Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORION-studiet: Netplaceringsposition og risiko ved efterfølgende minimalt invasiv abdominalkirurgi (ORION)

11. juni 2026 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Prospektiv evaluering af indflydelsen af tidligere ventralherniereparation på efterfølgende reoperationer og neurologiske følgetilstande ved sammenligning af intra-peritoneal vs. extra-peritoneal netplaceringsmetode: ORION-studiet

Ventral herniereparation er en af de mest almindeligt udførte abdominale kirurgiske procedurer globalt, som i stigende grad udføres ved hjælp af minimalt invasive teknikker. I denne sammenhæng er forstærkning med net standardpraksis, men det optimale anatomiske plan for netplacering forbliver omdiskuteret. Intraperitoneal og ekstraperitoneal netplacering kan have forskellige langsigtede konsekvenser, især når patienter gennemgår efterfølgende abdominal kirurgi. Prospektive data, der evaluerer indvirkningen af tidligere netplacering på risikoen for reoperation og postoperative resultater, er dog begrænsede.

ORION-studiet er et prospektivt, multicentrisk, observationsbaseret kohortestudie designet til at evaluere indvirkningen af tidligere minimalt invasiv ventral herniereparation med intraperitoneal versus ekstraperitoneal netplacering på efterfølgende minimalt invasiv abdominal kirurgi. Det primære formål er at sammenligne forekomsten af intraoperativ visceralt skade under adhæsiolyse mellem de to netplaceringer. Sekundære mål inkluderer vurdering af adhæsionsbyrde og -sværhedsgrad, varighed og omfang af adhæsiolyse, konvertering til åben kirurgi og adhæsionsrelaterede postoperative komplikationer.

I en foruddefineret undergruppe af patienter, der gennemgår kirurgi for ventral hernierecidiv, evaluerer studiet også kortsigtede postoperative resultater, herunder kronisk postsurgical smerte, neuropatiske smertekarakteristika, sensoriske forstyrrelser og analgetikabrug.

Ved prospektivt at indsamle standardiserede intraoperative og postoperative data på tværs af flere centre sigter ORION-studiet mod at levere virkelighedsnær evidens om de langsigtede kirurgiske og funktionelle implikationer af netplacering i minimalt invasiv ventral herniereparation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

790

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen inkluderer voksne patienter (≥18 år) med en historik for minimalt invasiv ventral herniereparation, der involverer placering af protesemesh, som efterfølgende gennemgår elektiv eller akut minimalt invasiv maveoperation af enhver indikation. Patienterne grupperes efter den anatomiske position af det tidligere implanterede mesh, klassificeret som intraperitoneal eller ekstraperitoneal (præperitoneal eller retromuskulær).

Studiepopulationen er designet til at afspejle reel kirurgisk praksis og inkluderer konsekutive patienter, der gennemgår en bred vifte af maveprocedurer, herunder kirurgi for hernier recidiv og ikke-hernie-relaterede indikationer. Både laparoskopiske og robotassisterede tilgange er berettigede. Hos patienter, der gennemgår kirurgi for ventral hernier recidiv, udføres postoperativ opfølgning for at vurdere tidlige kirurgiske, neurologiske og patientrapporterede resultater, mens patienter, der gennemgår kirurgi for andre indikationer, kun evalueres for intraoperative resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået minimalt invasiv ventral herniereparation (primær, incisionsbetinget eller tilbagevendende) med intraperitoneal eller ekstraperitoneal mesh-placering.
  • Patienter planlagt til elektiv eller akut minimalt invasiv mavekirurgi af enhver indikation (herunder, men ikke begrænset til, hernieretidiv, tarmobstruktion, kolecystektomi, kolorektal eller gynekologiske procedurer).
  • Patienter, hvor der forsøges en indledende minimalt invasiv tilgang, selvom konvertering til åben kirurgi sker efter eksplorativ adgang eller adhæsiolyse.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til lokale regler.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår primær åben mavekirurgi uden en indledende minimalt invasiv tilgang.
  • Patienter med en historie med åben ventral herniereparation som indekshernieprocedure.
  • Patienter uden tilgængelig information om tidligere mesh-position.
  • Patienter, der afslår eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intraperitoneal mesh

Denne gruppe omfatter voksne patienter, der tidligere har gennemgået minimalt invasiv ventralherniereparation med intraperitoneal mesh-placering, defineret som en protesemesh placeret i bughulen i direkte kontakt med de abdominale indvolde. Mesh-fikseringsmetoder kan omfatte søm, absorberbare eller ikke-absorberbare tackers, lim eller blandede teknikker i henhold til standard klinisk praksis på tidspunktet for indeksoperationen.

Patienter i denne gruppe gennemgår efterfølgende minimalt invasiv abdominalkirurgi af enhver indikation og evalueres prospektivt for intraoperative fund og postoperative resultater, herunder adhæsioner, viscerale skader under adhesiolyse og tidlig postoperative morbiditet.
Ekstraperitoneal netgruppe

Denne gruppe omfatter voksne patienter, som tidligere har gennemgået minimalt invasiv ventral hernia reparation med ekstraperitoneal mesh-placering, defineret som et prostatisk mesh placeret uden for peritoneumhulen, enten i det preperitoneale eller retromuskulære plan. Mesh-fikseringsmetoder kan omfatte suturer, absorberbare eller ikke-absorberbare takkere, lim eller blandede teknikker i henhold til standard klinisk praksis på tidspunktet for indeksoperationen.

Patienter i denne gruppe gennemgår efterfølgende minimalt invasiv abdominalkirurgi for enhver indikation og evalueres prospektivt for intraoperative fund og postoperative resultater, herunder adhæsioner, viscerale skader under adhæsiolyse og tidlig postoperative morbiditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ visceralskade under adhesiolyse
Tidsramme: Under den efterfølgende minimalt invasive abdominale kirurgiske procedure

Det primære resultat er forekomsten af intraoperativ visceralskade under adhæsiolyse hos patienter, der gennemgår efterfølgende minimalt invasiv abdominalkirurgi efter tidligere minimalt invasiv ventral herniereparation. Visceralskade defineres som enhver utilsigtet skade på abdominalorganer, herunder serosalflænger eller fuldtykkesskader på tyndtarmen, tyktarmen eller andre intraabdominale viscera, identificeret og registreret intraoperativt af den opererende kirurg.

Resultatet vil blive sammenlignet mellem patienter med tidligere intraperitoneal versus ekstraperitoneal netplaceringsoperation. Vurderingen udføres intraoperativt på tidspunktet for den efterfølgende kirurgiske procedure.
Under den efterfølgende minimalt invasive abdominale kirurgiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38C501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af ventral brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner