Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ JointIQ na dyskomfort stawów u zdrowych osób

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chung Shan Medical University

Wpływ preparatu JointIQ na dolegliwości stawowe u zdrowych osób: badanie randomizowane, podwójnie zaślepione

To badanie to randomizowane, podwójnie ślepa próba, kontrolowane placebo kliniczne badanie mające na celu ocenę wpływu suplementacji astragalozydem na dolegliwości stawowe u zdrowych dorosłych. Głównym celem jest określenie, czy codzienne przyjmowanie astragalozydu może poprawić funkcję stawu kolanowego i zmniejszyć dolegliwości w okresie 12 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułki z astragalozydem lub kapsułki placebo raz dziennie. Celem jest sprawdzenie, czy osoby przyjmujące astragalozyd doświadczają lepszej mobilności i mniej objawów związanych ze stawami w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności suplementacji astragalozydem w poprawie zdrowia stawów i funkcji fizycznej u zdrowych osób w wieku od 20 do 70 lat.

Projekt badania i procedury: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej (astragalozyd) i grupy kontrolnej (placebo). Każdy uczestnik otrzyma instrukcję przyjmowania jednej kapsułki dziennie po posiłku przez 12 tygodni.

Badanie ma na celu realizację następujących celów:

Ocena funkcji fizycznej: Ocena zmian w ruchomości i sile stawu kolanowego przy użyciu testu Single-Leg Step-Down (SLSD) oraz pomiarów zakresu ruchu (ROM).

Objawy subiektywne i jakość życia: Ocena poprawy objawów związanych z kolanem za pomocą kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Markery biologiczne: Analiza biomarkerów krwi związanych ze zdrowiem stawów i odpowiedzią ogólnoustrojową.

Porównawcza analiza między grupą astragalozydu a grupą placebo zostanie przeprowadzona w celu określenia statystycznej istotności wpływu suplementu na funkcję stawów i dyskomfort.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 18-30 kg/m².
  • Aktywnie uczestniczy w regularnych ćwiczeniach, w tym, ale nie ograniczając się do, piłki nożnej, koszykówki, tenisa, rugby, biegania lub jazdy na rowerze, i bierze udział w co najmniej dwóch sesjach treningowych tygodniowo w okresie badania.
  • Doświadcza bólu ≥5 w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas testu Single-Leg Step-Down (SLSD) przy wykonywaniu od 30 do 150 kroków.
  • Doświadczył dyskomfortu w kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas lub po aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją do badania.
  • Niekontrolowana cukrzyca lub obecne stosowanie insulinoterapii.
  • Obecni palacze.
  • Wywiad niewydolności serca.
  • Wcześniejsza obustronna operacja wymiany stawu kolanowego.
  • Obecne stosowanie przepisanych inhibitorów COX-2, siarczanu chondroityny, siarczanu lub chlorowodorku glukozaminy, kolagenu, oleju rybiego lub suplementów witaminy D oraz niechęć do zaprzestania ich stosowania podczas badania.
  • Prawdopodobne utracenie z obserwacji, niestosowanie się do zaleceń lub konieczność stosowania leków towarzyszących, które mogą zakłócać wyniki badania.
  • Otrzymanie leczenia dostawowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Stan zdrowia, który może zakłócać wyniki badania, taki jak nowotwór, choroba układu krążenia (np. udar, zawał mięśnia sercowego), ciąża lub karmienie piersią.
  • Urazy biodra, kręgosłupa lub stopy, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Astragalozydowa
200mg astragalozyd
Suplement diety: Astragalozyd
Uczestnicy w grupie astragalozydowej będą przyjmować jedną kapsułkę astragalozydową doustnie raz dziennie po posiłkach przez 12 tygodni. Kapsułka zawiera aktywny związek astragalozyd, składnik tradycyjnego zioła traganka. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swojej zwykłej diety i poziomu aktywności fizycznej podczas badania.
Komparator placebo: Grupa Placebo
200mg maltozy
Suplement diety: Maltodekstryna (Placebo)
Uczestnicy w grupie placebo będą przyjmować jedną kapsułkę maltodekstryny doustnie raz dziennie po posiłkach przez 12 tygodni. Kapsułka jest identyczna pod względem wyglądu z kapsułką astragalozydową, ale nie zawiera aktywnego astragalozydu. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuację zwyczajowej diety i poziomu aktywności fizycznej w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w stabilności stawu kolanowego za pomocą testu SLSD w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Test SLSD ocenia funkcjonalną stabilność kolana oraz siłę mięśni kończyny dolnej. Badający rejestruje liczbę udanych powtórzeń lub ocenę jakościową opartą na ustawieniu tułowia i kończyn. Wyższe wyniki (lub większa liczba powtórzeń) wskazują na lepszą stabilność funkcjonalną i kontrolę stawu.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie ruchu (ROM) kolana po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Pomiar zakresu ruchu w stawie kolanowym (ROM) mierzy stopień zgięcia i wyprostu przy użyciu uniwersalnego goniometru. Pomiar jest rejestrowany w stopniach. Wzrost zakresu stopni wskazuje na poprawę ruchomości stawu.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali KOOS po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Kwestionariusz KOOS składa się z 5 podskal: Ból, Objawy, Codzienne czynności życiowe, Funkcje sportowe i rekreacyjne oraz Jakość życia związana z kolanem (QOL). Podano ustandaryzowane opcje odpowiedzi (skala Likerta 5-punktowa). Wynik każdej podskali jest obliczany jako procent od 0 do 100. Wynik 100 oznacza brak problemów z kolanem, a 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem; zatem wyższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach cytokin zapalnych w surowicy po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
To narzędzie ocenia ogólnoustrojową odpowiedź zapalną poprzez analizę stężeń cytokin prozapalnych, w tym interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-8 (IL-8), interleukiny-1 beta (IL-1b) i białka zapalnego makrofagów-1 alfa (MIP1a).
Próbki krwi zostaną przeanalizowane przy użyciu testu immunoenzymatycznego ELISA.
Spadek stężeń tych biomarkerów (mierzony w pg/mL) wskazuje na zmniejszenie ogólnoustrojowego lub związanego ze stawami stanu zapalnego.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej wskaźników obrotu chrząstki po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Ta miara ocenia równowagę między degradacją a syntezą chrząstki.

Markery degradacji: C-końcowy telopeptyd kolagenu typu II (CTX-II), białko oligomeryczne chrząstki (COMP) oraz metaloproteinaza macierzy-13 (MMP-13).

Markery syntezy: Markery kolagenu typu II (COL2a, PIIPC i PIINP). Próbki będą analizowane metodą ELISA. Niższe poziomy markerów degradacji oraz stabilne lub wyższe poziomy markerów syntezy wskazują na poprawę stanu chrząstki i zmniejszenie rozpadu tkanki stawowej.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS2-24092

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami