Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORION-studiet: Netplaceringsposition og risiko ved efterfølgende minimalt invasiv abdominalkirurgi (ORION)

6. november 2026 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Prospektiv evaluering af indflydelsen af tidligere ventralherniereparation på efterfølgende reoperationer og neurologiske følgetilstande ved sammenligning af intra-peritoneal vs. extra-peritoneal netplaceringsmetode: ORION-studiet

Ventral hernia repair is one of the most commonly performed abdominal surgical procedures worldwide, increasingly carried out using minimally invasive techniques. In this setting, mesh reinforcement is standard practice, but the optimal anatomical plane for mesh placement remains debated. Intraperitoneal and extraperitoneal mesh positions may have different long-term consequences, particularly when patients undergo subsequent abdominal surgery. However, prospective data evaluating the impact of prior mesh position on reoperative risk and postoperative outcomes are limited.

The ORION study is a prospective, multicentre, observational cohort study designed to evaluate the impact of prior minimally invasive ventral hernia repair with intraperitoneal versus extraperitoneal mesh placement on subsequent minimally invasive abdominal surgery. The primary objective is to compare the incidence of intraoperative visceral injury during adhesiolysis between the two mesh positions. Secondary objectives include the assessment of adhesion burden and severity, duration and extent of adhesiolysis, conversion to open surgery, and adhesion-related postoperative complications.

In a predefined subgroup of patients undergoing surgery for ventral hernia recurrence, the study also evaluates short-term postoperative outcomes, including chronic post-surgical pain, neuropathic pain features, sensory disturbances, and analgesic use.

By prospectively collecting standardized intraoperative and postoperative data across multiple centres, the ORION study aims to provide real-world evidence on the long-term surgical and functional implications of mesh positioning in minimally invasive ventral hernia repair.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
790

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Auxologico Capitanio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population includes adult patients (≥18 years) with a history of minimally invasive ventral hernia repair involving prosthetic mesh placement, who subsequently undergo elective or emergency minimally invasive abdominal surgery for any indication. Patients are grouped according to the anatomical position of the previously implanted mesh, classified as intraperitoneal or extraperitoneal (preperitoneal or retromuscular).

The study population is designed to reflect real-world surgical practice and includes consecutive patients undergoing a wide range of abdominal procedures, including surgery for hernia recurrence and non-hernia-related indications. Both laparoscopic and robotic approaches are eligible. In patients undergoing surgery for ventral hernia recurrence, postoperative follow-up is performed to assess early surgical, neurological, and patient-reported outcomes, while patients undergoing surgery for other indications are evaluated for intraoperative outcomes only.

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Adults aged 18 years or older.
  • Patients who previously underwent minimally invasive ventral hernia repair (primary, incisional, or recurrent) with intraperitoneal or extraperitoneal mesh placement.
  • Patients scheduled to undergo elective or emergency minimally invasive abdominal surgery for any indication (including, but not limited to, hernia recurrence, bowel obstruction, cholecystectomy, colorectal, or gynecologic procedures).
  • Patients in whom an initial minimally invasive approach is attempted, even if conversion to open surgery occurs after exploratory access or adhesiolysis.
  • Ability to provide written informed consent, according to local regulations.

Exclusion Criteria

  • Patients undergoing primary open abdominal surgery without an initial minimally invasive approach.
  • Patients with a history of open ventral hernia repair as the index hernia procedure.
  • Patients without available information on prior mesh position.
  • Patients who decline or are unable to provide informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intraperitoneal mesh

This group includes adult patients who previously underwent minimally invasive ventral hernia repair with intraperitoneal mesh placement, defined as a prosthetic mesh positioned within the peritoneal cavity in direct contact with the abdominal viscera. Mesh fixation methods may include sutures, absorbable or non-absorbable tackers, glue, or mixed techniques, according to standard clinical practice at the time of the index operation.

Patients in this group undergo subsequent minimally invasive abdominal surgery for any indication and are prospectively evaluated for intraoperative findings and postoperative outcomes, including adhesions, visceral injury during adhesiolysis, and early postoperative morbidity.
Extraperitoneal mesh group

This group includes adult patients who previously underwent minimally invasive ventral hernia repair with extraperitoneal mesh placement, defined as a prosthetic mesh positioned outside the peritoneal cavity, either in the preperitoneal or retromuscular plane. Mesh fixation methods may include sutures, absorbable or non-absorbable tackers, glue, or mixed techniques, according to standard clinical practice at the time of the index operation.

Patients in this group undergo subsequent minimally invasive abdominal surgery for any indication and are prospectively evaluated for intraoperative findings and postoperative outcomes, including adhesions, visceral injury during adhesiolysis, and early postoperative morbidity.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of intraoperative visceral injury during adhesiolysis
Tidsramme: During the subsequent minimally invasive abdominal surgical procedure

The primary outcome is the occurrence of intraoperative visceral injury during adhesiolysis in patients undergoing subsequent minimally invasive abdominal surgery after previous minimally invasive ventral hernia repair. Visceral injury is defined as any unintended injury to abdominal organs, including serosal tears or full-thickness injuries of the small bowel, colon, or other intra-abdominal viscera, identified and recorded intraoperatively by the operating surgeon.

The outcome will be compared between patients with prior intraperitoneal versus extraperitoneal mesh placement. The assessment is performed intraoperatively at the time of the subsequent surgical procedure.
During the subsequent minimally invasive abdominal surgical procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38C501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger