Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og validering af et personligt forebyggende system for unge baseret på biologisk modenhed, kropskomposition og muskuloskeletal funktion. (PREVEN-KID)

20. april 2026 opdateret af: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Design og validering af et personligt forebyggende system for unge baseret på biologisk modenhed, kropsammensætning og muskuloskeletal funktion.

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af et personaliseret forebyggende fysioterapi- og træningsprogram baseret på biologisk modningsstatus hos unge i alderen 14 til 15 år. I løbet af ungdomsårene kan hurtig vækst og forskelle i biologisk modning øge risikoen for muskel- og skeletubalance, smerter og skader, især hos fysisk aktive unge. De fleste forebyggende programmer er dog designet efter kronologisk alder snarere end biologisk udvikling.

Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive metoder til at bestemme biologisk modning, kropsammensætning og muskel- og skeletfunktion, herunder styrke, balance, mobilitet og postural kontrol. Baseret på disse vurderinger vil deltagerne i interventionsgruppen modtage et 12-ugers individuelt forebyggende fysioterapiprogram tilpasset deres modningsstadie, mens kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige skole- eller sportsaktiviteter uden struktureret intervention.

Studiet vil sammenligne ændringer i muskel- og skeletfunktion, kropsammensætning, smerteopfattelse og livsstilsrelaterede variable mellem baseline- og efter-interventionsvurderinger. Resultaterne forventes at give evidens for en modningsbaseret forebyggende tilgang, der kan anvendes i kliniske, skole- og sportsmiljøer for at reducere skaderisikoen og forbedre muskel- og skeletsundheden hos unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ungdommen er en kritisk periode for fysisk udvikling, der er kendetegnet ved hurtig vækst og betydelig interindividuel variation i biologisk modning. Disse ændringer kan midlertidigt påvirke koordination, styrke og muskuloskelet balance, hvilket øger risikoen for smerter, funktionelle begrænsninger og sportsrelaterede skader. Traditionelle forebyggende og træningsprogrammer er almindeligvis baseret på kronologisk alder, hvilket muligvis ikke tilstrækkeligt afspejler en ung persons sande biologiske udvikling.

Denne undersøgelse er en prospektiv, longitudinal, interventionel undersøgelse med et før-efter design og en ikke-randomiseret kontrolgruppe. I alt omkring 120 unge i alderen 14 til 15 år vil blive rekrutteret fra uddannelses- og sportsinstitutioner. Deltagerne vil blive tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.

Ved udgangspunktet vil alle deltagere gennemgå en omfattende ikke-invasiv vurdering, herunder antropometri, estimering af biologisk modning ved hjælp af validerede prædiktive ligninger for peak height velocity, kropskompositionsanalyse og muskuloskelet funktionstest, der vurderer styrke, balance, mobilitet og kernestabilitet. Subjektive mål som smertopfattelse, søvnkvalitet, fysisk aktivitetsniveau og generel trivsel vil også blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Deltagere i interventionsgruppen vil gennemføre et 12-ugers personligt tilpasset forebyggende fysioterapi- og træningsprogram, bestående af to vejledte sessioner om ugen. Programmet vil blive tilpasset hver deltagers modningsstatus og funktionsprofil med fokus på neuromuskulær kontrol, mobilitet, styrkeudvikling og postural stabilitet. Periodiske genvurderinger vil muliggøre individuel progression og justering af interventionen. Kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige rutiner uden at modtage et struktureret forebyggende program.

Efter-interventionsvurderinger vil gentage udgangspunktsmålingerne for at evaluere ændringer over tid. De primære resultater vil omfatte ændringer i muskuloskelet funktionsparametre, mens sekundære resultater vil vurdere kropskomposition, smertopfattelse, livsstilsvariabler og overholdelse af interventionen.

Resultaterne fra denne undersøgelse sigter mod at støtte brugen af biologisk informerede forebyggende strategier hos unge og bidrage til udviklingen af skalerbare, evidensbaserede programmer til kliniske, uddannelsesmæssige og sportslige miljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Elche
      • Alicante, Elche, Spanien, 03202
        • European Institute Of Exercise and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 14 til 15 år ved tilmeldingen.
  • Mandlige og kvindelige deltagere.
  • Tilsyneladende sunde unge uden diagnosticerede kroniske medicinske tilstande.
  • Deltagelse i regelmæssig skole-idræt og/eller organiserede sportsaktiviteter.
  • Evne til at deltage i moderat fysisk aktivitet som bestemt af en forudgående screeningsundersøgelse.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller lovlige værger, og samtykke fra deltageren.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk muskel- og skeletbeskadigelse, der begrænser deltagelse i fysisk aktivitet ved tilmeldingen.
  • Historie med muskel- og skeletkirurgi inden for de foregående 12 måneder.
  • Diagnosticeret neurologisk, kardiovaskulær, metabolisk eller systemisk sygdom, der er kontraindiceret for fysisk træning.
  • Nuværende deltagelse i en anden struktureret trænings- eller interventionsundersøgelse.
  • Brug af medicin, der kan påvirke muskel- og skeletfunktionen eller den fysiske præstation betydeligt.
  • Enhver tilstand, som efter forsøgsledernes mening kunne kompromittere deltagersikkerheden eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personligt Tilpasset Forebyggende Fysioterapiprogram
Deltagerne i denne arm vil modtage et personligt tilpasset forebyggende fysioterapi- og træningsprogram skræddersyet til deres biologiske modningsstatus og funktionelle profil. Interventionen vil vare 12 uger og vil inkludere to overvågede sessioner om ugen med fokus på neuromuskulær kontrol, styrkeudvikling, mobilitet, balance og postural stabilitet. Periodiske genvurderinger vil muliggøre individuel progression og justering af programmet gennem hele interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Personligt Tilpasset Forebyggende Fysioterapi og Træningsprogram
Denne intervention består af et personligt tilpasset forebyggende fysioterapi- og træningsprogram, der er designet i henhold til hver deltagers biologiske modningsstatus og funktionelle vurdering. Programmet varer i 12 uger og omfatter to overvågede sessioner om ugen. Sessionerne fokuserer på neuromuskulær kontrol, styrkeudvikling, mobilitet, balance, kropstabilitet og postural kontrol. Interventionen er individuel baseret på baseline og periodiske genvurderinger, hvilket giver mulighed for progression og justering gennem hele programmet. Alle sessioner overvåges af kvalificerede fagfolk.
Ingen indgriben: Sædvanlig aktivitets kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm vil fortsætte med deres sædvanlige skole- og/eller sportsaktiviteter uden at modtage et struktureret forebyggende fysioterapi- eller motionsprogram. De vil gennemgå de samme baseline- og efter-interventionsvurderinger som interventionsgruppen til sammenligningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitets styrke (isometrisk)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i isometrisk styrke i underkroppen vurderet ved brug af digital dynamometri under standardiserede testprocedurer.
Baseline og 12 uger
Postural Balance
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i postural balance vurderet ved hjælp af instrumenteret balancetestning (f.eks. kraftplatform og inertielle sensorer) under standardiserede statiske og dynamiske opgaver.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelighed / Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i ledbevægelighed vurderet som aktiv bevægelsesområde ved brug af bevægelsessensorer eller standardiserede bevægelighedstests.
Baseline og 12 uger
Postural Kontrol
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i posturale kontrolparametre afledt fra instrumenteret postural vurdering (f.eks. trykcenter-målinger og/eller inertisensor-udlæsninger) under standardiserede opgaver.
Baseline og 12 uger
Kernestabilitet / Kernestyring
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i kernestabilitet vurderet ved hjælp af en standardiseret kernekontroltestprotokol (f.eks. ICAROS-baseret vurdering).
Baseline og 12 uger
Vertikal Springpræstation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i vertikal springpræstation vurderet ved brug af squatspring og/eller modbevægelsesspring målt med en belastningscelle eller kraftplatform.
Baseline og 12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i fedtmasse vurderet ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse og/eller antropometrisk vurdering efter standardiserede procedurer.
Baseline og 12 uger
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i skeletmuskelmasse og/eller fedtfri masse vurderet ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse efter standardiserede procedurer.
Baseline og 12 uger
Fasevinkel
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i fasevinkel afledt fra multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline og 12 uger
Maturitetsoffset
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i modenhedsforsinkelse estimeret ved hjælp af validerede antropometriske ligninger.
Baseline og 12 uger
Peak Height Velocity (PHV) Status
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i estimeret PHV-status (præ-, circa-, post-PHV) afledt fra validerede prædiktive ligninger.
Baseline og 12 uger
Intensitet af muskuloskeletale smerter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i selvrapporteret muskuloskeletal smerteintensitet vurderet ved hjælp af en standardiseret smertevurderingsskala.
Baseline og 12 uger
Fysisk aktivitetsniveau (PAQ-A)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A).
Baseline og 12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
Baseline og 12 uger
Interventionoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Overholdelse målt som procentdelen af gennemførte vejledte sessioner ud af de samlede ordinerede sessioner under den 12-ugers intervention.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UA-2025-12-13
  • INNTA3/2025/8 (Anden identifikator: Valencian Agency for Innovation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger