion, herunder men ikke begrænset til fodbold, basketball, tennis, rugby, løb eller cykling, og gennemfører mindst to træningssessioner om ugen i undersøgelsesperioden.
  • Oplever smerter ≥5 på en visuel analog skala (VAS) under Single-Leg Step-Down (SLSD)-testen ved udførelse af 30 til 150 trin.
  • Har oplevet knæubehag inden for de sidste 3 måneder under eller efter fysisk aktivitet.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før indmeldelse til undersøgelsen.
  • Ukontrolleret diabetes eller nuværende insulinbehandling.
  • Nuværende rygere.
  • Tidligere hjertesvigt.
  • Tidligere dobbeltsidig knæalloplastik.
  • Nuværende brug af receptpligtige COX-2-hæmmere, chondroitinsulfat, glucosaminsulfat eller -hydrochlorid, kollagen, fiskeolie eller D-vitamintilskud og uvillig til at ophøre med disse under undersøgelsen.
  • Sandsynligvis tabt til opfølgning, ikke-overholdelse eller behov for samtidig medicin, der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Modtaget intraartikulær behandling inden for 3 måneder før undersøgelsens start.
  • Sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens resultater, såsom kræft, hjerte-kar-sygdomme (f.eks. slagtilfælde, hjerteinfarkt), graviditet eller amning.
  • Hofte-, rygsøjle- eller fodskader, der kan påvirke undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Astragalosidgruppe
200mg astragalosid
Kosttilskud: Astragalosid
Deltagere i Astragaloside-gruppen vil modtage én astragaloside-kapsel oralt en gang dagligt efter måltider i 12 uger. Kapslen indeholder den aktive forbindelse astragaloside, en komponent af den traditionelle urt Astragalus. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige kost og fysiske aktivitetsniveauer under undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebogruppe
200 mg maltodextrin
Kosttilskud: Maltodextrin (Placebo)
Deltagerne i placebogruppen vil modtage én maltodextrinkapsel oralt en gang dagligt efter måltider i 12 uger. Kapslen er identisk i udseende med astragalosidkapslen, men indeholder ikke aktivt astragalosid. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige kost og fysiske aktivitetsniveau under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knæledsstabilitet via SLSD-test efter 12 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
SLSD-testen evaluerer funktionel knæstabilitet og styrke i underkroppens muskler. Eksaminatoren registrerer antallet af vellykkede gentagelser eller en kvalitetsscore baseret på krop og ekstremiteternes stilling. Højere scorer (eller højere antal gentagelser) indikerer bedre funktionel stabilitet og ledkontrol.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra udgangspunkt i knæets bevægelighed (ROM) efter 12 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Knæ ROM måler graden af fleksion og ekstension ved hjælp af en universel goniometer.
Målingen registreres i grader.
En stigning i omfanget af grader indikerer forbedret ledmobilitet.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i KOOS-score efter 12 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
KOOS-spørgeskemaet består af 5 underkategorier: Smerte, Symptomer, Daglige aktiviteter, Sport og rekreative funktioner samt Knæ-relateret Livskvalitet (QOL). Standardiserede svarmuligheder gives (5-punkts Likert-skala). Hver underkategoris score beregnes som en procentdel fra 0 til 100. En score på 100 repræsenterer ingen knæproblemer og 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer; derfor indikerer en højere score bedre resultater.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum inflammatoriske cytokinniveauer efter 12 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Denne målestok vurderer den systemiske inflammatoriske respons ved at analysere koncentrationerne af pro-inflammatoriske cytokiner, herunder Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-1 beta (IL-1b) og Macrophage Inflammatory Protein-1 alpha (MIP1a). Blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Et fald i disse biomarkørkoncentrationer (målt i pg/mL) indikerer en reduktion i systemisk eller ledrelateret inflammation.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i knorpelomsætningsbiomarkører efter 12 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Denne målestok vurderer balancen mellem nedbrydning og syntese af brusk.

Nedbrydningsmarkører: C-terminalt telopeptid af type II-kollagen (CTX-II), Cartilage Oligomeric Matrix Protein (COMP) og Matrix Metalloproteinase-13 (MMP-13).

Syntesemarkører: Type II-kollagenmarkører (COL2a, PIIPC og PIINP). Prøver vil blive analyseret via ELISA. Lavere niveauer af nedbrydningsmarkører og stabile eller højere niveauer af syntesemarkører indikerer forbedret bruskhelbred og reduceret nedbrydning af ledvæv.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS2-24092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger