Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af hjemmeovervågning af synsfunktion ved DR

29. januar 2026 opdateret af: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Undersøgelse af muligheden for hjemmemonitorering af synsfunktionen i befolkningsgrupper med høj risiko for at udvikle diabetisk retinopati (DR) ved hjælp af ny spilbaseret teknologi (OKKO Health)

Diabetes er en alvorlig tilstand, hvor patienter kan udvikle komplikationer i deres krop, herunder deres øjne, hvilket kan føre til synstab. Patienter med diabetes opfordres til at deltage i årlige screeningsaftaler, hvor tegn på diabetisk retinopati (DR) vurderes. Deltagelse i disse aftaler og eventuelle opfølgende aftaler kan være tidskrævende og ubelejligt for dem, der arbejder. Der er behov for bedre måder at overvåge ændringer i synet på. Derfor håber vi at udvikle en række øjetests, som en person med diabetes kan gennemføre derhjemme på en smartphone i samarbejde med forskere hos OKKO Health.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Belfast City
      • Belfast, Belfast City, Det Forenede Kongerige, BT97AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
    • County Antrim
      • Antrim, County Antrim, Det Forenede Kongerige, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
    • County Armagh
      • Craigavon, County Armagh, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type 1 eller type 2 diabetes med enten ingen diabetisk retinopati (R0) eller tidlige baggrundsforandringer (R1)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studie 1:

  • De 55 deltagere med type 1- eller type 2-diabetes skal også være en graviditets- eller dialyse-DR-patient.
  • Alder 18-70.
  • Alle deltagere skal have adgang til en af følgende enheder på daglig basis: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-tommers 2. generation, Pro 12,9-tommers 4. generation); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e eller A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 eller G7 Power eller Pixel 3a.
  • Alle deltagere skal også have evnen til at læse og forstå engelsk og være i stand til at give informeret samtykke.
  • Alle deltagere skal også være i stand til at trykke på skærmen af en digital enhed.
  • Alle graviditets- og dialyse-deltagere skal være villige til at gennemgå håndholdt retinal billeddannelse, ingen pupildilatation er nødvendig.
  • Vær villig til at bruge appen hjemmefra i op til 6 måneder mellem deltagerens regelmæssige klinikbesøg.

Studie 2:

  • De 35 deltagere med type 1- eller type 2-diabetes skal have R0 ingen retinopati eller R1 baggrundsforandringer (dette er angivet i det brev, de modtager fra Diabetic Retinal Screening-tjenesten).
  • Deltagere skal allerede have et diabetisk screeningsbrev dateret inden for 3 måneder og bruge en kontinuerlig glukosemonitor og være villige til at dele data fra deres monitor med studieteamet. De skal også være villige til at give forskningsteamet adgang til deres seneste OCT-scanninger, som vil blive tilgået af professor Tunde Peto.
  • Alle deltagere skal have adgang til en af følgende enheder på daglig basis: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11-tommers 2. generation, Pro 12,9-tommers 4. generation); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e eller A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 eller G7 Power eller Pixel 3a.
  • Alle deltagere skal også have evnen til at læse og forstå engelsk og være i stand til at give informeret samtykke.
  • Alle deltagere skal også være i stand til at trykke på skærmen af en digital enhed

Eksklusionskriterier: Studie 1 og 2:

  • Tilstedeværelsen af en anden øjensygdom, der påvirker synet, såsom aldersbetinget makuladegeneration, glaukom eller aktiv uveitis.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at trykke på en skærm.
  • Alvorlige livstruende tilstande, der ville forhindre deltagelse i den longitudinale del af studiet.
  • Neurologiske tilstande, der kan forringe synet
  • Enhver fysisk begrænsning, der ville gøre deltageren ude af stand til at deltage i klinikbesøg (f.eks. patienter med gigt eller nakke problemer, der muligvis ikke kan sidde i længere tid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med diabetes med høj risiko for retinopati
Enhed: Okko Health App
Okko Health digital sundhedsapp, der bruges til at vurdere synsskarphed og kontrastfølsomhed ved hjælp af en mobiltelefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært udfald : Undersøg muligheden for longitudinel overvågning i svært tilgængelige kliniske populationer ved at analysere rekrutterings- og fastholdelsesdata, testfrekvens og faktorer, der påvirker spilfrekvens og vedvarende engagement med appen.
Tidsramme: 6 måneder

Vurdering af gennemførlighed

Gennemførlighed blev vurderet ved hjælp af rekrutterings-, fastholdelses- og engagementdata fra dialyse-, graviditets- og CGM-højrisikogrupperne. Fravalgsrater fra mundtlig aftale til underskrevet samtykke og studieafslutning blev dokumenteret, og årsager til frafald blev registreret gennem forskningsholdets noter, deltagernes selvrapportering og opfølgende kommunikation.

Engagement blev kvantificeret som antallet af OKKO Health-app-spil over 6 måneder for hvert øje i OKKO Circles Acuity (LogMAR) og OKKO Contrast Sensitivity (LogCS) spil. Deltagerne blev anmodet om at spille begge spil mindst én gang om ugen. Appen registrerede automatisk brugsdata, inklusive samlede spil og spil pr. øje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat: Undersøg acceptabiliteten af longitudinel overvågning i befolkningsgrupper med risiko for DR, der er svære at nå, gennem kvalitative data og interviewdata.
Tidsramme: 6 måneder

Denne undersøgelse anvendte både kvantitative og kvalitative data til at vurdere acceptabilitet og overholdelse, herunder Spørgeskemaet om Overholdelse og Acceptabilitet (AAQ) (tilpasset fra Venkatesh et al., 2003) og Spørgeskemaet om Brugervenlighed og Acceptabilitet (EUAQ) (modificeret fra Tay et al., 2004).

Det tilpassede 16-punkts AAQ stillede deltagerne spørgsmål om deres oplevelse i forhold til fem dimensioner eller aspekter af appen: opfattet nyttighed, opfattet brugervenlighed, overholdelse, adfærdsintention og digital systemtilgængelighed. For eksempel begyndte AAQ-spørgeskemaet med følgende udsagn: "Jeg synes, at bruge digitale sundhedsinterventioner til at overvåge min synsevne ugentligt kunne være en god ting". Deltagerne bedømte derefter dette udsagn i forhold til deres oplevelse af at bruge OKKO Health-appen på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1: 'Meget uenig' til 5: 'Meget enig'.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3. Tredje udfaldsmål: Beskriv udfordringerne forbundet med implementering af længerevarende hjemmebaseret overvågning i højrisikopopulationer, og identificer nøglelogistiske, adfærdsmæssige og teknologiske barrierer for engagement.
Tidsramme: 6 måneder
Givet studietss udforskende karakter og manglen på passende udviklede instrumenter blev åbne spørgeskemaspørgsmål tilføjet til den tilpassede EUAQ (Tay et al. 2004). Disse blev anvendt for at indfange patienternes oplevelser og potentielle udfordringer ved brug af OKKO Health-appen. De begyndte med spørgsmålet: 'Fandt du testene nemme at udføre? Hvis nej - hvordan?'. Dette spørgsmål blev efterfulgt af en liste med syv punkter såsom: 'Fandt du nogen af testene særligt vanskelige?'; 'Hvilken var din yndlingstest? Hvorfor?'; 'Hvis du vidste, at du skulle fortsætte med at udføre disse test i en længere periode, ville du så være villig til at fortsætte?'. Et tekstindtastningsfelt med flere linjer blev implementeret i Qualtrics, hvilket tillod deltagernes svar på op til fem linjer. En analyse af svarene på disse spørgsmål hjalp med udforskningen af udfordringer ved. Implementering. Ud over svarene fra det åbne spørgeskema blev supplerende kvalitativ feedback optaget ved hjælp af flere kilder gennem indtastninger i r
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbejdspartnere

OKKO Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan for at gøre den enkelte deltagers data tilgængelig, da forskningen i øjeblikket indsendes som en del af en PhD-afhandling. Den fulde afhandling vil være tilgængelig via open access på Queen's University Belfast's repository.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner