Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af hjemmeovervågning af synsfunktion ved DR

29. januar 2026 opdateret af: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Undersøgelse af muligheden for hjemmemonitorering af synsfunktionen i befolkningsgrupper med høj risiko for at udvikle diabetisk retinopati (DR) ved hjælp af ny spilbaseret teknologi (OKKO Health)

Diabetes er en alvorlig tilstand, hvor patienter kan udvikle komplikationer i deres krop, herunder deres øjne, hvilket kan føre til synstab. Patienter med diabetes opfordres til at deltage i årlige screeningsaftaler, hvor tegn på diabetisk retinopati (DR) vurderes. Deltagelse i disse aftaler og eventuelle opfølgende aftaler kan være tidskrævende og ubelejligt for dem, der arbejder. Der er behov for bedre måder at overvåge ændringer i synet på. Derfor håber vi at udvikle en række øjetests, som en person med diabetes kan gennemføre derhjemme på en smartphone i samarbejde med forskere hos OKKO Health.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Belfast City
      • Belfast, Belfast City, Det Forenede Kongerige, BT97AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
    • County Antrim
      • Antrim, County Antrim, Det Forenede Kongerige, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
    • County Armagh
      • Craigavon, County Armagh, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type 1 eller type 2 diabetes med enten ingen diabetisk retinopati (R0) eller tidlige baggrundsforandringer (R1)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studie 1:

  • De 55 deltagere med type 1- eller type 2-diabetes skal også være en graviditets- eller dialyse-DR-patient.
  • Alder 18-70.
  • Alle deltagere skal have adgang til en af følgende enheder på daglig basis: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-tommers 2. generation, Pro 12,9-tommers 4. generation); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e eller A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 eller G7 Power eller Pixel 3a.
  • Alle deltagere skal også have evnen til at læse og forstå engelsk og være i stand til at give informeret samtykke.
  • Alle deltagere skal også være i stand til at trykke på skærmen af en digital enhed.
  • Alle graviditets- og dialyse-deltagere skal være villige til at gennemgå håndholdt retinal billeddannelse, ingen pupildilatation er nødvendig.
  • Vær villig til at bruge appen hjemmefra i op til 6 måneder mellem deltagerens regelmæssige klinikbesøg.

Studie 2:

  • De 35 deltagere med type 1- eller type 2-diabetes skal have R0 ingen retinopati eller R1 baggrundsforandringer (dette er angivet i det brev, de modtager fra Diabetic Retinal Screening-tjenesten).
  • Deltagere skal allerede have et diabetisk screeningsbrev dateret inden for 3 måneder og bruge en kontinuerlig glukosemonitor og være villige til at dele data fra deres monitor med studieteamet. De skal også være villige til at give forskningsteamet adgang til deres seneste OCT-scanninger, som vil blive tilgået af professor Tunde Peto.
  • Alle deltagere skal have adgang til en af følgende enheder på daglig basis: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-tommers 2. generation, Pro 12,9-tommers 4. generation); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e eller A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 eller G7 Power eller Pixel 3a.
  • Alle deltagere skal også have evnen til at læse og forstå engelsk og være i stand til at give informeret samtykke.
  • Alle deltagere skal også være i stand til at trykke på skærmen af en digital enhed

Eksklusionskriterier: Studie 1 og 2:

  • Tilstedeværelsen af en anden øjensygdom, der påvirker synet, såsom aldersbetinget makuladegeneration, glaukom eller aktiv uveitis.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at trykke på en skærm.
  • Alvorlige livstruende tilstande, der ville forhindre deltagelse i den longitudinale del af studiet.
  • Neurologiske tilstande, der kan forringe synet
  • Enhver fysisk begrænsning, der ville gøre deltageren ude af stand til at deltage i klinikbesøg (f.eks. patienter med gigt eller nakke problemer, der muligvis ikke kan sidde i længere tid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med diabetes med høj risiko for retinopati
Enhed: Okko Health App
Okko Health digital sundhedsapp, der bruges til at vurdere synsskarphed og kontrastfølsomhed ved hjælp af en mobiltelefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært udfald : Undersøg muligheden for longitudinel overvågning i svært tilgængelige kliniske populationer ved at analysere rekrutterings- og fastholdelsesdata, testfrekvens og faktorer, der påvirker spilfrekvens og vedvarende engagement med appen.
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af gennemførlighed

Gennemførlighed blev vurderet ved hjælp af rekrutterings-, fastholdelses- og engagementdata fra dialyse-, graviditets- og CGM-højrisikogrupperne. Fravalgsrater fra mundtlig aftale til underskrevet samtykke og studieafslutning blev dokumenteret, og årsager til frafald blev registreret gennem forskningsholdets noter, deltagernes selvrapportering og opfølgende kommunikation.

Engagement blev kvantificeret som antallet af OKKO Health-app-spil over 6 måneder for hvert øje i OKKO Circles Acuity (LogMAR) og OKKO Contrast Sensitivity (LogCS) spil. Deltagerne blev anmodet om at spille begge spil mindst én gang om ugen. Appen registrerede automatisk brugsdata, inklusive samlede spil og spil pr. øje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat: Undersøg acceptabiliteten af longitudinel overvågning i befolkningsgrupper med risiko for DR, der er svære at nå, gennem kvalitative data og interviewdata.
Tidsramme: 6 måneder

Denne undersøgelse anvendte både kvantitative og kvalitative data til at vurdere acceptabilitet og overholdelse, herunder Spørgeskemaet om Overholdelse og Acceptabilitet (AAQ) (tilpasset fra Venkatesh et al., 2003) og Spørgeskemaet om Brugervenlighed og Acceptabilitet (EUAQ) (modificeret fra Tay et al., 2004).

Det tilpassede 16-punkts AAQ stillede deltagerne spørgsmål om deres oplevelse i forhold til fem dimensioner eller aspekter af appen: opfattet nyttighed, opfattet brugervenlighed, overholdelse, adfærdsintention og digital systemtilgængelighed. For eksempel begyndte AAQ-spørgeskemaet med følgende udsagn: "Jeg synes, at bruge digitale sundhedsinterventioner til at overvåge min synsevne ugentligt kunne være en god ting". Deltagerne bedømte derefter dette udsagn i forhold til deres oplevelse af at bruge OKKO Health-appen på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1: 'Meget uenig' til 5: 'Meget enig'.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3. Tredje udfaldsmål: Beskriv udfordringerne forbundet med implementering af længerevarende hjemmebaseret overvågning i højrisikopopulationer, og identificer nøglelogistiske, adfærdsmæssige og teknologiske barrierer for engagement.
Tidsramme: 6 måneder
Givet studietss udforskende karakter og manglen på passende udviklede instrumenter blev åbne spørgeskemaspørgsmål tilføjet til den tilpassede EUAQ (Tay et al. 2004). Disse blev anvendt for at indfange patienternes oplevelser og potentielle udfordringer ved brug af OKKO Health-appen. De begyndte med spørgsmålet: 'Fandt du testene nemme at udføre? Hvis nej - hvordan?'. Dette spørgsmål blev efterfulgt af en liste med syv punkter såsom: 'Fandt du nogen af testene særligt vanskelige?'; 'Hvilken var din yndlingstest? Hvorfor?'; 'Hvis du vidste, at du skulle fortsætte med at udføre disse test i en længere periode, ville du så være villig til at fortsætte?'. Et tekstindtastningsfelt med flere linjer blev implementeret i Qualtrics, hvilket tillod deltagernes svar på op til fem linjer. En analyse af svarene på disse spørgsmål hjalp med udforskningen af udfordringer ved. Implementering. Ud over svarene fra det åbne spørgeskema blev supplerende kvalitativ feedback optaget ved hjælp af flere kilder gennem indtastninger i r
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University, Belfast

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OKKO Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 307008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan for at gøre den enkelte deltagers data tilgængelig, da forskningen i øjeblikket indsendes som en del af en PhD-afhandling. Den fulde afhandling vil være tilgængelig via open access på Queen's University Belfast's repository.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger